Mecanismo de acción
Formoterol y beclometasona

Efecto aditivo. Beclometasona: acción antiinflamatoria glucocorticoidea en pulmones. Formoterol: agonista selectivo ß<sub>2<\sub>-adrenérgico, relaja músculo liso bronquial.

Indicaciones terapéuticas
Formoterol y beclometasona

Tto. regular del asma cuando la administración de una combinación (un corticosteroide y un agonista ß<sub>2<\sub> de acción prolongada por vía inhalatoria) sea apropiada en: pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas ß<sub>2<\sub> de acción rápida administrados ?a demanda? o en pacientes adecuadamente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas ß<sub>2<\sub> de acción prolongada. Tto. sintomático de EPOC grave (FEV<sub>1<\sub> < 50% del valor teórico) con historial de exacerbaciones repetidas y síntomas significativos a pesar del tto. habitual con broncodilatadores de acción prolongada.

Posología
Formoterol y beclometasona

Beclometasona dipropionato/formoterol fumarato dihidrato. Vía inhalatoria. Ads. >= 18 años, asma en tto. de mantenimiento: 100/6 -200/12 mcg, 2 veces/día, máx. 400/24 mcg/día; asma en tto. de mantenimiento y para el alivio de los síntomas: 100/6 mcg, 2 veces/día + 100/6 mcg a demanda (según síntomas). Si persisten los síntomas administrar 100/6 mcg pasados unos minutos, máx. 800/48 mcg/día; EPOC: 200/12 mcg, 2 veces/día.

Modo de administración
Formoterol y beclometasona

Para obtener un beneficio óptimo, utilizar diariamente aún cuando no tenga síntomas.

Contraindicaciones
Formoterol y beclometasona

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones
Formoterol y beclometasona

No suspender bruscamente; no usar como un uso preventivo habitual (antes del ejercicio) ni como tto. de 1ª elección del asma y no iniciar en exacerbación o empeoramiento agudo (riesgo de efectos adversos graves relacionados con asma y exacerbaciones); suspender y reevaluar si causa broncoespasmo paradójico; tras control de síntomas, reducir a dosis mín. eficaz y vigilancia periódica; con dosis altas mucho tiempo riesgo de efectos sistémicos (s. de Cushing, rasgos cushingoides, supresión suprarrenal, retraso de crecimiento en niños y adolescentes, disminución de densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y efectos psicológicos o de comportamiento (hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad) sobre todo en niños) riesgo de supresión y crisis corticosuprarrenal aguda (por traumatismo, cirugía, infección, o reducción brusca de dosis) mayor en sujetos < 16 años tratados con beclometasona dipropionato a dosis superior a recomendada. Además, riesgo de insuf. suprarrenal residual si tto. previo con corticosteroide oral o tto. de emergencia a dosis altas; valorar corticosteroide sistémico adicional en periodo de estrés o cirugía electiva; precaución en : tirotoxicosis, diabetes mellitus (controlar glucemia), feocromocitoma e hipopotasemia no tratada, tuberculosis pulmonar activa o latente, infección fúngica o vírica de vías respiratorias, arritmias cardíacas (en especial con bloqueo auriculoventricular de 3<exp>er<\exp> grado y taquiarritmias), estenosis aórtica subvalvular idiopática, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, cardiopatía isquémica, insuf. cardiaca grave, HTA grave, aneurisma, prolongación intervalo QTc confirmada o sospechada, congénita o inducida (QTc > 0,44 seg); controlar nivel sérico de K por mayor riesgo de hipopotasemia con asma grave (debido a la hipoxia), asma inestable con tto. broncodilatador de rescate y asociación con derivados de xantina, esteroides y diuréticos; no usar en mín. 12 h previas a anestesia con agentes halogenados por riesgo de arritmias; enjuagar boca, hacer gárgaras con agua o cepillar dientes tras la inhalación para evitar infección por cándidas; no recomendado en niños y adolescentes < 18 años. Además, en EPOC: riesgo de neumonía (tener en cuenta otros factores como tabaquismo, edad avanzada, bajo IMC y severidad de la EPOC).

Interacciones
Formoterol y beclometasona

Véase Prec. Además:
Evitar (efecto de formoterol disminuido o suprimido) con: ß-bloqueantes (incluidos colirios).
Precaución, efecto aditivo con: teofilina u otros ß-adrenérgicos.
Riesgo de prolongar intervalo QTc y de arritmia ventricular con: quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicos, IMAO y antidepresivos tricíclicos.
Tolerancia cardíaca a ß<sub>2<\sub>- simpaticomiméticos reducida con: L-dopa, L-tiroxina, oxitocina y alcohol.
Riesgo de hipertensión con: IMAO, furazolidona y procarbazina.
Riesgo elevado de arritmia con: hidrocarburos halogenados, glucósidos digitálicos.

Embarazo
Formoterol y beclometasona

No se dispone datos clínicos relevantes sobre el uso de beclometasona y formoterol en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales en los que se administró una combinación de dipropionato de beclometasona y formoterol mostraron indicios de toxicidad en la reproducción y en los fetos después de una elevada exposición sistémica. Se ha demostrado que la administración de dosis altas de corticosteroides a animales gestantes causa anomalías en el desarrollo fetal, incluida fisura palatina y retraso en el crecimiento intrauterino. Debido a las acciones tocolíticas de los agentes ß<sub>2<\sub>-simpaticomiméticos, se requiere un especial cuidado en la fase previa al parto. No se recomienda la administración de formoterol durante el embarazo y particularmente al final del embarazo o durante el parto, salvo que no exista otra alternativa establecida (más segura).
La administración de beclometasona y formoterol durante el embarazo solo debería tenerse en cuenta cuando los beneficios previstos superen los riesgos potenciales.

Lactancia
Formoterol y beclometasona

No hay datos clínicos relevantes sobre el uso de esta combinación durante la lactancia en humanos. Aunque no se dispone de estudios en animales, parece razonable asumir que el dipropionato de beclometasona se excreta en la leche, como sucede con otros corticosteroides. Se desconoce si el formoterol pasa a la leche materna en humanos, aunque se ha detectado en la leche de animales en periodo de lactancia. La administración de beclometasona y formoterol en mujeres en período de lactancia solo debe considerarse cuando los beneficios previstos superen los riesgos potenciales. Se debe decidir entre discontinuar la lactancia o discontinuar/abstenerse de la terapia teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de la terapia para la madre.

Reacciones adversas
Formoterol y beclometasona

Faringitis, candidiasis oral; cefalea; disfonía.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 29/09/2016