Mecanismo de acción
Inmunoglobulinas humanas normales, para admin. extravascular

Contiene IgG con un amplio espectro de anticuerpos, presentes en la población normal. Normaliza los niveles que se encuentren por debajo del valor normal de IgG.

Indicaciones terapéuticas
Inmunoglobulinas humanas normales, para admin. extravascular

1) Sol. para perfusión 100 mg/ml y sol. inyectable subcutánea 200 mg/ml:
Terapia de sustitución en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) con:
- Síndromes de inmunodeficiencia primaria con alteración de la producción de anticuerpos.
- Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y fracaso comprobado de anticuerpos específicos (PSAF, por sus siglas en inglés)* o concentración de IgG en suero de < 4 g/l.
*PSAF= incapacidad de lograr al menos un aumento de 2 veces en el título de anticuerpos IgG frente a polisacáridos neumocócicos y vacunas antigénicas polipeptídicas.

2) Sol. inyectable subcutánea 200 mg/ml:
Terapia inmunomoduladora en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) como terapia de mantenimiento después de la estabilización con IgIV.

3) Sol. iny. 160 mg/ml:
Terapia sustitutiva en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) en:
- Síndromes de inmunodeficiencia primaria con producción de anticuerpos deteriorada.
- Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), en los que la profilaxis con antibióticos no ha funcionado o está contraindicada.
- Hipogammaglobulinemia e infecciones recurrentes en pacientes con mieloma múltiple (MM).
- Hipogammaglobulinemia en pacientes antes y después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH).

4) Sol. iny. 160 mg/ml:
a) Profilaxis de la Hepatitis A en adultos, niños y adolescentes (0-18 años):
-Pre-exposición, preferiblemente en combinación con vacunación, en individuos no vacunados que se desplacen en menos de 2 semanas a áreas de riesgo de Hepatitis A.
-Post-exposición en individuos no vacunados durante las 2 semanas posteriores a la exposición al virus de la Hepatitis A (HAV).
b) Tratamiento de mucositis radiogénica.

Posología
Inmunoglobulinas humanas normales, para admin. extravascular

1) Sol. para perfusión 100 mg/ml y sol. inyectable subcutánea 200 mg/ml: SC, individualizar y monitorizar.
-Terapia de sustitución en síndromes de inmunodeficiencia primaria: pauta orientativa: pacientes sin tratamiento previo.: dosis necesaria para conseguir 6 g/l es 0,4-0,8 g/kg/mes, intervalo entre dosis: 2-4 sem; con tratamiento previo de inmunoglobulina IV: administrar misma dosis y frecuencia que el tratamiento anterior (si la pauta era cada 3 sem, se podrá aumentar a 4 sem); con tratamiento previo de inmunoglobulina SC: dosis inicial igual, cada 3-4 sem (la 1ª perfus. administrar 1 sem después del último tratamiento anterior).
-Inmunodeficiencias secundarias: 0,2-0,4 g/kg/3-4 sem.

2) Terapia inmunomoduladora (dosis 200 mg/ml): iniciar 1 sem después de la última perfus. de IgIV. SC, 0,2-0,4 g/kg/sem administrada en 1-2 sesiones durante 1-2 días consecutivos. La dosis inicial SC puede ser una conversión 1: 1 de la dosis IgIV previa (calculada como dosis semanal). La dosis semanal se puede dividir en dosis más pequeñas y administrar el número de veces deseado por sem. Dosis máx.: 0,4 g/kg dosis semanal. Duración máx. de tratamiento: 6 meses.

3) Terapia de sustitución (dosis 160 mg/ml y 200 mg/ml): SC/IM, individualizar y monitorizar, pauta orientativa: dosis de carga mín. 0,2-0,5 g/kg, dividida en varios días, dosis máx. diaria: 0,1-0,15 g/kg. Una vez estabilizados los niveles de IgG, administrar dosis de mantenimiento a intervalos repetidos, idealmente con frecuencia semanal, para alcanzar dosis mensual acumulada de aprox. 0,4-0,8 g/kg.

4a) Profilaxis de la hepatitis A (dosis 160 mg/ml). IM: 0,0272 g/kg (0,17 ml/kg) (para lograr un nivel de protección mínima de 10 mIU/ml con IgIM con un contenido mínimo de anticuerpos VHA de 100 UI/ml).

4b) Tratamiento de mucositis radiogénica (dosis 160 mg/ml) . IM: inicial, 1600 mg (10 ml); después de 2 días, 800 mg (5 ml) y después 2 días más otros 800 mg. Se puede repetir tantas veces como sea necesario.

