Mecanismo de acciónSertindol
Antipsicótico, inhibidor selectivo sobre neuronas dopaminérgicas mesolímbicas.
Indicaciones terapéuticasSertindol
Esquizofrenia, intolerantes como mín. a otro antipsicótico por problemas de seguridad cardiovascular.
PosologíaSertindol
Oral. Ads.: iniciar con 4 mg 1 vez/día y aumentar gradualmente 4 mg cada 4-5 días, hasta mantenimiento óptimo: 12-20 mg/día, excepcionalmente 24 mg/día. Si se requiere sedación, coadministrar con benzodiazepina.
Modo de administraciónSertindol
Administrar con o sin comida.
ContraindicacionesSertindol
Hipersensibilidad. I.H. grave. Hipocaliemia, hipomagnesemia, historia de enf. cardiovascular clínicamente significativa, ICC, hipertrofia cardiaca, arritmia, bradicardia, s. congénito o adquirido de alargamiento QT, o historia familiar (QTc > 450 mseg en hombres y > 470 en mujeres). Concomitancia con: prolongadores QT (p. ej. quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, tioridazina, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacino, moxifloxacino, cisaprida, litio) o con inhibidores potentes CYP3A (p.ej. ketoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, indinavir, diltiazem, verapamilo, cimetidina).
Advertencias y precaucionesSertindol
Ajuste de dosis más lento y dosis mantenimiento menor en ancianos (sólo tras examen cardiovascular y con precaución) y en I.H. leve-moderada. Parkinson, historial de convulsiones. Con factores de riesgo de: diabetes, ictus, tromboembolismo venoso, alteración electrolítica (determinar niveles K y Mg, y corregir concentración baja; controlar K sérico en caso de vómitos, diarrea, otra alteración electrolítica o tto. con diurético ahorrador K). Prolonga intervalo QT, > con dosis 20-24 mg. Realizar ECG antes y durante tto. (ideal por la mañana, se aconseja fórmula de Fridericia o de Bazett para cálculo del QTc): en el control basal, al alcanzar estado de equilibrio (aprox. en 3 sem o los 16 mg) y tras 3 meses de tto.; durante el mantenimiento cada 3 meses, antes y después de aumentar dosis. Recomendable ECG tras añadir o aumentar dosis de tto. concomitante que pueda aumentar la concentración de sertindol. Interrumpir tto. si intervalo QTc > 500 mseg y evaluación urgente ante palpitaciones, convulsiones o síncope. Monitorizar diabéticos. Riesgo de discinesia tardía (ajustar dosis o suspender), de SNM (suspender) y de hipotensión postural (al inicio). Concomitancia con ISRS como fluoxetina y paroxetina (valorar beneficio/riesgo) y con metabolizadores lentos de CYP2D6. Se aconseja retirada gradual. No recomendado en niños y adolescentes.
Insuficiencia hepáticaSertindol
Contraindicado con I.H. grave. Precaución con I.H. leve-moderada, control estrecho, ajuste de dosis más lento y dosis de mantenimiento más baja.
InteraccionesSertindol
Véase Contr. y Prec. Además:
Concentración plasmática aumentada por: fluoxetina, paroxetina, monitorizar ECG y reducir dosis de mantenimiento.
Concentración plasmática disminuida por: rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital (puede precisarse ajustar dosis al rango superior).
EmbarazoSertindol
Su seguridad no ha sido establecida, por tanto, no debe utilizarse durante el embarazo.
Los estudios de reproducción animal no han proporcionado evidencia de efectos teratogénicos. Un estudio peri/posnatal en ratas mostró una disminución de la fertilidad de la descendencia a una dosis dentro del intervalo terapéutico en humanos (0,2 mg/kg/día) y, a dosis superiores, que produjeron toxicidad materna, una disminución de la supervivencia de las crías al inicio de la lactancia, reducción del aumento de peso y retrasos en su desarrollo.
Los neonatos expuestos a antipsicóticos (incluido sertindol) durante el tercer trimestre del embarazo pueden experimentar reacciones adversas, incluyendo síntomas extrapiramidales y/o síntomas de retirada, que pueden variar en gravedad y duración tras el parto. Se han notificado casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria o trastorno alimentario. En consecuencia, los recién nacidos deben ser monitorizados cuidadosamente.
LactanciaSertindol
No se han realizado estudios en madres en periodo de lactancia, sin embargo, es de esperar que se excrete en leche materna. Si se considera necesario el tratamiento con sertindol, debe considerarse la interrupción de la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducirSertindol
Actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente a sertindol.
Reacciones adversasSertindol
Mareo, parestesia, edema periférico, hipotensión postural, rinitis, congestión nasal, disnea, boca seca, insuficiencia eyaculatoria, disfumción erectil; aumento de peso, intervalo QT alargado, orina con hematíes y leucocitos.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 29/01/2016