Mecanismo de acciónEtelcalcetida
El receptor sensible al calcio en la superficie de la célula principal de la glándula paratiroidea es el regulador principal de la secreción de PTH. Etelcalcetida es un agente calcimimético peptídico sintético que reduce la secreción de PTH mediante la unión y la activación del receptor sensible al calcio. La reducción en la PTH se asocia con una disminución concomitante en los niveles séricos de calcio y fósforo.
Indicaciones terapéuticasEtelcalcetida
Tto. del hiperparatiroidismo secundario (HPTS) en pacientes ads. con I.R. crónica (IRC) sometidos a hemodiálisis.
PosologíaEtelcalcetida
Iny. IV en bolo: dosis inicial 5 mg, 3 veces/sem. Situar el Ca sérico corregido en el límite inferior del intervalo de normalidad o por encima de éste antes de administrar la 1ª dosis, de un aumento de la dosis o del reinicio después de una interrupción de la dosis. Ajustar dosis individualmente entre 2,5-15 mg. Aumentar en incrementos de 2,5 mg o 5 mg/4 sem. Dosis máx. 15 mg 3 veces/sem. Medir PTH a las 4 sem después del inicio o ajuste de dosis y cada 1-3 meses durante el mantenimiento. Si PTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), reducir dosis o interrumpir el tto. Si después de la reducción los valores no son > 100 pg/ml, suspender el tto. Reiniciar el tto. a dosis inferir cuando PTH > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) y Ca sérico corregido (Cac) antes de la diálisis sea >= 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l). Si última dosis administrada fue 2,5 mg, reiniciar a esa dosis si PTH es > 300 pg/ml (31,8 pmol/l), y el valor del Cac sérico más reciente antes de la diálisis es >= 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l). Transición de cinacalcet a etelcalcetida: en pacientes tratados con cinacalcet no iniciar el tto. con etelcalcetida hasta 7 días después de última dosis de cincacalcet y el valor del calcio sérico corregido se encuentre en el límite inferior del intervalo de normalidad o por encima de éste.
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Modo de administraciónEtelcalcetida
Vía IV. No se debe diluir. Se administra en la línea venosa del circuito de diálisis al final de la sesión de hemodiálisis durante el procedimiento de lavado con suero fisiológico o por vía IV tras dicho lavado. Cuando se administra durante el procedimiento de lavado, después de la iny. se hará un lavado del circuito con un volumen de al menos 150 ml de suero fisiológico. Si el procedimiento de lavado se completa y no se ha administrado etelcalcetida, ésta se puede administrar por vía IV seguida de un lavado con un volumen mínimo de 10 ml de suero fisiológico.
ContraindicacionesEtelcalcetida
Hipersensibilidad; no se debe iniciar si el Ca sérico corregido está por debajo del límite inferior del intervalo de normalidad.
Advertencias y precaucionesEtelcalcetida
No se ha establecido seguridad y eficacia en niños < 18 años; riesgo de hipocalcemia y de empeoramiento de insuf. cardíaca; determinar niveles de Ca sérico antes de iniciar el tto., durante la semana siguiente o ajuste de dosis y cada 4 sem durante el tto.; riesgo de arritmia ventricular y prolongación del intervalo QT secundarias; precaución en: pacientes con síndrome de QT largo congénito, antecedentes de prolongación del intervalo QT, antecedentes familiares de síndrome de QT largo o muerte cardíaca súbita, trastornos que predisponen a experimentar una prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular; antecedentes de trastorno convulsivo; antecedentes de ICC; precaución en tto. concomitante con medicamentos que reducen el Ca sérico (monitorizar niveles de Ca); no administrar con cinacalcet (riesgo de hipocalcemia grave); puede desarrollarse hueso adinámico si niveles de PTH se suprimen de forma crónica por debajo de 100 pg/ml; posible aparición de Ac antietelcalcetida.
InteraccionesEtelcalcetida
Mayor riesgo de hipocalcemia con: otros medicamentos que reducen el Ca sérico.
No administrar con: cinacalcet.
EmbarazoEtelcalcetida
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de etelcalcetida en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de etelcalcetida durante el embarazo.
LactanciaEtelcalcetida
Se desconoce si etelcalcetida se excreta en la leche materna. Los datos disponibles en ratas muestran que etelcalcetida se excreta en la leche.
No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños alimentados mediante lactancia materna. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Efectos sobre la capacidad de conducirEtelcalcetida
La influencia de etelcalcetida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, determinadas posibles manifestaciones de la hipocalcemia pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Reacciones adversasEtelcalcetida
Disminución de Ca en sangre, hipocalcemia, hiperpotasemia, hipofosfatemia; cefalea, parestesia; empeoramiento de la insuf. cardiaca, intervalo QT prolongado; hipotensión; náuseas, vómitos, diarrea; espasmos musculares, mialgia.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 05/10/2017