Mecanismo de acciónPixantrona
Inhibidor débil de la topoisomerasa II. Alquila directamente el ADN, formando aductos estables de ADN y roturas de la cadena doble. Además, como incorpora un heteroátomo de nitrógeno en la estructura anular y no tiene grupos cetónicos, la pixantrona tiene menos potencial para la generación de especies reactivas del oxígeno, fijación de hierro y formación de metabolitos alcohólicos que se consideran responsables de la toxicidad cardíaca de las antraciclinas.
Indicaciones terapéuticasPixantrona
En monoterapia para el tratamiento de adultos con linfomas no hodgkinianos (LNH) de linfocitos B agresivos, multirrecidivantes o resistentes al tratamiento. No se ha establecido el beneficio del tratamiento con pixantrona en pacientes cuando se utiliza como quimioterapia de quinta línea o más en pacientes refractarios al tratamiento anterior.
PosologíaPixantrona
En la UE la dosis recomendada se refiere al principio activo (pixantrona). El cálculo de la dosis que se debe administrar a un paciente concreto se debe basar en la concentración de la solución reconstituida que contiene 5,8 mg/ml de pixantrona y en la dosis recomendada de 50 mg/m<exp>2<\exp>.
Dosis recomendada: IV. Adultos: 50 mg/m<exp>2<\exp> los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta máximo de 6 ciclos. Ajustar dosis antes de cada ciclo basándose en recuentos hematológicos mínimos o en la toxicidad máxima del ciclo de tratamiento anterior. Si el día 1 de cualquier ciclo la cifra absoluta de neutrófilos (CAN) es < 1,0 x 10<exp>9<\exp> o el recuento de plaquetas es < 75 x 10<exp>9<\exp>, retrasar el tratamiento hasta que CAN se recupere hasta >= 1,0 x 10<exp>9<\exp>/l y el recuento de plaquetas hasta >= 75 x 10<exp>9<\exp>/l.
Modo de administraciónPixantrona
Uso IV. Está indicado para su administración en perfusión IV lenta utilizando un filtro en línea (durante un mínimo de 60 minutos) solo después de su reconstitución con 5 ml de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable y tras su posterior dilución con cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable hasta un volumen final de 250 ml.
ContraindicacionesPixantrona
Hipersensibilidad a pixantrona dimaleato. Inmunización con vacunas de virus vivos. Depresión profunda de la médula ósea: Alteración grave de la función hepática.
Advertencias y precaucionesPixantrona
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia en niños menores de 18 años.
I.R. I.H. leve o moderada.
Pacientes con mal estado funcional, no hay información sobre la seguridad y eficacia.
Antes de iniciar el tratamiento rigurosa evaluación basal de los recuentos sanguíneos, los niveles séricos de bilirrubina total, los niveles séricos de creatinina total y la función cardíaca, medida por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).
Riesgo de mielodepresión: control de los recuentos sanguíneos, incluidos los leucocitos, eritrocitos, plaquetas y recuento absoluto de neutrófilos.
Cardiotoxicidad. Cambios en la función cardiaca, entre ellos disminución de la FEVI o insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) mortal, durante el tratamiento o después de él. El riesgo de toxicidad cardiaca se aumenta con enfermedad cardiovascular activa o latente, tratamiento previo con antraciclinas o antraquinonas, radioterapia previa o concurrente en la zona del mediastino o el uso concurrente de otras sustancias cardiotóxicas. Evaluar la relación riesgo/beneficio en pacientes con cardiopatía o con factores de riesgo. control la función cardíaca antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo.
Riesgo de cáncer secundario como la leucemia mielógena aguda (LMA) secundaria o el síndrome mielodisplásico (SMD).
Infección entre ellas neumonía, celulitis, bronquitis y sepsis. Más propensos pacientes con neutropenia. No se debe administrar a pacientes con una infección activa grave ni a pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes o crónicas o con afecciones subyacentes que puedan predisponerles aún más a una infección grave.
Síndrome de lisis tumoral, se deben monitorizar los niveles de ácido úrico, electrólitos y urea.
La inmunización con vacunas de virus vivos está contraindicada debido a la inmunodepresión asociada con el tratamiento.
Riesgo de fotosensibilidad, utilizar estrategias de protección solar, entre ellas la ropa protectora del sol y el uso de protector solar.
Insuficiencia hepáticaPixantrona
Contraindicado en I.H. grave. Precaución en I.H. leve o moderada.
Insuficiencia renalPixantrona
Precaución en I.R., no se ha establecido la seguridad y eficacia.
InteraccionesPixantrona
Posible aumento de la concentración plasmática de: teofilina, wafarina, amitriptilina, haloperidol, clozapina, ondansetrón, propranolol, repaglinida, rosiglitazona, paclitaxel.
Concentración plasmática (probable) disminuida por: rifampicina, la carbamazepina y los glucocorticoides.
Concentración plasmática aumentada (probable) por: ciclosporina, tacrolimús, ritonavir, saquinavir, nelfinavir.
EmbarazoPixantrona
No hay datos relativos al uso de pixantrona en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. No se recomienda durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
LactanciaPixantrona
Se desconoce si se excreta en la leche materna. Interrumpir la lactancia durante el tratamiento.
Efectos sobre la capacidad de conducirPixantrona
Se desconoce la influencia sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Reacciones adversasPixantrona
Infección neutropénica, infección de las vías respiratorias, infección; neutropenia, leucopenia, linfopenia, anemia, trombocitopenia, neutropenia febril, trastorno de la sangre; anorexia, hipofosfatemia; alteraciones del gusto, parestesia, dolor de cabeza, somnolencia; conjuntivitis; disfunción ventricular izda., trastorno cardíaco, ICC, bloqueo de rama, taquicardia; palidez, coloración venosa, hipotensión; disnea, tos; náuseas, vómitos, estomatitis, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de boca, dispepsia; coloración de la piel, alopecia, eritema, alteraciones de las uñas, prurito; dolor óseo; cromaturia, proteinuria, hematuria; astenia, fatiga, inflamación de las mucosas, pirexia, dolor torácico, edema. Aumento de: ALT, AST, fosfatasa alcalina sanguínea, creatinina sanguínea.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 05/09/2022