Mecanismo de acciónEdoxaban
Edoxabán es un inhibidor altamente selectivo, directo y reversible del factor Xa, la serina proteasa que se encuentra en la última vía común de la cascada de coagulación. Edoxabán inhibe el factor Xa libre y la actividad de la protrombinasa. La inhibición del factor Xa en la cascada de coagulación reduce la producción de trombina, prolonga el tiempo de coagulación y reduce el riesgo de formación de trombos.
Indicaciones terapéuticasEdoxaban
Prevención de ictus y embolia sistémica en ads. con fibrilación auricular no valvular (FANV) y con uno o + factores de riesgo (ICC, HTA, edad >= 75 años, diabetes mellitus, ictus o ataque isquémico transitorio previos). Tto. de trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en ads.
PosologíaEdoxaban
Oral. Prevención de ictus y embolia sistémica: 60 mg/día. Tto. de TVP y EP y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP (TEV): 60 mg/día tras tto. previo de anticoagulante parenteral durante 5 días. Duración mín. del tto: 3 meses.
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Pacientes que se someten a cardioversión: se puede iniciar o continuar el tto. en pacientes que precisan cardioversión. Para la cardioversión guiada por ecocardiografía transesofágica (ETE) en pacientes no tratados previamente con anticoagulantes: comenzar el tto. mín. 2 h antes de la cardioversión (se debe realizar como máx. 12 h después de la dosis de edoxabán el día del procedimiento).
Modo de administraciónEdoxaban
Vía oral. Tomar con o sin alimentos.
ContraindicacionesEdoxaban
Hipersensibilidad; sangrado activo clínicamente significativo; hepatopatía asociada a coagulopatía y a riesgo de sangrado clínicamente relevante; lesión o enf. con riesgo de hemorragia mayor como úlcera gastrointestinal activa o reciente, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado, traumatismo cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, conocimiento o sospecha de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayores; HTA grave no controlada; tto. concomitante con otros anticoagulantes excepto bajo circunstancias concretas de cambio de tto. anticoagulante oral o cuando se administre HNF a las dosis necesarias para mantener un catéter venoso o arterial central permeable; embarazo y lactancia.
Advertencias y precaucionesEdoxaban
No indicado como monoterapia (dosis de 15 mg); solo indicado en el proceso de cambio de la dosis 30 mg (pacientes con 1 o + factores clínicos de aumento de la exposición) a antagonistas de la vit. K, junto con una dosis de antagonista de la vit. K adecuada; aumenta el riesgo de sangrado (interrumpir si aparece hemorragia grave); precaución en: pacientes con riesgo incrementado de hemorragia, tto. concomitante con AAS en ancianos, pacientes con FANV y Clcr elevado, I.H. leve-moderada, pacientes con enzimas hepáticas elevadas (ALT/AST > 2 veces LSN) o bilirrubina total >= 1,5 veces LSN; realizar determinaciones de Hb, hematocrito y pruebas de la función hepática antes de iniciar el tto. y durante + de 1 año; no recomendado en: enf. renal terminal (Clcr < 15 ml/min) o diálisis, I.H. grave, pacientes con válvulas cardiacas mecánicas, durante los 3 1<exp>ros<\exp>meses tras implantación de una válvula cardiaca bioprotésica (con o sin fibrilación auricular), estenosis mitral de moderada a grave ni en EP hemodinámicamente inestable o pacientes que requieran trombolisis o embolectomía pulmonar; evaluar la función renal antes de iniciar el tto. y posteriormente cuando esté clínicamente indicado; interrumpir el tto. al menos 24 h antes de una intervención quirúrgica y reiniciar lo + pronto posible; tto. concomitante con AAS, inhibidores plaquetarios P2Y<sub>12<\sub>, otros antitrombóticos, fibrinolíticos y uso crónico de AINE; sin datos de seguridad y eficacia en cáncer activo ni en niños < 18 años; los anticoagulantes orales directos (AOD) incluyendo rivaroxaban, apixaban, edoxaban y dabigatran etexilato, no están recomendados en pacientes con diagnóstico de síndrome antifosfolípido (SAF) y que presenten historia previa de trombosis, especialmente en aquellos pacientes con resultado positivo a los tres anticuerpos (anticoagulante lúpico, anticoagulante anticardiolipina y anticuerpos anti-beta 2 glicoproteína tipo I).
Insuficiencia hepáticaEdoxaban
No recomendado en I.H. Precaución en I.H. moderada-grave y en pacientes con enzimas hepáticas elevadas (ALT/AST > 2 veces LSN) o bilirrubina total >= 1,5 veces LSN.
Insuficiencia renalEdoxaban
No recomendado en enf. renal terminal (Clcr < 15 ml/min) ni en diálisis. Vigilar el aclaramiento de creatinina al comienzo del tto. en todos los pacientes y posteriormente cuando esté clínicamente indicado.
InteraccionesEdoxaban
Contraindicado con: otros anticoagulantes excepto bajo circunstancias concretas de cambio de tto. anticoagulante oral o cuando se administre HNF a las dosis necesarias para mantener un catéter venoso o arterial central permeable.
Riesgo de hemorragia con: AAS, inhibidores plaquetarios P2Y<sub>12<\sub>, otros antitrombóticos, fibrinolíticos y uso crónico de AINE.
Absorción disminuida por: medicamentos que aumentan el vaciado gástrico y la motilidad intestinal.
No estudiado con otros inhibidores de P-gp (incluidos IP) distintos de ciclosporina, dronedarona, eritromicina, ketoconazol (reducir dosis de edoxabán), quinidina, verapamilo o amiodarona.
Precaución con: inductores de la P-gp (rifampicina, fenitoína, carbamazpina, fenobarbital o hierba de San Juan); ISRS e IRSN por aumento del riesgo de hemorragia.
No recomendado con dosis altas de AAS (> 325 mg).
Lab: prolonga el TP, INR y el TTPA.
EmbarazoEdoxaban
No se ha establecido la seguridad y eficacia de edoxabán en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. Debido a la posible toxicidad para la reproducción, el riesgo intrínseco de hemorragia y la evidencia de que edoxabán atraviesa la barrera placentaria, edoxabán está contraindicado durante el embarazo.
Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con edoxabán.
LactanciaEdoxaban
No se ha establecido la seguridad y eficacia de edoxabán en mujeres en periodo de lactancia. Los datos en animales indican que edoxabán se excreta en la leche materna. Por lo tanto, está contraindicado durante la lactancia. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento.
Efectos sobre la capacidad de conducirEdoxaban
La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversasEdoxaban
Anemia; mareos, cefalea; epistaxis; dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal inferior y superior, hemorragia bucal/faríngea, náuseas; aumento de bilirrubina y de GGT en sangre; hemorragia cutánea de tejidos blandos, exantema, prurito; hematuria macroscópica/hemorragia uretral; hemorragia vaginal; hemorragia en la zona de punción; resultados anómalos en las pruebas de la función hepática. Además: trombocitopenia.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 11/06/2019