Mecanismo de acciónOseltamivir
Inhibe selectivamente las neuraminidasas del virus influenza, importantes para la entrada de virus en células no infectadas y la liberación de partículas virales recién formadas.
Indicaciones terapéuticasOseltamivir
Tto. de la gripe en ads. y niños (incluidos los recién nacidos a término) cuando los síntomas son característicos y el virus está circulando en la población (iniciar en los 2 1<exp>os<\exp> días tras aparición de síntomas); prevención post-exposición en >= 1 año tras el contacto con un caso de gripe diagnosticado y el virus está circulando en la población; excepcionalmente, prevención estacional (no coincidencia de cepas del virus circulante y de la vacuna, y pandemia); prevención post-exposición en < 1 año durante un brote pandémico.
PosologíaOseltamivir
Oral.
- Tto. de gripe, iniciar en los dos 1<exp>os<\exp> días tras aparición de síntomas y durante 5 días. Ads. y adolescentes 13-17 años: 75 mg, 2 veces/día. Lactantes y niños 1-12 años, según p.c.: 10-15 kg: 30 mg 2 veces/día; > 15-23 kg: 45 mg 2 veces/día; > 23-40 kg: 60 mg 2 veces/día; > 40 kg: 75 mg, 2 veces/día. Lactantes 0-12 meses (no prematuros): 3 mg/kg 2 veces/día.
- Prevención post-exposición, iniciar en los dos 1<exp>os<\exp> días tras la exposición y durante 10 días. Ads. y adolescentes 13-17 años: 75 mg 1 vez/día. Lactantes y niños 1-12 años, según p.c.:10-15 kg: 30 mg 1 vez/día; > 15-23 kg: 45 mg 1 vez/día; > 23-40 kg: 60 mg 1 vez/día; > 40 kg: 75 mg 1 vez/día. Lactantes 0-12 meses (no prematuros) durante brote pandémico: 3 mg/kg 1 vez/día.
- Prevención durante epidemia en la población. Ads. y adolescentes 13-17 años: 75 mg 1 vez/día, hasta 6 sem. No estudiado en < 12 años.
- I.R., ads. y adolescentes 13-17 años: tto. de gripe, Clcr > 30-60 ml/min: 30 mg 2 veces/día; Clcr > 10-30: 30 mg 1 vez/día; Clcr <= 10 (no recomendado, sin datos); hemodiálisis: 30 mg tras cada sesión; diálisis peritoneal: dosis única de 30 mg. Prevención, Clcr > 30-60 ml/min: 30 mg 1 vez/día; Clcr > 10-30: 30 mg cada 2 días; Clcr <= 10 (no recomendado, sin datos); hemodiálisis: 30 mg tras cada 2ª sesión; diálisis peritoneal: 30 mg 1 vez/sem. Niños < 12 años: datos insuficientes para establecer dosis.
ContraindicacionesOseltamivir
Hipersensibilidad.
Advertencias y precaucionesOseltamivir
Ajustar dosis en ads. y adolescentes 13-17 con I.R. moderada o grave (escasos datos para establecer dosis en niños < 12 años); inmunodeprimidos (evaluada mayor duración de la profilaxis estacional, hasta 12 sem); no establecida eficacia en pacientes con afección médica grave o inestable con riesgo inminente de hospitalización, o con enf. cardíaca crónica y/o respiratoria; no sustituye a la vacuna de la gripe; recomendaciones posológicas no dirigidas a prematuros (< 36 semanas de edad posconcepcional), sin datos suficientes; tener presente la información reciente sobre patrones de susceptibilidad; notificados acontecimientos neuropsiquiátricos (niños y adolescentes en especial) vigilar y valorar beneficio/riesgo de continuar tto.
Insuficiencia renalOseltamivir
Precaución con I.R. moderada o grave, ajustar dosis en ads. y adolescentes 13-17 años. Tto. de gripe, Clcr > 30-60 ml/min: 30 mg 2 veces/día; Clcr > 10-30: 30 mg 1 vez/día; Clcr <= 10: no recomendado, sin datos; hemodiálisis: 30 mg tras cada sesión; diálisis peritoneal: dosis única de 30 mg. Prevención, Clcr > 30-60: 30 mg 1 vez/día; Clcr > 10-30: 30 mg cada 2 días; Clcr <= 10 :no recomendado, sin datos; hemodiálisis: 30 mg tras cada 2ª sesión; diálisis peritoneal: 30 mg 1 vez/sem. Sin datos para establecer dosis en niños < 12 años.
InteraccionesOseltamivir
Precaución con: fármacos con estrecho margen terapéutico y eliminación renal conjunta (p.ej.: clorpropamida, metotrexato, fenilbutazona).
EmbarazoOseltamivir
Aunque se han realizado estudios clínicos no controlados sobre el uso de oseltamivir en mujeres embarazadas, se han recogido datos sobre la utilización de este medicamento durante el embarazo procedentes de estudios postautorización y observacionales. Estos datos junto con los procedentes de estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal o desarrollo posnatal. Las mujeres embarazadas pueden tomar oseltamivir, tras considerar la información de seguridad disponible, la patogenicidad de la cepa del virus influenza circulante y la enfermedad subyacente de la mujer embarazada.
LactanciaOseltamivir
En ratas lactantes, oseltamivir y el metabolito activo se excretan en la leche. La información disponible en niños lactantes cuyas madres estaban tomando oseltamivir y sobre la excreción de oseltamivir en la leche materna es muy limitada. Los escasos datos disponibles mostraron que oseltamivir y el metabolito activo estaban presentes en la leche materna, sin embargo los niveles eran bajos, lo que se traduciría en una dosis subterapéutica para el lactante. Teniendo en cuenta esta información, la patogenicidad de la cepa del virus influenza circulante y la enfermedad subyacente de la mujer en periodo de lactancia, se puede valorar la administración de oseltamivir cuando existan beneficios potenciales claros para las madres en periodo de lactancia.
Reacciones adversasOseltamivir
En ads. y adolescentes: bronquitis, herpes simple, nasofaringitis, infecciones del tracto respiratorio superior, sinusitis; cefalea, insomnio; tos, dolor garganta, rinorrea; náuseas, vómitos, dolor abdominal (incl. dolor del tracto abdominal superior), dispepsia; dolor, mareos (incl. vértigo), fatiga, pirexia, dolor en las extremidades; trastornos hepatobiliares (incluye hepatitis fulminante). En niños: otitis media; conjuntivitis (incluyendo enrojecimiento de los ojos, lagrimeo y dolor ocular); cefalea; dolor de oídos; tos, congestión nasal, rinorrea; vómitos, dolor abdominal (incluyendo dolor abdominal superior), dispepsia, náuseas.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 21/10/2016