Mecanismo de acciónDienogest y etinilestradiol
Inhibición de la ovulación y las alteraciones del moco cervical. El efecto anti-androgénico de la combinación se basa entre otros en la reducción de los niveles séricos de andrógenos.
Indicaciones terapéuticasDienogest y etinilestradiol
Anticoncepción oral. Tto. del acné moderado tras el fracaso de terapias tópicas adecuadas o tto. antibiótico oral en mujeres que deciden utilizar un anticonceptivo oral.
PosologíaDienogest y etinilestradiol
Dienogest/etinilestradiol. Oral: 2/0,03 mg al día, 21 días consecutivos seguidos de 7 días de descanso.
Modo de administraciónDienogest y etinilestradiol
Vía oral. Administrar diariamente a la misma hora, de conformidad con el orden impreso en el blister, durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se inicia después de 7 días sin toma de comprimidos, por lo general se produce la hemorragia en este período. Normalmente, comienza a los 2-3 días después de la última píldora y puede aún continuar cuando tome el primer comprimido.
1. Sin tratamiento anticonceptivo hormonal (en el último mes): debe tomarse a partir del primer día del ciclo menstrual (el primer día de la menstruación se cuenta como día 1).
2. Cambio de un anticonceptivo combinado (anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal, parche transdérmico), a los anticonceptivos orales: debe comenzar al día siguiente de tomar el último comprimido habitual o placebo o el día después del último comprimido activo de su AOC anterior. En el caso de haber utilizado un anillo vaginal o parche transdérmico, la mujer debe empezar preferentemente el día en que se lo retira, pero a más tardar, cuando la siguiente aplicación deba tener lugar.
3 .Cambio a partir de un anticonceptivo solo con progestágeno (minipíldora, inyección, implante) o de un progestágeno-sistema intrauterino liberador (SIU): las mujeres que toman solo minipíldoras de progestágeno pueden cambiar en cualquier momento a los anticonceptivos orales combinados. Los que utilizan implantes o SIU pueden comenzar el día en que se retira el implante o SIU. Las mujeres que reciben inyecciones pueden empezar a tomar comprimidos recubiertos con película cuando le corresponda la siguiente inyección. Pero en todos estos casos, se deben tomar precauciones anticonceptivas adicionales durante los primeros 7 días.
4. Utilización después de un aborto en el primer trimestre: el producto se puede tomar de inmediato, no son requeridas precauciones anticonceptivas adicionales.
5. Aplicación en el Post-parto y el uso después de un aborto en el segundo trimestre: el producto puede empezarse de 21-28 días después del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Si el comienzo del producto se retrasa se deben tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, los métodos de barrera) que serán necesarios para los primeros 7 días de la toma de la píldora. Sin embargo, si el acto sexual ya ha precedido, la existencia de un embarazo debe ser excluido, o el inicio del tratamiento debería demorarse para el próximo ciclo menstrual.
Consejos en caso de olvido en la toma de comprimidos:
- Si se olvida tomar el comprimido dentro de las 12 horas siguientes, no son necesarias precauciones, el producto debe tomarse tan pronto como sea posible y continuar según el horario habitual.
- Si el comprimido se olvida durante más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. En este caso deben ser aplicadas las siguientes normas:
1. La toma del comprimido recubierto no debería ser interrumpida más de 7 días.
2. Para una buena inhibición del sistema hipotálamo-hipófisis-ovario los comprimidos deben ser tomados durante 7 días sin interrupción.
ContraindicacionesDienogest y etinilestradiol
- Hipersensibilidad a dienogest y etinilestradiol.
- Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV):
Tromboembolismo venoso: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes del mismo (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar). Predisposición hereditaria o adquirida conocida al TEV, como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S. Cirugía mayor con inmovilización prolongada. Riesgo elevado de TEV debido a la presencia de varios factores de riesgo.
- Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA):
Tromboembolismo arterial: TEA actual, antecedentes de TEA (infarto de miocardio) o afección prodrómica (angina de pecho). Enf. cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (AIT). Predisposición hereditaria o adquirida conocida al TEA, tal como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.Riesgo elevado de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo o a la presencia de un factor de riesgo grave como: diabetes mellitus con síntomas vasculares, hipertensión grave, dislipoproteinemia intensa.
- Pancreatitis o antecedentes de la misma si se asocia con hipertrigliceridemia severa.
- Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave mientras los valores de función hepática no se han normalizado.
- Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
- Presencia o sospecha de tumores malignos dependientes de esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o de las mamas).
- Sangrado vaginal no diagnosticado.
- Concomitante con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir.
