Compendio Nacional de Insumos para la Salud - México
Grupo numero 6: Enfermedades infecciosas y parasitarias
SIMEPREVIR
Edición: 26/04/2021010.000.6020.00
CÁPSULA
Simeprevir 150 mg
Envase con 7 cápsulas.
Simeprevir 150 mg
Envase con 7 cápsulas.
Simeprevir está indicado en combinación con otros antivirales para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC), genotipo 1 y 4 en adultos, con enfermedad hepática compensada, con o sin tratamiento previo con interferón. Así como pacientes con coinfección con el VIH-1 y pacientes con trasplante hepático y recidiva de infección por el VHC genotipo 1. Excluyendo pacientes con genotipo 1a con el polimorfismo NS3 Q80K.
Oral.
Adultos:
Una cápsula de 150 mg una vez al día por 12 semanas, con alimentos.
Adultos:
Una cápsula de 150 mg una vez al día por 12 semanas, con alimentos.
010.000.6020.01
CÁPSULA
Simeprevir 150 mg
Envase con 28 cápsulas.
Simeprevir 150 mg
Envase con 28 cápsulas.
Simeprevir está indicado en combinación con otros antivirales para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC), genotipo 1 y 4 en adultos, con enfermedad hepática compensada, con o sin tratamiento previo con interferón. Así como pacientes con coinfección con el VIH-1 y pacientes con trasplante hepático y recidiva de infección por el VHC genotipo 1. Excluyendo pacientes con genotipo 1a con el polimorfismo NS3 Q80K.
Oral.
Adultos:
Una cápsula de 150 mg una vez al día por 12 semanas, con alimentos.
Adultos:
Una cápsula de 150 mg una vez al día por 12 semanas, con alimentos.
Generalidades
Simeprevir es un inhibidor específico de la serina proteasa NS3/4A del VHC, que es esencial para la replicación del virus. En un análisis bioquímico, simeprevir inhibió la actividad proteolítica de las proteasas NS3/4A del VHC recombinante de genotipo 1a y 1b, con medianas de los valores de Ki de 0,5 nM y 1,4 nM, respectivamente.
Riesgo en el Embarazo
C
Efectos Adversos
Estreñimiento, bilirrubina elevada en sangre, erupción, prurito, náuseas, exantema, disnea, reacciones de fotosensibilidad. Consultar a la información para prescribir de peginterferón alfa y ribavirina respecto a sus reacciones adversas específicas.
Contraindicaciones y Precauciones
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al fármaco.
Precauciones: Simeprevir no se debe administrar en monoterapia, se debe prescribir en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la HCC.
Se han notificado casos de descompensación hepática y fracaso hepático pos-comercialización, incluidos casos mortales, en los pacientes tratados con Simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina y en combinación con sofosbuvir. Por lo tanto, en los pacientes que tienen un alto riesgo de tener descompensación hepática o fracaso hepático, se deben vigilar los análisis de función hepática antes y según se indique desde un punto de vista clínico durante el tratamiento combinado con Simeprevir.
Se han observado casos de bradicardia cuando se utilizaba Simeprevir en combinación con sofosbuvir junto con amiodarona. No se ha establecido el mecanismo.
La eficacia de simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina se reduce sustancialmente en los pacientes infectados con hepatitis C genotipo 1a que presentan polimorfismo basal Q80K en NS3 en comparación con los pacientes con hepatitis C genotipo 1a sin polimorfismo Q80K en NS3.
Simeprevir sólo debe ser administrado de forma conjunta con otros antivirales de acción directa si en base a los datos disponibles se considera que los beneficios superan los posibles riesgos. No existen datos que apoyen la administración conjunta de Simeprevir con telaprevir o boceprevir. Se prevé que estos inhibidores de la proteasa del VHC tengan resistencia cruzada, y por tanto, la administración concomitante no está recomendada.
En los estudios clínicos, los pacientes asignados a simeprevir en combinación con peginterferón alfa-2b y ribavirina tuvieron tasas RVS12 numéricamente inferiores y también experimentaron rebrote y recidiva viral más frecuentemente que aquellos tratados con simeprevir en combinación con peginterferón alfa-2a y ribavirina.
Interacciones
No se recomienda la administración concomitante de Simeprevir con sustancias que moderada o potentemente inducen o inhiben el citocromo P450 3A (CYP3A4) ya que puede originar una exposición a simeprevir notablemente inferior o superior, respectivamente.
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de simeprevir en el tratamiento de la infección por el VHC en pacientes coinfectados por el VHB.
No se recomienda la administración conjunta de simeprevir con ciclosporina dado que induce un aumento significativo de la exposición a simeprevir, basado en un análisis intermedio de un ensayo en curso fase 2 en pacientes infectados con el VHC post-trasplante hepático.
