Compendio Nacional de Insumos para la Salud - México
Grupo numero 16: Oncología
OBINUTUZUMAB
Ultima actualización: 06/10/2021010.000.6037.00
SOLUCIÓN INYECTABLE
Obinutuzumab 1000 mg/40 ml
Envase con frasco ámpula con 40 mL (1000 mg/40 mL).
Obinutuzumab 1000 mg/40 ml
Envase con frasco ámpula con 40 mL (1000 mg/40 mL).
En combinación con Clorambucilo está indicado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica (LCC) sin tratamiento previo.
En combinación con Bendamustina, seguido de mantenimiento con Obinutuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma folicular (FL) que no respondieron o tuvieron progresión durante o después del tratamiento con rituximab o un régimen que incluyera rituximab.
En combinación con quimioterapia, seguido de mantenimiento con Obinutuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma folicular (LF) sin tratamiento previo.
Leucemia Linfocítica Crónica
Infusión intravenosa por infusión
Adultos:
1000 mg los días 1, 8 y 15 del primer ciclo de tratamiento de 28 días, seguida de 1000 mg administrados el día 1 solamente en cada ciclo de tratamiento subsecuente (ciclos 2-6).
En el día 1 se administran 100 mg a velocidad de 25 mg/h en 4 horas. Si el paciente lo tolera se podrá infundir el resto de la dosis este mismo día o bien el día 2 se administran 900 mg y puede incrementarse de 50 mg/h cada 30 minutos hasta una velocidad máxima de 400 mg/h.
Los días 8, 15 y el día 1 de los ciclos subsecuentes, administrar 1000 mg/h y aumentarse en incrementos de 100 mg/h cada 30 minutos hasta una velocidad máxima de 400 mg/h.
Linfoma folicular refractario/ recurrente (a un tratamiento previo con Rituximab)
La dosis recomendada de Obinutuzumab es de 1000 mg administrados los días 1, 8 y 15 del primer ciclo de tratamiento de 28 días, seguida por 1000 mg administrados sólo el día 1 de cada ciclo subsiguiente de tratamiento (ciclos 2 a 6) Bendamustina es administrada IV los días 1 y 2 los ciclos 1 al 6 a 90 mg/m2/día.
Infusión intravenosa por infusión
Adultos:
1000 mg los días 1, 8 y 15 del primer ciclo de tratamiento de 28 días, seguida de 1000 mg administrados el día 1 solamente en cada ciclo de tratamiento subsecuente (ciclos 2-6).
En el día 1 se administran 100 mg a velocidad de 25 mg/h en 4 horas. Si el paciente lo tolera se podrá infundir el resto de la dosis este mismo día o bien el día 2 se administran 900 mg y puede incrementarse de 50 mg/h cada 30 minutos hasta una velocidad máxima de 400 mg/h.
Los días 8, 15 y el día 1 de los ciclos subsecuentes, administrar 1000 mg/h y aumentarse en incrementos de 100 mg/h cada 30 minutos hasta una velocidad máxima de 400 mg/h.
Linfoma folicular refractario/ recurrente (a un tratamiento previo con Rituximab)
La dosis recomendada de Obinutuzumab es de 1000 mg administrados los días 1, 8 y 15 del primer ciclo de tratamiento de 28 días, seguida por 1000 mg administrados sólo el día 1 de cada ciclo subsiguiente de tratamiento (ciclos 2 a 6) Bendamustina es administrada IV los días 1 y 2 los ciclos 1 al 6 a 90 mg/m2/día.
Generalidades
Obinutuzumab es un anticuerpo monoclonal recombinante CD20 de tipo II e isotipo IgG1, humanizado y modificado por glucoingeniería. Actúa específicamente contra el dominio extracelular del antígeno transmembranal CD20 presente en la superficie de los linfocitos pre-B y B maduros. La modificación del fragmento FC de obinutuzumab mediante glucoingeniería determina que la afinidad de este anticuerpo por los receptores Fc¡RIII presentes en células inmunitarias efectoras como los linfocitos citolíticos naturales (NK) y los macrófagos y monocitos sea mayor que la de los anticuerpos no sometidos a dicha modificación. Induce la muerte celular directa e interviene en la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA) y en la fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (FCDA) por medio del reclutamiento de células efectoras del sistema inmunitario que expresan los receptores Fc¡RIII.
Riesgo en el Embarazo
C
Efectos Adversos
Las reacciones adversas más frecuentes reportadas son reacciones en el sitio de la infusión, se han reportado casos de síndrome de lisis tumoral en pacientes con alta carga tumoral, neutro y trombocitopenia que deben formar parte del monitoreo de rutina de los pacientes, y aquellos con cardiopatía existente debe vigilarse la presencia de arritmias. Se han descrito reactivación de hepatitis B.
Contraindicaciones y Precauciones
Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida (mediada por IgE) al Obinutuzumab o a cualquiera de los excipientes.
Interacciones
No se han llevado a cabo estudios formales de interacción medicamentosa. No se puede excluir in riesgo por interacciones con medicamentos usados de manera concomitante.
