Mecanismo de acciónVacuna BCG
Estimulante inmunológico y tiene actividad antitumoral.
Indicaciones terapéuticasVacuna BCG
Carcinoma urotelial superficial in situ de vejiga.
Coadyuvante terapéutico después de resección transuretral (RTU) de carcinoma papilar superficial de vejiga (1<exp>ario<\exp> o recurrente) estadio TA (grado 2 ó 3) o T1 (grado 1, 2 ó 3).
PosologíaVacuna BCG
Intravesical.
Tratamiento de inducción: 1 instilación (1 vial)/sem, 6 sem; iniciar entre 10-15 días después de resección transuretral.
Mantenimiento: 1 instilación(1 vial)/sem durante 3 sem consecutivas en los meses 3, 6 y 12. La necesidad del tratamiento de mantenimiento cada 6 meses más allá del primer año de tratamiento se debe evaluar en base a la clasificación del tumor y la respuesta clínica. No debe prolongarse más de 3 años.
El vial debe reconstituirse y diluirse.
Reconstitución: Añadir 1 ml de suero fisiológico estéril al contenido del vial mediante una jeringa estéril. Verificar que la aguja se inserta a través del punto central del tapón de goma del vial. Dejarlo en reposo durante unos pocos minutos. A continuación, agitar suavemente el vial por rotación hasta obtener una suspensión homogénea.
Diluir la suspensión reconstituida en suero fisiológico estéril hasta un volumen de 49 ml. Lavar el vial vacío con 1 ml de suero fisiológico estéril. Añadir el líquido de lavado obtenido a la suspensión reconstituida para obtener un volumen final de 50 ml. Mezclar la suspensión cuidadosamente.
Modo de administraciónVacuna BCG
Intravesical. Insertar un catéter vía uretral en la vejiga y proceder al drenaje completo de la misma. La suspensión de 50 ml se instila en la vejiga mediante flujo por gravedad a través del catéter. No forzar el émbolo ni forzar el flujo de la suspensión. Finalizada la instilación, retirar el catéter. No ingerir ningún líquido durante un periodo de 4 horas previo a la instilación, hasta que se evacúe la vejiga. Se debe recomendar al paciente aumentar la ingestión de agua 2 horas después de la instilación.
ContraindicacionesVacuna BCG
Hipersensibilidad al principio activo.
Infecciones del tracto urinario. En caso de desarrollarse durante el tratamiento, suspender la terapia, hasta que el urocultivo sea negativo y la terapia con antibióticos y/o antisépticos urinarios finalice.
Hematuria activa. La instilación en caso de hematuria activa puede facilitar una infección sistémica por BCG, por lo que se debe posponer el tratamiento de 7 a 14 días hasta que la causa se haya resuelto. Particularmente pacientes que han sido sometidos a una resección transuretral, biopsia o a una cateterización traumática (asociada con hematuria) de la vejiga en la semana precedente.
Evidencia clínica de la existencia de tuberculosis activa. Se debe descartar la presencia de tuberculosis activa en individuos que hayan dado positivo en la prueba de la tuberculina/PPD antes de empezar el tratamiento.
Tratamiento con fármacos antituberculosos como estreptomicina, ácido para-aminosalicílico (PAS), isoniacida (INH), rifampicina y etambutol.
Deficiencia de la respuesta inmunitaria ya sea de origen congénito, adquirido, yatrogénico, por fármacos u otra terapia.
Serología VIH positiva.
Embarazo y lactancia.
Fiebre, a no ser que la causa de la fiebre sea de origen conocido.
Advertencias y precaucionesVacuna BCG
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños, no se recomienda su utilización.
Realizar prueba tuberculina antes de iniciar el iniciar el tratamiento. Si da + la instilación estará contraindicada si se demuestra clínicamente la existencia de una infección de tuberculosis activa.
Riesgo de infección sistémica por BCG, precaución durante la administración para no introducir contaminantes en el tracto urinario o no traumatizar indebidamente la mucosa urinaria, en cuyo caso retrasar la administración hasta que la mucosa vesical esté recuperada.
Con factores de riesgo conocidos de infección por VIH, realizar las pruebas pertinentes antes de iniciar trattamiento.
En pacientes con una capacidad vesical pequeña, se debe considerar el aumento de riesgo de retracción vesical para decidir el tratamiento.
No administrar vía IV, SC e IM.
Tomar medidas contraceptivas.
InteraccionesVacuna BCG
Contraindicado con fármacos antituberculosos usados rutinariamente, tales como estreptomicina, ácido para-aminosalicílico (PAS), isoniazida (INH), rifampicina y etambutol.
Evitar con: inmunosupresores, depresores de médula ósea y la radiación.
EmbarazoVacuna BCG
Contraindicado.
LactanciaVacuna BCG
Contraindicado.
Efectos sobre la capacidad de conducirVacuna BCG
La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversasVacuna BCG
Infección del tracto urinario; anemia; neumonitis; náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea; artralgia, artritis, mialgia; cistitis, disuria, polaquiuria, hematuria; incontinencia urinaria, micción urgente, análisis de orina anormal; enfermedad de tipo gripal, pirexia, malestar, fatiga, escalofríos.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 28/04/2022