Mecanismo de acción
Gestodeno y etinilestradiol, preparados secuenciales

Anticonceptivo oral combinado que contiene etinilestradiol (EE) y gestodeno. Se ha demostrado que los anticonceptivos oral combinados ejercen su efecto disminuyendo la secreción de las gonadotropinas para suprimir la actividad ovárica. El efecto anticonceptivo resultante se basa en varios mecanismos, de los que el más importante es la inhibición de la ovulación, lo que conduce a la anticoncepción.

Indicaciones terapéuticas
Gestodeno y etinilestradiol, preparados secuenciales

Anticoncepción hormonal, trastornos del ciclo, reposo ovárico.

Posología
Gestodeno y etinilestradiol, preparados secuenciales

Gestodeno/etinilestradiol. Oral: 1 comp./día siguiendo envase calendario, lo cual corresponde a día 1-6: 0,05/0,03 mg/día; día 7-10: 0,07/0,04 mg/día; día 12-21: 0,10/0,03/mg día, seguido de 7 días de descanso. Comenzar 1<exp>er<\exp> día de menstruación. Tras aborto o parto, esperar a la 1ª menstruación.

Contraindicaciones
Gestodeno y etinilestradiol, preparados secuenciales

- Hipersensibilidad a los principios activos.
- Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV):
Tromboembolismo venoso: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes del mismo (p. ej., trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP)).
Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S.
Cirugía mayor con inmovilización prolongada.
Riesgo elevado de tromboembolismo venoso debido a la presencia de varios factores de riesgo.
- Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA):
Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual, antecedentes del mismo (p. ej. infarto de miocardio) o afección prodrómica (p. ej. angina de pecho).
Enfermedad cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (p. ej. accidente isquémico transitorio, AIT).
Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo arterial, tal como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus).
Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
Riesgo elevado de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo o a la presencia de un factor de riesgo grave como: diabetes mellitus con síntomas vasculares, hipertensión grave, hipertensión no controlada, dislipoproteinemia intensa.
- Embarazo (conocido o posible).
- Trastornos graves de la función hepática, ictericia o prurito persistente durante un embarazo anterior; síndrome de Dubin-Johnson; síndrome de Rotor.
- Enfermedad coronaria.
- Valvulopatías trombogénicas.
- Arritmias trombogénicas.
- Trombofilias adquiridas o hereditarias.
- Existencia, sospecha o antecedentes de neoplasias dependientes de esteroides sexuales, tales como cáncer de mama o endometrio.
- Adenomas o carcinomas hepáticos, o enfermedad hepática activa, hasta que la función hepática haya vuelto a la normalidad.
- Hiperplasia endometrial no tratada.
- Hemorragia genital sin diagnosticar.
- Pancreatitis asociada a hipertrigliceridemia grave (existente o antecedentes).
- Uso concomitante con medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir.

Advertencias y precauciones
Gestodeno y etinilestradiol, preparados secuenciales

Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV): el riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas puede aumentar en una mujer con factores de riesgo adicionales como: obesidad; inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica de las piernas o pelvis, neurocirugía o traumatismo importante; antecedentes familiares positivos; otras enfermedades asociadas al TEV: cáncer, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes; edad, en especial por encima de los 35 años. Riesgo de tromboembolismo arterial (TEA) estudios epidemiológicos han asociado el uso de los AHCs con un aumento del riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o de accidente cerebrovascular (p. ej. Accidente isquémico transitorio, ictus). Factores de riesgo de TEA: edad, por encima de 35 años; tabaquismo; hipertensión arterial; obesidad; antecedentes familiares positivos; migraña; otras enfermedades asociadas a acontecimientos vasculares adversos: diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia, valvulopatía y fibrilación auricular, dislipoproteinemia y lupus eritematoso sistémico. Lesiones oculares: se han comunicado casos de trombosis vascular de retina que puede llevar a pérdida de visión parcial o completa. Si se presentan signos o síntomas como cambios visuales, principio de proptosis o diplopía, papiledema o lesión vascular de retina, interrumpir el tratamiento y evaluar la causa inmediatamente. En mujeres con hipertensión, antecedentes de hipertensión o enfermedades relacionadas con la hipertensión (incluidas ciertas nefropatías), es preferible el empleo de otros métodos anticonceptivos. Si se emplearan anticonceptivos hormonales, se recomienda una estrecha vigilancia interrumpiéndose el tratamiento en caso de detectarse un incremento significativo de la presión arterial. Cáncer cervical, el factor de riesgo principal del cáncer cervical es la infección por el virus del papiloma humano persistente. Algunos estudios sugieren que el uso de anticonceptivos hormonales puede estar asociado a un incremento en el riesgo de neoplasia cervical intraepitelial o cáncer cervical invasivo en algunos grupos de mujeres. Así como que existe un ligero incremento del riesgo relativo de presentar cáncer de mama diagnosticado en mujeres que están tomando anticonceptivos orales, en comparación con las que nunca los han tomado. Tumores hepáticos/Enfermedades hepáticas: en casos muy raros, con el uso de anticonceptivos hormonales pueden aparecer adenomas hepáticos y, en casos extremadamente raros, carcinoma hepatocelular. El riesgo parece incrementarse con la duración del uso de anticonceptivos hormonales. La ruptura de adenomas hepáticos puede causar la muerte por hemorragia abdominal. Las mujeres con antecedentes de colestasis relacionada con anticonceptivos hormonales o mujeres que desarrollen colestasis durante el embarazo son más propensas a desarrollar colestasis con el uso de anticonceptivos hormonales. Deberán ser monitorizadas y si la colestasis se repite, el tratamiento debe interrumpirse. Se han notificado casos de lesión hepatocelular. En caso de que la lesión hepatocelular sea diagnosticada, interrumpir tratamiento, emplear una forma de anticoncepción no hormonal. Si aparecen molestias agudas o crónicas de la función hepática puede ser necesario suspender la toma del AHC hasta que la función hepática haya vuelto a la normalidad. Las mujeres con migraña (particularmente migrañas con aura) que tomen anticonceptivos pueden presentar un mayor riesgo de infarto cerebral. Los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar síntomas de angioedema, particularmente en mujeres con angioedema hereditario. Pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa. En hipertrigliceridemia o antecedentes familiares puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo de anticonceptivos hormonales combinados. Una pequeña proporción de mujeres que toman anticonceptivos pueden presentar cambios en su perfil lipídico. Deberían considerarse métodos anticonceptivos no hormonales en mujeres con dislipemias no controladas. Las mujeres que hayan sido tratadas de hiperlipidemias deben ser sometidas a seguimiento si deciden tomar anticonceptivos hormonales. Depresión. Se deberá vigilar a las mujeres con antecedentes de depresión. La depresión que puede ser grave y es un factor de riesgo reconocido asociado al comportamiento suicida y al suicidio. El tabaco incrementa el riesgo de reacciones cardiovasculares graves debidas al uso de anticonceptivos hormonales. Se debe aconsejar a las mujeres que no fumen si desean utilizar un AHC. Se debe aconsejar encarecidamente a las mujeres de más de 35 años que continúan fumando que utilicen un método anticonceptivo diferente. La eficacia y seguridad de los anticonceptivos hormonales se ha establecido en mujeres en edad fértil. No está indicado su uso antes de la menarquia.

