Mecanismo de acción
Factores de la coagulación IX, II, VII y X en combinación

Los factores de coagulación sanguínea II, VII, IX y X se sintetizan en el hígado a través de una vía dependiente de la vitamina K. En conjunto forman el complejo de protrombina. Si existe déficit de uno o más de estos factores, se altera la coagulación sanguínea y es necesario un tratamiento de sustitución apropiado.

Indicaciones terapéuticas
Factores de la coagulación IX, II, VII y X en combinación

Tratamiento y profilaxis perioperatoria de las hemorragias en:
- déficit adquirido de los factores de coagulación del complejo de protrombina, tales como el déficit causado por el tratamiento con antagonistas de la vit. K, o en caso de sobredosis de antagonistas de la vit. K, cuando se requiere una rápida corrección del déficit.
- déficit congénito de cualquier factor de coagulación dependiente de la vitamina K cuando no se dispone de producto de factor de coagulación específico purificado.

Posología
Factores de la coagulación IX, II, VII y X en combinación

Vía IV. La perfusión debe comenzar a una velocidad de 1 ml/minuto, seguida de 2-3 ml/min, utilizando una técnica aséptica.
Dosis y duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad del trastorno, localización e intensidad de la hemorragia y condición clínica del paciente.
La cantidad y frecuencia de administración se calcula basándose en cada paciente. Los intervalos de dosificación se deben adaptar a las diferentes semividas circulantes de los distintos factores de coagulación en el complejo de protrombina. La dosis individual requerida se calcula basándose en la determinación regular de los niveles plasmáticos individuales de los factores de coagulación de interés o en el análisis global de los niveles del complejo de protrombina (TP, INR), y en la monitorización continua de la condición clínica del paciente. En intervenciones quirúrgicas mayores realizar una monitorización precisa del tratamiento de sustitución por medio de pruebas de coagulación (valoraciones del factor de coagulación específico y/o análisis globales de los niveles de complejo de protrombina).
Hemorragia y profilaxis perioperatoria de la hemorragia durante el tratamiento con antagonistas de la vit. K: la dosis depende del INR previo al tratamiento y el INR diana.
Hemorragia y profilaxis perioperatoria del déficit congénito de cualquiera de los factores de coagulación que dependen de la vitamina K cuando no se dispone del producto de factor de coagulación específico: la dosis de un factor específico administrado se expresa en UI, que están relacionadas con el estándar actual de la OMS para cada factor. La actividad plasmática de un factor de coagulación específico se expresa bien en % (relativo al plasma normal) o enUI (relativas al estándar internacional para el factor de coagulación específico). La actividad de una UI de un factor de coagulación equivale a la cantidad de ese factor en un ml de plasma humano normal.
Dosis necesaria de factor X: UI requeridas = p.c. (kg) x aumento deseado del factor X (UI/ml) x 60 (donde 60 (ml/kg) es el inverso de la recuperación estimada).
Dosis necesaria de factor II: UI requeridas = p.c. (kg) x aumento deseado del factor II (UI/ml) x 50
Si se conoce la recuperación individual se deberá emplear este valor en el cálculo.

Modo de administración
Factores de la coagulación IX, II, VII y X en combinación

Vía IV. La perfusión debe comenzar a una velocidad de 1 ml /min, seguida de 2 ml/min, utilizando una técnica aséptica.

Contraindicaciones
Factores de la coagulación IX, II, VII y X en combinación

Hipersensibilidad; alergia conocida a heparina o historia de trombocitopenia inducida por heparina; personas con deficiencia de IgA con anticuerpos conocidos frente a la IgA; en el caso de CID, sólo administrar tras finalizar la situación de consumo.

Advertencias y precauciones
Factores de la coagulación IX, II, VII y X en combinación

Administración inicial bajo control médico en centros adecuados; sólo usar en pacientes con deficiencia adquirida de los factores de coagulación dependientes de la vit. K (p. ej. la inducida por el tratamiento con antagonistas de vit. K) cuando sea necesaria una corrección rápida como en hemorragias graves o cirugía de urgencia; aumenta el riesgo de hipercoagulación en tratamiento concomitante con antagonista de la vit. K; precaución en pacientes con trastornos de la coagulación congénitos o adquiridos (riesgo de trombosis y de CID); riesgo de: reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico (suspender el tratamiento si aparecen), acontecimientos trompoembólicos arteriales y venosos (incluyendo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, CID; monitorizar al paciente para detectar signos y síntomas de coagulación intravascular o trombosis (sobre todo a pacientes con historia de enf. cardíaca coronaria, enf. hepática, pre o postoperatorios, neonatos o pacientes con riesgo de acontecimientos tromboembólicos o de CID valorando riesgo/beneficio); control del desarrollo de anticuerpos neutralizantes mediante observación clínica y pruebas de laboratorio; riesgo de enf. debidas a transmisión de agentes infecciosos como parvovirus B19 que puede ser grave para embarazadas (infección fetal) y para sujetos con inmunodeficiencias o con una producción aumentada de hematíes (ej.: anemia hemolítica); recomendable vacunación hepatitis A y B.

Insuficiencia hepática
Factores de la coagulación IX, II, VII y X en combinación

Precaución en enf. hepática. Debido al riesgo de complicaciones tromboembólicas, hay que llevar a cabo una estrecha monitorización cuando se administra un complejo de protrombina y debe sopesarse el beneficio potencial del tratamiento frente al riesgo de estas complicaciones.

Interacciones
Factores de la coagulación IX, II, VII y X en combinación

Neutralizan el efecto del tratamiento con antagonistas de la vit. K.
Lab: posible interferencia con test de coagulación sensibles a la heparina.

Embarazo
Factores de la coagulación IX, II, VII y X en combinación

No se ha establecido la seguridad del complejo de protrombina humano para su uso durante el embarazo con estudios clínicos controlados. No se dispone de estudios de experimentación animal para evaluar la seguridad en el embarazo, desarrollo fetal/embrionario, parto o desarrollo postnatal. Por lo tanto, el complejo de protrombina humano sólo deberá utilizarse durante el embarazo si está claramente indicado.

Lactancia
Factores de la coagulación IX, II, VII y X en combinación

No se ha establecido la seguridad del complejo de protrombina humano para su uso durante la lactancia humana con estudios clínicos controlados. Por lo tanto, el complejo de protrombina humano sólo deberá utilizarse durante la lactancia si está claramente indicado.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Factores de la coagulación IX, II, VII y X en combinación

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Factores de la coagulación IX, II, VII y X en combinación

Coagulación intravascular diseminada; inhibidores a uno o más de los factores del complejo de protrombina (factores II, VII, XI, X)*; shock anafiláctico, reacción anafiláctica, hipersensibilidad; accidente cerebrovascular, cefalea; fallo cardiaco, infarto de miocardio agudo, taquicardia; trombosis arterial y venosa, hipotensión, enrojecimiento; embolia pulmonar, disnea, sibilancias; vómitos, náuseas; urticaria, erupción eritematosa, prurito; síndrome nefrítico; fiebre.
*Desarrollado en pacientes con deficiencia congénita de los factores.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.