Mecanismo de acción
Eptacog alfa

Es un factor de coagulación VII activado recombinante. El mecanismo de acción incluye la unión del factor VIIa al factor tisular expuesto. Este complejo activará el factor IX a factor Ixa y el factor X a factor Xa, los cuales inician la conversión de pequeñas cantidades de protrombina en trombina. La trombina produce la activación de las plaquetas y los factores V y VIII en el lugar de la lesión y la formación de un trombo hemostático al convertir el fibrinógeno en fibrina. Las dosis farmacológicas de eptacog alfa activan el factor X directamente en la superficie de las plaquetas activadas, localizadas en el lugar de la lesión, independientemente del factor tisular. Esto produce la conversión de protrombina en grandes cantidades de trombina independientemente del factor tisular.

Indicaciones terapéuticas
Eptacog alfa

1) Tratamiento de episodios hemorrágicos y prevención de hemorragias en cirugía o procedimientos invasivos en pacientes con:
- Hemofilia congénita con > 5 UB de inhibidores de los factores de coagulación VIII o IX;
- Hemofilia congénita que se espera que tengan una respuesta anamnésica alta a la administración de factor VIII o factor IX;
- Hemofilia adquirida;
- Deficiencia congénita de FVII;
- Trombastenia de Glanzmann con rechazo previo o presente a transfusiones de plaquetas o donde las plaquetas no están fácilmente disponibles.
2) Tratamiento de la hemorragia posparto grave cuando los uterotónicos son insuficientes para lograr la hemostasia.

Posología
Eptacog alfa

Bolo IV de 2-5 min.
- Hemofilia A o B con inhibidores o en los que se espera que tengan una elevada respuesta anamnésica: inicial: 90 mcg/kg. Puede ser necesario iny. adicionales. Duración e intervalo según gravedad de la hemorragia, procedimiento invasivo o intervención quirúrgica. Niños: el aclaramiento, es más rápido y pueden necesitarse dosis mayores para alcanzar concentraciones plasmáticas similares a las de adultos. Intervalo de dosis: inicialmente cada 2-3 h hasta conseguir la hemostasia. Si se precisa continuar, conseguida la hemostasia eficaz, aumentar sucesivamente a 4, 6, 8 o 12 h mientras esté indicado el tratamiento.
- Hemorragias leves a moderadas (incluyendo tratamiento en el domicilio): a) 2 a 3 iny. de 90 mcg/kg a intervalos de 3 h. Si se requiere, dosis adicional de 90 mcg/kg. b) Iny. única de 270 mcg/kg. Duración: no debe superar las 24 h.
- Hemorragias graves: inicial: 90 mcg/kg. Dosis posterior variará según tipo y gravedad. Frecuencia cada 2 h hasta mejoría. Si hay que continuar, aumentar intervalo a 3 h durante 1-2 días. A continuación, se puede aumentar, sucesivamente, a 4, 6, 8 o 12 h durante el periodo que está indicado el tratamiento.
- Procedimiento invasivo y cirugía: inicial 90 mcg/kg inmediatamente antes de intervención. Repetir después de 2 h y, a intervalos de 2-3 h las primeras 24-48 h, dependiendo de intervención y estado del paciente. En cirugía mayor, mantener la administración a intervalos de 2-4 h durante 6-7 días. A continuación, se puede aumentar a 6-8 h otras 2 sem.
- Hemofilia adquirida: administrar tan pronto como sea posible después de inicio del episodio hemorrágico. Inicial: 90 mcg/kg. Se pueden administrar otras iny., si se necesitan. Intervalo tras dosis inicial: 2- 3 h. Una vez conseguido el control de la hemostasia, aumentar sucesivamente a 4, 6, 8 o 12 h tanto tiempo como se considere necesario.
- Deficiencia de Factor VII: tratamiento de episodios hemorrágicos en pacientes que sufren cirugía o procedimientos invasivos: 15-30 mcg/kg/4-6 h hasta conseguir hemostasia. Ajustar individualmente dosis y frecuencia de iny.
- Trombastenia de Glanzmann: tratamiento de episodios hemorrágicos en pacientes que sufren cirugía o procedimientos invasivos: 90 mcg (rango 80-120 mcg)/kg cada 2 h (1,5-2,5 h). Administrar al menos 3 dosis para asegurar una hemostasia eficaz. Para aquéllos sin resistencia, las plaquetas son la 1ª línea de tratamiento en trombastenia de Glanzmann.
- Hemorragia posparto grave: una dosis de 60-90 mcg/kg. Se puede esperar una actividad coagulante máxima a los 10 minutos. Si es necesario, administrar una 2ª dosis a los 30 min. en función de la respuesta clínica individual de cada paciente.

Modo de administración
Eptacog alfa

Vía IV. Administrar la solución como una inyección en bolo IV a lo largo de 2 - 5 minutos.

Contraindicaciones
Eptacog alfa

Hipersensibilidad al principio activo, proteínas de ratón, hámster o bovinas.

Advertencias y precauciones
Eptacog alfa

No hay experiencia en ancianos con la administración única de 270 mcg/kg; experiencia limitada en la profilaxis a largo plazo en niños < 12 años con fenotipo clínico grave; precaución en patologías en las que el factor tisular pueda expresarse en mayor cantidad de lo normal (enf. aterosclerótica avanzada, traumatismo por aplastamiento, septicemia o CID), riesgo de desarrollar acontecimientos trombóticos o inducción de una CID; evaluar riesgo/beneficio, por riesgo de complicaciones tromboembólicas, con: antecedentes de enf. coronaria, enf. hepática, postoperados, embarazadas o durante el parto, neonatos o pacientes con riesgo de sufrir fenómenos tromboembólicos o coagulación intravascular diseminada; interrumpir tratamiento si aparece reacción alérgica o de tipo anafiláctico; con deficiencia del fVII, monitorizar TP y actividad coagulante de este factor antes y después de la administración; sospechar de formación de anticuerpos si no se consigue el efecto deseado y realizar análisis de los mismos; el riesgo de trombosis en pacientes con deficiencia en el fVII y tratados con eptacog alfa, no se conoce; con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Interacciones
Eptacog alfa

Evitar uso simultáneo de: concentrados de complejos de protrombina, activados o no.
Experiencia limitada con: antifibrinolíticos.
No se recomienda combinar con: rFXIII.

Embarazo
Eptacog alfa

Como medida de precaución, es preferible evitar su uso de durante el embarazo. Los datos obtenidos de un número limitado de embarazos dentro de las indicaciones aprobadas, indican que no hay efectos adversos de rFVIIa sobre el embarazo o sobre la salud del feto /neonato. Hasta la fecha, no hay disponible ningún otro dato epidemiológico relevante. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el desarrollo del parto o el posparto.

Lactancia
Eptacog alfa

Se desconoce si rFVIIa se excreta por la leche materna. No se ha estudiado en animales si rFVIIa se excreta por la leche. La decisión de continuar/interrumpir el periodo de lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento se debe tomar teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Eptacog alfa

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Eptacog alfa

Poco frecuentes: disminución de la respuesta terapéutica, pirexia; exantema (como dermatitis alérgica y exantema eritematoso), prurito, urticaria; acontecimientos tromboembólicos venosos (trombosis venosa profunda, trombosis en el lugar de inyección, embolia pulmonar, acontecimientos tromboembólicos en el hígado que incluyen trombosis de la vena porta, trombosis de la vena renal, tromboflebitis, tromboflebitis superficial e isquemia intestinal).

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 21/07/2022