Advertencias y precaucionesDienogest y etinilestradiol
Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), este riesgo puede aumentar con la edad, obesidad, inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica de las piernas o pelvis, neurocirugía o traumatismo importante, antecedentes familiares, enf. asociadas al TEV como cáncer, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enf. intestinal inflamatoria crónica (enf. de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o de accidente cerebrovascular (p. ej. Accidente isquémico transitorio, ictus), que aumenta con la edad, tabaquismo, HTA, obesidad, antecedentes familiares, enf. asociadas a acontecimientos vasculares adversos como diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia, valvulopatía y fibrilación auricular, dislipoproteinemia y lupus eritematoso sistémico. Aumento del riesgo de cáncer cervical en utilización prolongada más de 5 años. Precaución en hipertrigliceridemia o antecedentes familiares hay mayor riesgo de pancreatitis; ictericia y/o prurito en relación con colestasis, colelitiasis, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, corea de Sydenham, herpes gestacional, pérdida de audición debida a otosclerosis. En mujeres con angioedema hereditario puede inducir o agravar síntomas del angioedema. Trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden hacer necesario suspender la utilización de los AHCs hasta que los marcadores de función hepática vuelvan a la normalidad. Exploración clínica antes y durante el tto. Se recomienda indicar a las mujeres que se pongan en contacto con su médico en caso de experimentar cambios en el estado de ánimo y síntomas depresivos, incluso si aparecen poco después de iniciar el tratamiento.
Insuficiencia hepáticaDienogest y etinilestradiol
Contraindicado en I.H. grave
Insuficiencia renalDienogest y etinilestradiol
No se ha investigado en I.R. Los datos disponibles no implican un cambio del tto. en esta población.
InteraccionesDienogest y etinilestradiol
Efectividad anticonceptiva reducida por: carbamazepina, acetato de eslicarbazepina, felbamato, oxcarbazepina, fenitoína, primidona, rufinamida, topiramato, (Fos)aprepitant, barbitúricos, bosentán, griseofluvina, nelfinavir, ritonavir, ritonavir-potenciador de los inhibidores de la proteasa, modafinilo, nevirapamina, rifampicina, rifabutina, penicilinas, tetraciclinas, Hierba de San Juan.
Concentraciones plasmáticas aumentadas de etinilestradiol por: zumo de pomelo, ácido ascórbico, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, fluconazol, etoricoxib, atazanavir, indinavir, atorvastatina, rosuvastatina, etravirina, paracetamol.
Aumenta concentraciones plasmáticas de: ciclosporina, omeprazol, prednisolona, selegilina, teofilina, tizanidina, voriconazol,
Disminuye concentraciones plasmáticas de: lamotrigina, paracetamol, ácido clofíbrico, morfina, temazepam,
Reduce el efecto de: anticoagulantes orales, sin embargo, potencian la acción del acenocumarol.
Lob: pruebas de función hepática: reducción de bilirrubina y fosfatasa alcalina.
Suprarrenal: aumento de cortisol: en plasma y unido a globulina; reducción de DHGA.
Renal: aumento de creatinina en plasma y aclaramiento de creatinina.
Función tiroidea: aumento de T3 y T4, reducción de T3 libre.
Concentraciones plasmáticas de proteínas transportadoras.
Parámetros del metabolismo de carbohidratos, de coagulación y de fibrinólisis.
Descenso de folatos séricos.
Esta contraindicado el uso concomitante con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, con o sin ribavirina ya que puede aumentar el riesgo de elevaciones de ALT. Se debe cambiar a un método alternativo de anticoncepción (por ej. anticonceptivos con progestágenos solo y métodos no hormonales) antes de comenzar el tto. con este régimen de sustancias combinados. Se puede volver a utilizar a las 2 sem después de haber acabado el tto. con esta combinación.
EmbarazoDienogest y etinilestradiol
No está indicado durante el embarazo. Si el embarazo se produce durante el tratamiento con medicamentos anticonceptivos orales, debe retirarse el medicamento inmediatamente. Basado en extensos estudios epidemiológicos, los descendientes de las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados antes de su embarazo, no están amenazados por el aumento de riesgo de malformaciones congénitas, ni ejercen los anticonceptivos orales combinados efectos teratogénicos sobre los hijos cuando se toma en la fase temprana del embarazo o antes de que ocurra el embarazo.
Dado que sólo hay datos limitados durante el embarazo, su efecto negativo sobre el embarazo o en el feto y el recién nacido no puede ser establecido, no se dispone de datos epidemiológicos sobre este tema.
Los estudios en animales han revelado toxicidad durante el embarazo. Los efectos sobre los seres humanos son desconocidos. Basado en los estudios disponibles tomar anticonceptivos orales combinados durante el embarazo no muestra efectos teratogénicos.
LactanciaDienogest y etinilestradiol
El uso de anticonceptivos orales combinados durante la lactancia, puede dar lugar a una reducción en el volumen de leche producido y a un cambio en su composición. Pequeñas cantidades de las sustancias activas y/o excipientes son excretados con la leche, que posiblemente afecten a los recién nacidos. No se aconseja a las madres que están en periodo de lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducirDienogest y etinilestradiol
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
Reacciones adversasDienogest y etinilestradiol
Cefalea; dolor mamario.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 22/11/2018