Mecanismo de acciónTestosterona
Hormona androgénica, responsable del crecimiento y desarrollo normal del aparato genital masculino y del mantenimiento de caracteres sexuales 2<exp>arios<\exp>.
Indicaciones terapéuticasTestosterona
Terapia de sustitución de testosterona en hipogonadismo masculino cuando el déficit de testosterona ha sido confirmado mediante datos clínicos y pruebas bioquímicas.
PosologíaTestosterona
Ads. y ancianos:
- Terapia de sustitución de testosterona en hipogonadismo masculino:
IM: 25 mg (propionato)/2-3 días, mantenimiento: 100-250 mg (cipionato)/2-4 sem; ó 1000 mg/4 ml (undecanoato)/10 a 14 sem.
Tópica.
1. Dosis recomendada: dos pulsaciones de la bomba de gel (i.e. 40,5 mg de testosterona) aplicados una vez al día aproximadamente a la misma hora, preferiblemente por la mañana. Ajustar en función de la respuesta clínica sin sobrepasar cuatro pulsaciones de la bomba u 81 mg de testosterona al día. El ajuste de la posología se debe lograr con dosis escalonadas de una pulsación de la bomba de gel.
2. Dosis recomendada: 3 g de gel (60 mg de testosterona) aplicados una vez al día, aproximadamente a la misma hora por las mañanas. El ajuste de la dosis se debe basar tanto en las concentraciones séricas de testosterona como en la existencia de signos y síntomas clínicos relacionados con la deficiencia de andrógenos. La dosis diaria no debe sobrepasar los 4 g de gel (80 mg de testosterona).
3. Dosis recomendada: 5 g de gel (sobre) (es decir, 50 mg de testosterona), aplicado una vez al día, aproximadamente a la misma hora y preferentemente por la mañana. Ajustar la dosis diaria en función de la respuesta clínica o de laboratorio de cada paciente, sin sobrepasar los 10 g de gel al día. El ajuste de la posología se debe lograr con dosis escalonadas de 2,5 g de gel.
Modo de administraciónTestosterona
- Gel: administrar sobre una zona de piel intacta, limpia y seca. Se debe frotar suavemente con un dedo hasta que la piel quede seca; a continuación, se debe cubrir la zona de aplicación, preferiblemente con prendas flojas. Posteriormente, es necesario lavarse las manos con agua y jabón.
- Gel en sobre: Tras abrir el sobre, se debe extraer todo su contenido y aplicarse de inmediato sobre la piel. El gel simplemente debe esparcirse con suavidad sobre la piel formando una capa fina. No es necesaria la fricción. Dejar secar durante al menos 3-5 minutos antes de vestirse. Lavarse las manos con agua y jabón después de la aplicación.
- Vía IM: administrar muy lentamente (durante dos minutos). Sólo debe administrarse por vía IM. Se debe evitar la inyección intravasal. El contenido de la ampolla / vial se debe administrar por vía IM inmediatamente tras su apertura.
ContraindicacionesTestosterona
Hipersensibilidad a testosterona; sospecha o confirmación de carcinoma de mama o de próstata presunto o confirmado. Además IM en carcinoma prostático andrógeno dependiente o carcinoma de glándula mamaria en hombres, que hayan tenido o que tengan tumores hepáticos, mujeres.