Interacciones
Gestodeno y etinilestradiol, preparados secuenciales

Concentración sérica de etinilestradiol dismimuida por: antiácidos, purgantes, algunos antibióticos como la eritromicina; por reducción del tránsito gastrointestinal. Anticonvulsivantes: fenobarbital, fenitoína, primidona, topiramato; antituberculostáticos: rifampicina, rifambutina, antibióticos: rifampicina, rifambutina, otros: fenilbutazona, dexametasona, griseofulvina, ritonavir, modafinilo, Hipericum perforatum (Hierba de San Juan); por inducción de enzimas microsomales.
Concentración sérica de etinilestradiol incrementadas por: atorvastatina, inhibidores competitivos por sulfatación en la pared intestinal, tales como ácido ascórbico (vitamina C) y paracetamol (acetaminofeno), sustancias que inhiban las enzimas del citocromo P-450 3A4, tales como indinavir, fluconazol y troleandomicina (puede incrementar el riesgo de colestasis intrahepática cuando se administra conjuntamente con los anticonceptivos).
Incrementa el riesgo de hepatotoxicidad los AHCs de: ciclosporina.
Los AHCs incrementan el AUC y las concentraciones plasmáticas de: metoprolol, teofilina, corticoides: prednisolona.
Incrementa el riesgo de galactorrea los AHCs de: flunaricina.
Reducen la concentración en plasma y tejidos de: lamotrigina.
El uso concomitante con medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, con o sin ribavirina puede aumentar el riesgo de elevaciones de ALT.
Pruebas de laboratorio:
Puede afectar a: parámetros bioquímicos de función hepática (incluyendo una reducción de bilirrubina y fosfatasa alcalina), función tiroidea (aumento de T3 y T4 total debido a un aumento de TBG, reducción de la T3 libre), suprarrenal (aumento de cortisol en plasma, aumento de cortisol unido a globulina, reducción de la DHEA) y renal (aumento de la creatinina en plasma y del aclaramiento de creatinina). Niveles plasmáticos de proteínas transportadoras, como globulina de unión a corticosteroides, y fracciones lipídicas o lipoprotéicas. Parámetros del metabolismo de carbohidratos y parámetros de la coagulación y fibrinolisis. Descenso de los folatos séricos.

Embarazo
Gestodeno y etinilestradiol, preparados secuenciales

Si la usuaria quedara embarazada durante el tratamiento debe suspenderla inmediatamente. No existen pruebas concluyentes que revelen que los estrógenos y progestágenos contenidos en el anticonceptivo hormonal perjudiquen el desarrollo del niño en caso de embarazo accidental durante la utilización de anticonceptivos hormonales

Lactancia
Gestodeno y etinilestradiol, preparados secuenciales

Se han encontrado pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o metabolitos en la leche de madres lactantes y se ha informado de algunos efectos adversos en el niño, incluyendo ictericia y aumento de pecho. La lactancia se puede ver influenciada por los anticonceptivos hormonales ya que éstos pueden reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna. No se recomienda el uso de anticonceptivos hormonales hasta que finalice completamente la lactancia natural del niño.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Gestodeno y etinilestradiol, preparados secuenciales

No hay evidencias sobre reacciones adversas respecto a la capacidad de conducir vehículos o utilización de maquinaria al administrar este producto.

Reacciones adversas
Gestodeno y etinilestradiol, preparados secuenciales

Vaginitis incluyendo candidiasis; cambios de humor, incluyendo depresión, cambios en la libido; cefaleas, incluyendo migrañas, nerviosismo, vértigo; náuseas, vómitos, dolor abdominal; acné; sangrados, manchados; dolor mamario, tensión mamaria, aumento mamario, secreción, dismenorrea, cambios en el flujo menstrual, cambios en la secreción y ectopía cervical, amenorrea; retención de líquidos, edema; cambios en el peso (incremento o disminución).

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.