Mecanismo de acciónSarilumab
Sarilumab es un anticuerpo monoclonal humano (subtipo IgG1) que se une específicamente a los receptores IL-6 (IL-6R) tanto solubles como unidos a membrana, e inhibe la transmisión de señales mediadas por IL-6 lo que implica a la glicoproteína 130 transductora de señales (gp130), de distribución ubicua y al transductor de señal y activador de la transcripción 3 (STAT-3).
Indicaciones terapéuticasSarilumab
En combinación con metotrexato (MTX) para el tto. de la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en ads. que no han respondido adecuadamente, o que son intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs). Se puede administrar en monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el tto. con MTX no es adecuado
PosologíaSarilumab
SC.
Dosis recomendada: 200 mg una vez cada dos sem. Recomendable reducir la dosis de 200 mg una vez cada 2 sem a 150 mg una vez cada 2 sem en caso de aparición de neutropenia, trombocitopenia y elevación de enzimas hepáticas. Interrumpir si se desarrolla una infección grave hasta que la infección esté controlada. Con un recuento absoluto de neutrifilos inferior a 2 x 10<exp>9<\exp>/l, no se recomienda iniciar el tto. Ni tampoco con un requento de plaquetas inferior a 150 x 10<exp>3<\exp>/mcl.
Modificaciones recomendadas:
Bajo recuento absoluto de neutrófilos (valor de laboratorio células x 10<exp>9<\exp>/l) :
- RAN > 1: mantener la dosis actual.
- RAN 0,5-1: interrumpir tto. hasta >1 x 10<exp>9<\exp>/l. Reanudando entonces el tto. con 150 mg una vez cada 2 sem u y aumentar a 200 mg cada 2 sem cuando
sea clínicamente adecuado.
- RAN < 0,5: interrumpir tto.
Bajo recuento de plaquetas (valor de laboratorio células x 10<exp>3<\exp>/mcl):
- 50 -100 : interrumpir tto. hasta> 100 x 10<exp>3<\exp>/mcl. Reanudando entonces el tto. con 150 mg una vez cada 2 sem u y aumentar a 200 mg cada 2 sem cuando
sea clínicamente adecuado.
- < 50: interrumpir tto.
Enzimas hepáticas fuera de los valores normales:
- ALT >1 a 3 x LSN: considerar la modificación de la dosis clínicamente adecuada de los FAMEs concomitantes.
- ALT > 3 a 5 x LSN: interrumpir tto. hasta < 3 x LSN. Reanudando entonces el tto. con 150 mg una vez cada 2 sem u y aumentar a 200 mg cada 2 sem cuando
sea clínicamente adecuado.
Modo de administraciónSarilumab
Vía SC. El contenido total (1,14 ml) de la jeringa precargada/pluma precargada se debe administrar como una inyección SC. Se deben alternar los lugares de inyec. (abdomen, muslo y parte superior del brazo) con cada inyec. No se debe inyectar en la piel sensible, dañada o con hematomas o cicatrices.
ContraindicacionesSarilumab
Hipersensibilidad a sarilumab. Infecciones activas graves.
Advertencias y precaucionesSarilumab
I.R. grave, I.H. Niños < 18 años. Riesgo de infecciones graves (ancianos, la incidencia es más alta). No iniciar tto. con una infección activa, incluidas infecciones localizadas. Evaluar riesgos y beneficios antes de iniciar tto. en: infección recurrente o crónica, antecedentes de infecciones graves u oportunistas, infección por VIH, enfermedades subyacentes que los puedan predisponer a infecciones, hayan estado expuestos a tuberculosis; o hayan vivido o hayan viajado a áreas de tuberculosis endémica o micosis endémicas. En caso de desarrollarse una infección grave o una infección oportunista, interrumpir tto. Y realizar una evaluación diagnóstica completa e iniciar tto. antimicrobiano adecuado. Las infecciones graves más frecuentes que se han observado son neumonía y celulitis; y entre las infecciones oportunistas, tuberculosis, candidiasis y neumocistosis. Riesgo de reactivación viral, ha habido casos de herpes zóster. Antecedentes de ulceración intestinal o diverticulitis. Aumenta el riesgo de neoplasias malignas. Riesgo de reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes con artritis reumatoide tienen mas riesgo de trastornos cardiovasculares y los factores de riesgo (p.ej., hipertensión, hiperlipidemia). Evitar la vacunación con vacunas vivas y vivas atenuadas.
Insuficiencia hepáticaSarilumab
Precaución. No se recomienda el tto. con enf.hepática activa o I.H. No se ha estudiado la seguridad y eficacia en I.H., incluidos pacientes con resultados positivos al virus de hepatitis B (VHB) o virus de hepatitis C (VHC) en pruebas serológicas.
Insuficiencia renalSarilumab
Precaución en I.R. grave. No se requiere ajuste de dosis en I.R. de leve a moderada. No se ha estudiado en I.R. grave
InteraccionesSarilumab
Con sustancias con sustrato de CYP, se debe realizar una monitorización terapéutica del efecto (p.ej., warfarina) o de la concentración del medicamento (p.ej., teofilina) y se debe ajustar la dosis individual del medicamento según se necesite.
Disminuye la exposición y la actividad de: sustratos de CYP3A4 (p.ej., anticonceptivos orales o estatinas).
EmbarazoSarilumab
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de sarilumab en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. No debe utilizarse sarilumab durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con sarilumab. No hay datos disponibles del efecto de sarilumab sobre la fertilidad humana. Los estudios en animales mostraron que no se producía deterioro de la fertilidad ni en los machos ni en las hembras.
LactanciaSarilumab
Se desconoce si sarilumab se excreta en la leche materna o si se absorbe de forma sistemática después de la ingestión. No se ha estudiado la excreción de sarilumab en la leche en animales. Dado que las IgG1 se excretan en la leche humana, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con sarilumab teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Efectos sobre la capacidad de conducirSarilumab
La influencia de Kevzara sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversasSarilumab
Infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, nasofaringitis, herpes oral; neutropenia, trombocitopenia, leucopenia; hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia; transaminasas elevadas; eritema en el lugar de la inyección, prurito en el lugar de la inyección. Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia: celulitis, neumonía, diverticulitis.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 17/12/2021