Mecanismo de acciónBelatacept
Bloqueador selectivo de la coestimulación. Se une a CD80 y CD86 en las células presentadoras de antígeno. Como consecuencia de ello, bloquea la coestimulación de los linfocitos T mediada por los CD28, inhibiendo su activación.
Indicaciones terapéuticasBelatacept
En combinación con corticosteroides y ácido micofenólico (AMF), está indicado para la profilaxis del rechazo del trasplante en adultos receptores de un trasplante renal.
PosologíaBelatacept
Inicio en el momento del trasplante. Para los receptores de trasplante que reciben tratamiento con belatacept desde el momento del trasplante (?pacientes recién trasplantados?), se recomienda añadir un antagonista del receptor de interleucina-2 (IL-2). En el momento del trasplante, belatacept se debe administrar en combinación con una inducción con basiliximab, micofenolato mofetilo y corticosteroides. La reducción de dosis de corticosteroides en pacientes a los que se les administra belatacept se debe realizar de forma cuidadosa, especialmente en pacientes con 4 a 6 incompatibilidades del antígeno leucocitario humano (HLA). Conversión a partir de un tratamiento con un inhibidor de calcineurina (ICN) tras un periodo mínimo de 6 meses postrasplante.
Perfus. IV (durante 30 min). Dosis según peso del paciente. Ads. inicial: 10 mg/kg día del trasplante, antes del trasplante (día 1), día 5, día 14, día 28 y al final de las sem 8 y 12 después del trasplante. Mantenimiento: 5 mg/kg cada 4 sem (± 3 días), empezando al final de la sem 16 después del trasplante.
Modo de administraciónBelatacept
Uso IV. La solución diluida se debe administrar como perfus. IV a velocidad constante durante 30 min. La perfus. de la primera dosis se administrará en el preoperatorio inmediato o durante la intervención quirúrgica, pero antes de finalizar la anastomosis vascular del trasplante.
ContraindicacionesBelatacept
Hipersensibilidad a belatacept. Receptores de trasplante con serología del virus de Epstein-Barr negativa o desconocida.
Advertencias y precaucionesBelatacept
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Reacción alérgica o antecedentes, se ha identificado anafilaxia tras la evaluación de los últimos informes periódicos de seguridad; concomitante con otros inmunosupresores.
Riesgo de trastorno proliferativo postrasplante (> con seronegatividad para virus Epstein-Barr, infección por CMV y la terapia de depleción de linfocitos T).
Neoplasias malignas como cáncer de piel (limitar exposición a luz solar o UV.
Trasplante de hígado: no establecido seguridad y eficacia, no se recomienda su uso.
Mayor susceptibilidad a infecciones (incluidas mortales, oportunistas, tuberculosis, herpes, leucoencefalopatía multifocal progresiva). Se recomienda profilaxis del CMV durante los 3 meses postrasplante, en especial pacientes de alto riesgo de enf. por CMV y en neumonía por Pneumocystis durante 6 meses.
Se ha observado un incremento de rechazo agudo del injerto cuando se realiza una reducción rápida de corticoides (prec. en la reducción de corticoides en pacientes que presenten de 4 a 6 incompatibilidades del antígeno leucocitario humano).
Evitar el uso de vacunas vivas.
Niños < 18 años (no establecida seguridad y eficacia).Utilizar método anticonceptivo durante y hasta 8 sem tras tto.
Riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva, si se diagnostica, se recomienda la reducción o retirada de la inmunosupresión, teniendo en cuenta el riesgo para el injerto. La plasmaféresis puede acelerar la eliminación del belatacept.
Trombosis de injerto. En la experiencia poscomercialización en pacientes con otros factores de riesgo predisponentes para la trombosis del aloinjerto renal, se ha producido trombosis del aloinjerto renal cuando la dosis inicial de globulina antitimocítica, como inducción inmunosupresora, se coadministró al mismo tiempo o casi al mismo tiempo que la primera dosis de belatacept. La conversión de pacientes clínicamente estables en tratamiento con un inhibidor de calcineurina a un tratamiento con belatacept puede aumentar inicialmente el riesgo de rechazo agudo de trasplante. Recomendable una monitorización más estrecha para el rechazo agudo de trasplante durante al menos 6 meses después de la conversión a belatacept, de acuerdo a la práctica clínica local. En sujetos con un elevado riesgo inmunológico, solo debe considerarse la conversión cuando los potenciales beneficios superen a los riesgos.
Se debe tener en cuenta el impacto potencial de anticuerpos anti-belatacept preexistentes cuando se considere volver a tratar con belatacept después de una interrupción prolongada, especialmente en pacientes que no hayan recibido inmunosupresión de forma continuada.