Advertencias y precaucionesTestosterona
I.H., I.R. (no hay estudios). Antes de iniciar la terapia con testosterona, excluir riesgo de cáncer prostático preexistente. Al menos una vez al año realizar seguimiento regular de las glándulas mamaria y prostática conforme a los métodos recomendados (tacto rectal y estimación del PSA sérico) en pacientes que reciban terapia con testosterona. Se realizará dos veces al año en pacientes de edad avanzada y otros pacientes con riesgo elevado (aquellos con factores clínicos o familiares). Riesgo de acelerar el desarrollo de cáncer de próstata subclínico o hiperplasia prostática benigna. Trastornos cardiovasculares, renales o hepáticos, epilepsia, migraña, diabetes mellitus, con predisposición a desarrollar edema (insuf. cardiaca, hepática o renal grave o cardiopatía isquémica) ya que el tto. con andrógenos puede aumentar la retención de sodio y agua; en caso de complicaciones graves determinadas por la presencia de edema, interrumpir tto. HTA. Trastornos de la coagulación, trombofilia o con factores de riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), teniendo en cuenta la existencia de informes y estudios postcomercialización de eventos trombóticos (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis ocular) durante la terapia con testosterona en estos pacientes. En pacientes trombofílicos, se han notificado casos de TEV incluso bajo tratamiento anticoagulante, por lo que se debe evaluar cuidadosamente el tratamiento continuo con testosterona después del primer evento trombótico. En caso de continuación del tratamiento, se deberán tomar medidas adicionales para minimizar el riesgo individual de TEV. Epilepsia o migraña. En sujetos hipogonadales hay riesgo de apnea del sueño, especialmente en aquellos con factores de riesgo como obesidad o enf. crónica pulmonar. Monitorizar de forma periódica hemoglobina, hematocrito, pruebas de función hepática y perfil lipídico así como los niveles de testosterona basal. Niños < 18 años. Riesgo de azoospermia. Pacientes con cáncer y riesgo de hipercalcemia (e hipercalciuria asociada) debido a metástasis óseas (control regular del Ca sérico). Gel tópico también: puede transferirse a otra persona por contacto cutáneo estrecho piel con piel en cualquier momento tras la aplicación de la dosis y dar como resultado un aumento de las concentraciones séricas de testosterona y, posiblemente, reacciones adversas (por ejemplo: crecimiento de vello facial o corporal, aparición de un tono de voz más grave, irregularidades del ciclo menstrual en mujeres y pubertad prematura y crecimiento de los genitales en niños) en el caso de contactos repetidos (androgenización accidental). En caso de virilización se debe suspender de inmediato el tratamiento con testosterona hasta que se identifique la causa. Esta transferencia se puede evitar utilizando prendas que cubran la zona de aplicación o bañándose o duchándose antes del contacto.
Insuficiencia hepáticaTestosterona
Precaución en I.H., no hay estudios que demuestren eficacia y seguridad.
Insuficiencia renalTestosterona
Precaución. No hay estudios que demuestren eficacia y seguridad.
InteraccionesTestosterona
En los tratamientos con andrógenos se puede observar un cambio en la sensibilidad a la insulina, la tolerancia a la glucosa, el control glucémico y los niveles de hemoglobina glucosilada. En los pacientes diabéticos puede ser necesario reducir la medicación contra la diabetes.
La administración concomitante de testosterona con ACTH o corticosteroides puede favorecer la formación de edema. Precaución con enf. hepáticas o cardiacas, o con predisposición al edema.
Aumenta la actividad de: anticoagulantes orales derivados cumarínicos.
Lab: disminuye nivel de globulina fijadora de tiroxina.
EmbarazoTestosterona
Testosterona induce efectos virilizantes en los fetos femeninos cuando se administra a mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se ha puesto de manifiesto una relación entre el tratamiento con andrógenos y ciertas formas de cáncer. Los datos obtenidos en ratas indican un aumento de la incidencia del cáncer de próstata tras el tratamiento con testosterona. Si bien las hormonas sexuales propician el desarrollo de ciertos tumores inducidos por carcinógenos conocidos, no se sabe cuál es la relevancia clínica de esta observación.
Varios estudios en roedores y primates han demostrado que el tratamiento con testosterona puede afectar la fertilidad mediante la reducción de la espermatogénesis de una forma proporcional a la dosis administrada.
La testosterona demostró tener un efecto virilizante en los fetos hembra de rata (aumento de la distancia ano-genital) cuando se administra vía subcutánea a niveles de dosis de 0,5 o 1 mg/día (como éster propionato) a las ratas embarazadas durante la organogénesis.
LactanciaTestosterona
Contraindicado.
Efectos sobre la capacidad de conducirTestosterona
No influye sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Reacciones adversasTestosterona
Sol. iny.: policitemia, aumento del hematocrito, aumento del recuento de eritrocitos, aumento de la hemoglobina; aumento de peso; sofocos; acné; aumento del antígeno prostático específico, examen anormal de la próstata, hiperplasia prostática benigna; reacciones en el lugar de la iny. Vía cutánea: síntomas emocionales (cambios de humor, trastornos afectivos, ira, agresividad, impaciencia, insomnio, sueños anómalos, aumento de la libido); reacciones cutáneas (acné, alopecia, sequedad cutánea, lesiones cutáneas, dermatitis de contacto, cambios en el color del vello, erupción cutánea, hipersensibilidad en la zona de aplicación, prurito en la zona de aplicación); aumento del PSA, del hematocrito y de la hemoglobina.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 27/01/2020