Mecanismo de acciónCetuximab
Anticuerpo IgG1 monoclonal quimérico cuya diana es el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Se une al EFGR, bloquea la unión de los ligandos endógenos al EGFR lo que provoca la inhibición de la función del receptor.
Indicaciones terapéuticasCetuximab
Cáncer colorrectal metastásico, con expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), con gen RAS de tipo nativo: en combinación con quimioterapia basada en irinotecán. En primera línea en combinación con FOLFOX. En monoterapia en aquellos en los que haya fracasado el tto. con oxaliplatino e irinotecán y que no toleren irinotecán. Cáncer de células escamosas de cabeza y cuello: en combinación con radioterapia para enf. localmente avanzada, o en combinación con quimioterapia basada en platino, para enf. recurrente y/o metastásica.
PosologíaCetuximab
Ads.: 400 mg/m<exp>2<\exp>/sem IV con filtración en línea mediante una bomba de perfus., goteo por gravedad o una bomba de jeringa. Tiempo de perfus. recomendado 120 min y para dosis semanales posteriores 250 mg/m<exp>2<\exp> en 60 min. Velocidad máx.: 10 mg/min. Antes de la 1ª perfus. administrar antihistamínico y corticosteroide.
- Cáncer colorrectal metastásico (monoterapia o en combinación con quimioterapia). Antes de iniciar el tto. comprobar que el gen RAS es de tipo nativo (KRAS y NRAS). La determinación del estado mutacional se debe realizar en un laboratorio con experiencia utilizando métodos validados para determinar mutaciones de KRAS y NRAS (exones 2, 3 y 4). En combinación con quimioterapia consultar ficha técnica correspondiente..
- Cáncer de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado: iniciar tto.1 sem antes de radioterapia y continuar hasta el final de la radioterapia.
- Cáncer de células escamosas recurrente y/o metastásico de cabeza y cuello: en combinación con platino, seguido de cetuximab como tto. de mantenimiento, hasta progresión de enf.
La quimioterapia no debe administrarse hasta 1 h después de la finalización de la perfus. de cetuximab.
Modo de administraciónCetuximab
Vía IV. Administrar bajo la supervisión de un médico cualificado y con experiencia en el uso de quimioterápicos.
ContraindicacionesCetuximab
Hipersensibilidad grave (grado 3 ó 4) conocidas a cetuximab. Combinación de cetuximab y quimioterapia basada en oxaliplatino en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con gen RAS mutado o en los pacientes con CCRm en los que el estado mutacional del gen RAS se desconozca. Antes de iniciar el tto. combinado considerar contraindicaciones de quimioterápicos concomitantes utilizados o radioterapia.
Advertencias y precaucionesCetuximab
I.H.; I.R., ancianos (>75 años), niños < 18 años (falta de seguridad), trastornos hematológicos preexistentes, estado funcional disminuido, enf. cardiopulmonar previa, antecedentes de queratitis, queratitis ulcerativa o xeroftalmia grave. Si aparecen signos y síntomas indicativos de queratitis, de forma aguda o empeoramiento de inflamación ocular, lagrimeo, sensibilidad a la luz, visión borrosa, dolor ocular y/o enrojecimiento ocular, derivar a un especialista en oftalmología, si se confirma un diagnóstico de queratitis ulcerativa, interrumpir tto. Riesgo de: enf. intersticial pulmonar; y riesgo de infecciones secundarias (principalmente bacterianas) y se han notificado casos del síndrome de la piel escaldada por estafilococos, fascitis necrotizante y sepsis, que en algunos casos pueden producir la muerte. En combinación con quimioterapia basada en platino hay > riesgo de presentar neutropenia grave, que puede llevar a complicaciones infecciosas posteriores como neutropenia febril, neumonía o sepsis. Control de niveles de electrolitos séricos antes y durante el tto. Experiencia limitada en combinación con radioterapia en el cáncer colorrectal. Reacciones relacionadas con la perfusión, incluyendo reacciones anafilácticas (mayor con antecedentes de alergia a la carne roja o a las picaduras de garrapatas o con resultados positivos en las pruebas de detección de anticuerpos IgE contra el cetuximab). Concomitante con radioterapia en cáncer colorrectal (experiencia limitada).
Insuficiencia hepáticaCetuximab
Precaución. Falta de estudios.
Insuficiencia renalCetuximab
Precaución. Falta de estudios.
InteraccionesCetuximab
Irinotecán: un estudio formal de interacciones mostró que las características farmacocinéticas de cetuximab permanecen inalteradas tras la coadministración de una dosis única de irinotecán (350 mg/m<exp>2<\exp>. Asimismo, la coadministración de cetuximab no alteró la farmacocinética del irinotecán.
Fluoropirimidinas: la frecuencia de isquemia cardiaca, incluidos infarto de miocardio e ICC, y la frecuencia del síndrome mano-pie (eritrodisestesia palmoplantar) fueron más altas con la combinación con fluoropirimidinas que con fluoropirimidinas solas.
Capecitabina y oxaliplatino: La frecuencia de la diarrea grave puede verse incrementada con la combinación con capecitabina y oxaliplatino.
No se han realizado otros estudios formales de interacciones con cetuximab en humanos.
EmbarazoCetuximab
El receptor del factor de crecimiento epidérmico está implicado en el desarrollo del feto. Observaciones limitadas en animales indican una transferencia placentaria de cetuximab y se ha comprobado que otros anticuerpos IgG atraviesan la barrera placentaria. Los datos en animales no revelaron pruebas indicativas de teratogenicidad. No obstante, dependiendo de la dosis, se observó una incidencia mayor de abortos. No se dispone de datos suficientes en mujeres embarazadas.
Se recomienda encarecidamente que cetuximab se administre durante el embarazo o en mujeres que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
LactanciaCetuximab
Se recomienda que las mujeres no amamanten a sus hijos durante el tratamiento ni durante 2 meses después de la última dosis, ya que se desconoce si cetuximab se excreta en la leche materna.
Efectos sobre la capacidad de conducirCetuximab
No se han realizado estudios. Si los pacientes presentan síntomas relacionados con el tratamiento que alteran su capacidad de concentración y reacción, se recomienda que no conduzcan ni utilicen maquinaria hasta que disminuyan dichos síntomas.
Reacciones adversasCetuximab
Hipomagnesemia, deshidratación, hipocalcemia, anorexia; cefalea; conjuntivitis; diarrea, náuseas, vómitos; reacciones cutáneas; reacciones relacionadas con la perfus., mucositis leve-moderada, cansancio; aumento de enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, fosfatasa alcalina).
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 22/04/2016