Modo de administración
Inmunoglobulinas humanas normales, para admin. extravascular

SC/IM. En iny. SC administrar en abdomen, muslo, brazo y cadera lateral. A dosis altas (>25 ml), usar múltiples puntos. La velocidad de perfus. máx. es 15 ml/h por punto (si tolerancia aumentar a 25 ml/h gradualmente). Si se aplica en 4 puntos simultáneamente (con 5 cm de separación), velocidad perfus. máx < 50 ml/h (para todos los puntos combinados). En iny. IM si hay trastornos hemorrágicos, usar vía SC. No administrar vía IV.

Contraindicaciones
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Hipersensibilidad a inmunoglobulina humana normal o a inmunoglobulinas homólogas (en especial en déficit de Ig A con anticuerpos anti-Ig A). Además, dosis 100 mg/ml: no administrar por vía IV ni IM; dosis 160 mg/ml: no administrar vía IV ni IM en casos de trombocitopenia grave y otros problemas de hemostasis; dosis 200 mg/ml: no administrar por vía intravascular ni a pacientes con hiperprolinemia de tipo I o II.

Advertencias y precauciones
Inmunoglobulinas humanas normales, para admin. extravascular

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados; riesgo de shock si se administra en vaso sanguíneo; controlar reacciones adversas durante 1ª administración, cambio de producto o interrupción en periodos prolongados; tras administrar vigilar al paciente 20 min (1 h si 1ª vez); riesgo de: caída de presión sanguínea con reacción anafiláctica, anemia hemolítica, síndrome de meningitis aséptica (mayor frecuencia cuando se asocia al tratamiento con inmunoglobulina IV en dosis altas 2 g/kg), transmisión de agentes infecciosos (medidas adoptadas son eficaces para VIH, VHB, VHC, VHA y parvovirus B19); deficiencia de IgA con anticuerpos anti-IgA por riesgo de reacción de hipersensibilidad verdadera; suspender ante sospecha de reacción alérgica o anafiláctica; asegurar hidratación adecuada antes de la administración; precaución en: pacientes con factores de riesgo de sufrir un episodio trombótico (ancianos, HTA, diabetes mellitus y antecedentes de vasculopatía o de episodios trombóticos con trastornos trombofílicos adquiridos o heredados, periodos prolongados de inmovilización, hipovolemia grave, enf. que aumentan la viscosidad de la sangre) por riesgo de episodios tromboembólicos arteriales y venosos (infarto de miocardio, ictus, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar).

Interacciones
Inmunoglobulinas humanas normales, para admin. extravascular

Disminuye eficacia de: vacunas de virus vivos atenuados (sarampión, rubéola, paperas y varicela), dejar un mín. 6 sem y hasta 3 meses antes de administrar la vacuna; con vacuna antisarampión comprobar nivel anticuerpos por persistencia de reducción hasta 1 año.
Lab: interfiere con pruebas serológicas detectoras de anticuerpos de glóbulos rojos (DAT, prueba de Coombs directa). Falsos + en pruebas que dependen de la detección de beta-D-glucanos para el diagnóstico de infecciones por hongos.

Embarazo
Inmunoglobulinas humanas normales, para admin. extravascular

Los datos de ensayos clínicos prospectivos relativos al uso de inmunoglobulina humana normal en mujeres embarazadas son limitados. Por lo tanto, debe administrarse con extrema precaución a las mujeres embarazadas. La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no deben esperarse efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, ni sobre el feto o el recién nacido.
El tratamiento continuado de la mujer embarazada asegura la inmunidad pasiva del recién nacido.

Lactancia
Inmunoglobulinas humanas normales, para admin. extravascular

Los datos de ensayos clínicos prospectivos relativos al uso de inmunoglobulina humana normal en mujeres lactantes son limitados. Por lo tanto, inmunoglobulina se debe administrar con extrema precaución a las mujeres en periodo de lactancia. La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no deben esperarse efectos perjudiciales sobre el recién nacido. Las inmunoglobulinas se excretan por la leche y pueden contribuir a la transferencia de anticuerpos protectores al recién nacido.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Inmunoglobulinas humanas normales, para admin. extravascular

Tiene una influencia menor sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, p. ej. mareos. Los pacientes que experimenten reacciones adversas durante el tratamiento deben esperar a que estas se resuelvan antes de conducir o utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Inmunoglobulinas humanas normales, para admin. extravascular

Cefalea, mareos; hipertensión; diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos; erupción, prurito, urticaria; dolor musculoesquelético, artralgia; reacciones en el lugar de perfus., fatiga (incluido malestar general), pirexia, dolor en el pecho, enf. de tipo gripal (incluido nasofaringitis), dolor.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.