Mecanismo de acciónValganciclovir
Profármaco del ganciclovir. Inhibe la síntesis de ADN y la replicación de virus herpéticos.
Indicaciones terapéuticas y PosologíaValganciclovir
Oral (con alimento). Ads.
- Tto. de retinitis por CMV en pacientes con SIDA. Tto. de inducción: 900 mg 2 veces/día, 21 días. Mantenimiento (tras tto. de inducción o en retinitis inactiva): 900 mg 1 vez/día.
- Prevención de enf. por CMV en seronegativos a CMV que han recibido trasplante de órgano sólido de donante seropositivo: 900 mg 1 vez/día, desde dentro de 10 días del trasplante hasta 100 días postrasplante. En trasplante de riñón puede prolongarse hasta 200 días post-trasplante.
I.R.:
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Modo de administraciónValganciclovir
Siempre que sea posible, debe tomarse con alimentos. Es necesario evitar el contacto directo con la piel o las mucosas, en caso de que ocurra, debe lavarse cuidadosamente la zona con agua y jabón; lave los ojos con agua estéril, o con abundante agua si la estéril no está disponible.
ContraindicacionesValganciclovir
Hipersensibilidad a valganciclovir, ganciclovir, aciclovir o valaciclovir. Lactancia.
Advertencias y precaucionesValganciclovir
I.R.: ajustar dosis, vigilar nivel sérico de creatinina o el Clcr y aumentar control hematológico. Teratógeno, carcinógeno y puede inhibir la espermatogénesis transitoria o permanentemente. Emplear medidas anticonceptivas, los varones anticonceptivos barrera durante y hasta mín. 90 días tras suspender tto. No iniciar si recuento de neutrófilos < 500/µl, plaquetas < 25.000/µl o Hb < 8 g/dl (descritos casos graves de leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, mielosupresión y anemia aplásica). Vigilar hemograma completo y plaquetas; considerar el uso de factores de crecimiento hematopoyético y/o suspensión del tto. si hay deterioro del recuento celular. Precaución en citopenia hematológica preexistente o antecedente relacionado con fármacos. Concomitancia con: radioterapia (precaución), imipenem-cilastatina (riesgo de convulsiones, valorar riesgo/beneficio); didanosina, mielosupresores (ej. zidovudina) o sustancias que afecten a función renal (vigilar signos añadidos de toxicidad). Experiencia limitada en trasplante de pulmón e intestino. Datos insuficientes para establecer seguridad/eficacia y posología en niños. Riesgo de leucopenia y neutropenia con profilaxis > 100 días.
Insuficiencia renalValganciclovir
Precaución, vigilar nivel sérico de creatinina o el Clcr, aumentar control hematológico y ajustar dosis. Clcr >= 60 ml/min: inducción, 900 mg 2 veces/día; mantenimiento/prevención, 900 mg 1 vez/día. Clcr 40-59: inducción, 450 mg 2 veces/día; mantenimiento/prevención, 450 mg 1 vez/día. Clcr 25-39: inducción, 450 mg 1 vez/día; mantenimiento/prevención, 450 mg/48 h o 225 mg 1 vez/día. Clcr 10-24: inducción, 450 mg/48 h o 225 mg 1 vez/día; mantenimiento/prevención, 450 mg 2 veces/sem o 125 mg 1 vez/día. Clcr < 10 (tras diálisis): inducción, 200 mg 3 veces/sem; mantenimiento/prevención, 100 mg 3 veces/sem.
InteraccionesValganciclovir
Véase Prec. Además:
Aumenta toxicidad de: probenecid, micofenolato mofetilo, trimetoprima, dapsona, pentamidina, flucitosina, vincristina, vinblastina, adriamicina, amfotericina B, trimetoprima/derivados de sulfamidas análogos de nucleósidos e hidroxiurea.
Riesgo de neuropatía periférica con: zalcitabina, vigilar.
Aclaramiento renal reducido por: cidofovir y foscanet, análogos de nucleósidos.
EmbarazoValganciclovir
No existen datos suficientes sobre la utilización de valganciclovir en mujeres embarazadas. Su metabolito activo, ganciclovir, pasa fácilmente a través de la placenta humana. Existe un riesgo teórico de teratogenicidad en humanos, en base a su mecanismo de acción farmacológico y la toxicidad reproductiva observada en estudios animales con ganciclovir.
Valganciclovir no debe emplearse en el embarazo, a menos que los beneficios para la madre superen el riesgo potencial de daño teratogénico para el niño.
Las mujeres en edad de procrear deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento. Se debe aconsejar a los varones que utilicen medidas anticonceptivas de barrera durante y hasta, por lo menos, 90 días después del tratamiento con valganciclovir, a menos que exista la seguridad de que la pareja femenina no corre el riesgo de quedarse embarazada.
LactanciaValganciclovir
Se desconoce si se excreta en la leche materna pero no se puede descartar esta posibilidad, con las reacciones adversas graves consiguientes para el bebé lactante. Por eso, debe interrumpirse la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducirValganciclovir
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. El uso de valganciclovir y/o de ganciclovir se ha asociado con convulsiones, sedación, mareos, ataxia y/o confusión. Si aparece cualquiera de estas reacciones, podría afectar a las tareas que exigen un estado de alerta, como la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Reacciones adversasValganciclovir
Neutropenia (grave), anemia, disnea, diarrea, candidiasis oral, sepsis (bacteriemia, viremia), celulitis, infección urinaria; anemia, trombocitopenia (grave, con amenaza de la vida por hemorragia), leucopenia y pancitopenia graves; disminución de apetito, pérdida de peso, anorexia, depresión, ansiedad, confusión, pensamientos perturbados, cefalea, insomnio, disgeusia, hipoestesia, parestesia, neuropatía periférica, mareo, convulsiones, edema macular, desprendimiento de retina, moscas flotantes, dolor ocular y de oído, tos, náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, flatulencia, disfagia, alteración hepática (grave), aumento de fosfatasa alcalina y AST, dermatitis, sudor nocturno, prurito, dolor de espalda y torácico, artralgia, mialgia, espasmo muscular, disminución Clcr, disfunción renal, fatiga, fiebre, rigidez, escalofríos, malestar, astenia, aumento de creatinina sérica.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 01/01/2015