Insuficiencia hepáticaBelatacept
En los protocolos de trasplante renal no se estudió a pacientes con I.H., por lo tanto no se recomienda modificar la dosis de belatacept en I.H.
Insuficiencia renalBelatacept
No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con I.R. o en diálisis
InteraccionesBelatacept
No se espera que belatacept afecte a las enzimas del citocromo P450 a través de sus efectos sobre las citocinas.
No es de esperar que belatacept interrumpa la recirculación enterohepática del ác. micofenólico. A una dosis determinada del ác. micofenólico, la exposición al ác. micofenólico es aproximadamente un 40% mayor con la coadministración de belatacept que con la coadministración de ciclosporina.
La terapia inmunosupresora puede influir en la respuesta a las vacunas. Por lo tanto, durante el tratamiento con belatacept, las vacunas pueden ser menos efectivas aunque esto no se ha estudiado en
ensayos clínicos. Se debe evitar el uso de vacunas vivas.
EmbarazoBelatacept
No hay datos suficientes del uso de belatacept en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos relacionados con el desarrollo embrionario o fetal con una dosis de hasta 16 y 19 veces la dosis en humanos de 10 mg/kg según el cálculo del AUC. En un estudio de desarrollo pre- y postnatal realizado en ratas, se observaron variaciones mínimas de la función inmunitaria a una dosis 19 veces mayor que la dosis en humanos de 10 mg/kg, según el AUC. No se debe utilizar belatacept en mujeres embarazadas a no ser que sea claramente necesario.
LactanciaBelatacept
Los estudios realizados en ratas han mostrado la excreción de belatacept en la leche. Se desconoce si belatacept se excreta en la leche humana. Las mujeres no deben amamantar a sus hijos mientras estén en tratamiento con belatacept.
Efectos sobre la capacidad de conducirBelatacept
Belatacept ejerce una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas ya que puede causar cansancio, malestar y/o náuseas. Se debe instruir a los pacientes para que si sufren estos síntomas eviten tareas potencialmente peligrosas como conducir o utilizar máquinas.
Reacciones adversasBelatacept
Infecciones del tracto urinario y de vías respiratorias altas, infección por CMV, bronquitis, septicemia, neumonía, gripe, gastroenteritis, herpes zoster, sinusitis, herpes simple, candidiasis oral, pielonefritis, onicomicosis, infección por virus BK, infección de vías respiratorias, candidiasis, rinitis, celulitis, infección de heridas, infección localizada, infección por virus herpes, infección fúngica; carcinoma cutáneo escamocelular, carcinoma basocelular, papiloma cutáneo¸ anemia, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, leucocitosis, policitemia, linfopenia; inmunoglobulina G o M disminuida; síndrome cushingoide; hipofosfatemia, hipo/hiperpotasemia, dislipidemia, hiperglucemia, hipo/hipercalcemia, aumento de peso, diabetes mellitus, deshidratación, pérdida de peso, acidosis, retención de líquidos, hipoproteinemia; insomnio, ansiedad, depresión; cefaleas, temblor, parestesias, ACV, mareo, síncope, letargia, neuropatía periférica; cataratas, hiperemia ocular, visión borrosa; vértigo, dolor de oído, tinnitus; taquicardia, bradicardia, fibrilación auricular, fallo cardíaco, angina de pecho, HTA, hipotensión, shock, infarto, hematoma, linfocele, angiopatía, fibrosis arterial hipertrofia ventricular izquierda; disnea, tos, edema pulmonar, sibilancias, hipocapnia, ortopnea, epistaxis, dolor orofaríngeo; diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, estomatitis aftosa, hernia abdominal; hepatitis citolítica, PFH anormales; acné, prurito, alopecia, lesión cutánea, exantema, sudoración nocturna, hiperhidrosis; artralgias, dolor de espalda, dolor en las extremidades, mialgia, debilidad muscular, dolor de huesos, hinchazón de las articulaciones, trastorno del disco intervertebral, bloqueo articular, espasmos musculares, osteoartritis; proteinuria, aumento de creatinina en sangre, disuria, hematuria, necrosis tubular renal, trombosis de la vena renal, estenosis de la arteria renal, glucosuria, hidronefrosis, reflujo vesicoureteral, incontinencia urinaria, retención urinaria, nicturia; hidrocele; edema periférico, fiebre, dolor torácico, cansancio, malestar, alteración de la cicatrización; proteína C reactiva aumentada, aumento de PTH en sangre; disfunción del injerto, nefropatía crónica del aloinjerto, hernia incisional; anafilaxia.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 16/08/2021