Mecanismo de acciónPertussis antígeno purificado + toxoide tetánico + toxoide diftérico
Estimula la producción de anticuerpos protectores frente a difteria, tétanos y tos ferina.
Indicaciones terapéuticasPertussis antígeno purificado + toxoide tetánico + toxoide diftérico
1) Inmunización activa frente al tétanos, difteria y tos ferina en personas >= 4 años como dosis de recuerdo tras la inmunización 1<exp>aria<\exp>.
2) Inmunización 1<exp>aria<\exp> activa en niños de 2 meses-7 años. Dosis de recuerdo en niños previamente vacunados con 3 ó 4 dosis de vacuna DTPa.
PosologíaPertussis antígeno purificado + toxoide tetánico + toxoide diftérico
IM profunda.
1) Inmunización activa frente al tétanos, difteria y tos ferina en personas >= 4 años como dosis de recuerdo tras la inmunización 1<exp>aria<\exp>: dosis única (0,5 ml). No para sujetos que no han recibido vacunación 1<exp>aria<\exp> frente a difteria y tétanos ni para inmunización 1<exp>aria<\exp>.
2) Inmunización 1<exp>aria<\exp> activa en niños de 2 meses-7 años: 3 dosis de vacuna (0,5 ml) separadas por intervalo de 2 meses (entre 4-8 sem). Se pueden retrasar siempre que se administren en el 1<exp>er<\exp> año de vida, manteniendo intervalo de 2 meses (entre 4-8 sem). Pauta habitual: iniciar con 2-3 meses de edad con 1 dosis de refuerzo en 2º año de vida y en edad preescolar; o bien dosis de refuerzo con intervalo mín. de 6 meses entre 3ª, 4ª y 5ª dosis.
Modo de administraciónPertussis antígeno purificado + toxoide tetánico + toxoide diftérico
Vía IM profunda. Administrar en sitios alternativos en las inyecciones posteriores. La vacuna debe administrarse en la cara anterolateral del muslo o en el músculo deltoides del brazo. No administrar en la región glútea; no se deben utilizar las vías SC e intradérmica.
ContraindicacionesPertussis antígeno purificado + toxoide tetánico + toxoide diftérico
Hipersensibilidad; encefalopatía de origen desconocido dentro de los 7 días posteriores a una inmunización previa con una vacuna frente a pertussis; posponer en personas que sufren enf. aguda con fiebre alta (La presencia de una infección leve no se considera una contraindicación); sujetos que hayan experimentado trombocitopenia transitoria o complicaciones neurológicas tras una inmunización previa frente a difteria y/o tétanos.
Advertencias y precaucionesPertussis antígeno purificado + toxoide tetánico + toxoide diftérico
Nunca vía intravascular o intradérmica; valorar la administración de dosis sucesivas si tras 48 h aparece temperatura > 40 °C, colapso o estado de shock, llanto inconsolable, persistente >= 3 h de duración o convulsiones con o sin fiebre (en los 3 días siguientes); prever posible reacción anafiláctica; valorar riesgo/beneficio en niños o lactantes que sufran un nuevo episodio o progresión de un trastorno neurológico grave o si se ha producido el síndrome de Guillain-Barré o una neuritis braquial tras la recepción de una vacuna previa que contenía toxoide tetánico; no administrar a personas con trastorno neurológico progresivo, epilepsia incontrolada o encefalopatía progresiva hasta que se establezca una pauta de tto. y la enf. se haya estabilizado; posible falta de respuesta en inmunodeprimidos (posponer vacunación en pacientes con inmunodeficiencia o tto. inmunosupresor); precaución en pacientes con tto. anticoagulante o que sufran trastornos de coagulación (considerar vía SC profunda); riesgo de nódulo persistente en el lugar de iny. y de síncope (desfallecimiento) como reacción psicógena a la iny. de la aguja (especialmente en adolescentes), se debe disponer de procedimientos para evitar daños causados por las pérdidas de conocimiento. Además para la indicación 2): considerar en prematuros <= 28 sem de gestación, en especial con historial de inmadurez respiratoria, el riesgo de apnea y necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 h (no impedir ni retrasar vacunación, elevado beneficio).
InteraccionesPertussis antígeno purificado + toxoide tetánico + toxoide diftérico
No estudiado con: otras vacunas o inmunoglobulinas.
posible menor respuesta con: tratamiento inmunosupresor.
Vacunas o inmunoglobulinas concomitantes: no mezclar en misma jeringa y administrar en distinto lugar de iny.
EmbarazoPertussis antígeno purificado + toxoide tetánico + toxoide diftérico
Se puede considerar el uso de la vacuna durante el tercer trimestre del embarazo.
Los datos de seguridad de un estudio observacional prospectivo en el que se administró la vacuna a mujeres embarazadas durante el tercer trimestre (793 resultados de embarazos) así como los datos de vigilancia pasiva donde las mujeres embarazadas estuvieron expuestas en el segundo y tercer trimestre no han mostrado ningún efecto adverso relacionado con la vacuna en el embarazo ni en la salud del feto/recién nacido.
No hay datos disponibles en humanos a partir de estudios prospectivos sobre su uso durante el primer y segundo trimestre del embarazo. Sin embargo, al igual que con otras vacunas inactivadas, no se espera que la vacunación dañe al feto en ningún trimestre del embarazo. Se deben evaluar cuidadosamente los beneficios de administrar la vacuna durante el embarazo frente a los riesgos.
Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos respecto al embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal.
Los escasos datos disponibles indican que los anticuerpos maternos pueden reducir la magnitud de la respuesta inmune a algunas vacunas en lactantes nacidos de madres vacunadas durante el embarazo. Se desconoce la relevancia clínica de esta observación.
LactanciaPertussis antígeno purificado + toxoide tetánico + toxoide diftérico
No se ha evaluado el efecto de la administración de la vacuna durante la lactancia. Sin embargo, no se espera que suponga un riesgo para el lactante, puesto que contiene toxoides o antígenos inactivados. El médico debe evaluar cuidadosamente el balance beneficio-riesgo de administrar la vacuna a mujeres que estén dando el pecho a sus hijos.
Efectos sobre la capacidad de conducirPertussis antígeno purificado + toxoide tetánico + toxoide diftérico
Es poco probable que la vacuna tenga algún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Reacciones adversasPertussis antígeno purificado + toxoide tetánico + toxoide diftérico
Anorexia; irritabilidad; somnolencia, dolor de cabeza, cefalea, mareo; diarrea, náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales; reacciones en el lugar de iny. (enrojecimiento, inflamación, dolor, bulto y abceso estéril), fatiga, malestar, pirexia (fiebre >= 37,5 ºC incluyendo fiebre > 39 ºC), inflamación extensa del miembro vacunado (en ocasiones afectando a la articulación adyacente).
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 06/03/2020