Mecanismo de acciónBelimumab
Anticuerpo monoclonal humano de IgG1? que se une específicamente a la forma soluble de la proteína Estimuladora de Linfocitos B humanos (BLyS, también conocido como BAFF y TNFSF13B). Bloquea la unión de BLyS soluble, un factor de supervivencia de la célula B, a sus receptores en las células B.
Indicaciones terapéuticasBelimumab
Tratamiento adyuvante en pacientes de 5 años y mayores con lupus eritematoso sistémico activo, con autoanticuerpos +, con un alto grado de actividad de la enfermedad (p.ej. anti-ADNdc + y bajo nivel de complemento) a pesar del tto. estándar.
En combinación con terapias inmunosupresoras de base para el tratamiento de pacientes adultos con nefritis lúpica activa.
PosologíaBelimumab
- perfus. IV (durante 1 h).
Dosis recomendada en LES o nefritis lúpica activa: 10 mg/kg los días 0, 14 y 28, y después en intervalos de 4 sem. Evaluar continuamente la condición del paciente, interrumpir si no existe mejoría tras 6 meses de tto. Antes de la perfus. puede administrarse premedicación incluyendo un antihistamínico, acompañado o no de un antipirético.
En pacientes con nefritis lúpica activa, belimumab debe usarse en combinación con corticosteroides y micofenolato o ciclofosfamida para la terapia de inducción, o micofenolato o azatioprina para el mantenimiento.
- SC.
LES. Dosis recomendada: 200 mg una vez por semana. La dosificación no está basada en el peso. Evaluar el estado del paciente, si no existe mejoría en el control de la
enfermedad tras 6 meses de tratamiento, se debe valorar la interrupción del tratamiento. Si se desea cambiar el día de la dosis semanal, se puede dar una nueva dosis en el nuevo día elegido de la semana. A partir de entonces, el paciente debe continuar con el nuevo calendario semanal a partir de ese día, incluso si el intervalo de dosificación puede ser temporalmente inferior a una semana.
Nefritis lúpica. Dosis recomendada: 400 mg (dos inyecciones de 200 mg) una vez a la semana durante 4 semanas, y 200 mg una vez por semana a partir de entonces. En pacientes que continúan el tratamiento con belimumab para la nefritis lúpica activa, se recomienda mantener la dosis de 200 mg una vez a la semana. Belimumab debe usarse en combinación con corticosteroides y micofenolato o ciclofosfamida para la terapia de inducción, o micofenolato o azatioprina para el mantenimiento.
Lupus eritematoso. Si se va a cambiar de la administración IV a la formulación SC, la primera inyección SC debe ser administrada entre 1 y 4 semanas después de la última dosis IV.
Nefritis lúpica. Si se va a cambiar de la administración IV a la administración SC, la primera dosis de 200 mg de la inyección SC debe ser administrada entre 1 y 2 semanas después de la última dosis IV. Esta transición puede hacerse en cualquier momento después de completar las 2 primeras dosis IV.
Modo de administraciónBelimumab
Perfus. IV. Reconstituir y diluit antes de la administración. Debe administrarse por perfusión durante 1 h. No administrar como un bolo IV. La velocidad de perfusión puede disminuirse o interrumpirse si el paciente desarrolla una reacción relacionada con la perfusión. La perfusión debe interrumpirse inmediatamente si el paciente presenta una potencial reacción adversa que ponga en riesgo su vida.
La pluma precargada solamente se debe utilizar para inyección SC. Los lugares recomendados son el abdomen o el muslo. Se debe aconsejar al paciente que use un lugar de inyección diferente para cada inyección. Cuando se administra una dosis de 400 mg en la misma zona, se recomienda que las dos inyecciones individuales de 200 mg se administren con, al menos, 5 cm de distancia.
para cada inyección.
ContraindicacionesBelimumab
Hipersensibilidad a belimumab.
Advertencias y precaucionesBelimumab
Trazabilidad, I.R. grave, infecciones, incluyendo infecciones oportunistas, y los niños más pequeños pueden tener un mayor riesgo, precaución con infecciones graves o crónicas o antecedentes de infección recurrente.
Antecedentes de neoplasia maligna o cuando se continúa el tratamiento en pacientes que desarrollan neoplasia maligna, se recomienda precaución ya que los inmunomoduladores, incluido belimumab, pueden aumentar el riesgo de desarrollar neoplasias malignas.
No se recomienda en: lupus del SNC activo grave, VIH, antecedentes o infección activa por virus de hepatitis B ó C, hipogammaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) o deficiencia de IgA (IgA <10 mg/dl), antecedentes de trasplante de órgano mayor o trasplante de células madre hematopoyéticas/médula ósea o trasplante renal.
Uso concomitante con tratamientos que actúan sobre la célula B o ciclofosfamida IV.
Riesgo de reacciones de hipersensibilidad y relacionadas con la perfusión. Se ha observado un inicio tardío en la aparición de reacción de hipersensibilidad aguda, vigilar durante periodo prolongado (varias h) al menos tras la administración de las 2<exp>as<\exp> perfusión.
No administrar vacunas de virus vivos los 30 días antes o durante el tratamiento.
Utilizar métodos anticonceptivos durante y hasta 4 meses tras finalizar tratamiento. Riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva, monitorizados para determinar la presencia de cualquier nuevo signo o síntoma neurológico o un empeoramiento de los mismos. Si se sospecha leucoencefalopatía multifocal progresiva, suspender tratamiento. Depresión e ideación suicida, se debe valorar el riesgo de depresión y suicidio considerando el historial médico del paciente y su estado psiquiátrico actual antes de iniciar el tratamiento y continuar la monitorización de los pacientes durante el tratamiento. Se debe advertir a los pacientes (y a los cuidadores cuando corresponda) que contacten con un profesional sanitario sobre nuevos síntomas psiquiátricos o el empeoramiento de los mismos. Si se desarrollan dichos síntomas, considerar la interrupción del tratamiento.
Insuficiencia renalBelimumab
Precaución en I.R. grave debido a la ausencia de datos.
InteraccionesBelimumab
No se han realizado estudios de interacciones.
EmbarazoBelimumab
Existen datos limitados relativos al uso de belimumab en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios formales. Los estudios animales en monos no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción, aparte del efecto farmacológico esperado, como es la reducción de células B. No debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
LactanciaBelimumab
Se desconoce si se excreta en la leche materna o se absorbe sistémicamente tras la ingestión. Sin embargo, belimumab fue detectado en la leche de las hembras mono a las que se les administró 150 mg/kg cada 2 semanas. Dado que los anticuerpos maternos (IgG) se excretan en la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Efectos sobre la capacidad de conducirBelimumab
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se espera observar efectos perjudiciales en estas actividades dada la farmacología de belimumab. El estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas deben tenerse en cuenta al considerar la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran uso de su juicio, habilidades motoras o cognitivas.
Reacciones adversasBelimumab
Bronquitis, gastroenteritis vírica, cistitis, faringitis, nasofaringitis; leucopenia; hipersensibilidad; depresión, insomnio; migraña; diarrea, náusea; dolor en las extremidades; reacciones relacionadas con la perfusión, pirexia.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 24/06/2021