Compendio Nacional de Insumos para la Salud - México
Grupo numero 10: Hematología
DARATUMUMAB
Edición: 26/04/2021010.000.6207.00
SOLUCIÓN INYECTABLE
Daratumumab 100 mg/5 mL
Envase con frasco ámpula con 100 mg en 5 mL (20 mg/mL).
Daratumumab 100 mg/5 mL
Envase con frasco ámpula con 100 mg en 5 mL (20 mg/mL).
En combinación con un agente inmunomodulador y dexametasona para el tratamiento de los pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos tres líneas de tratamiento previo.
En combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple que no han recibido tratamiento previo y que son candidatos para trasplante autólogo de células hematopoyéticas.
Intravenosa
Adultos
16 mg/kg de peso corporal administrados como una infusión intravenosa de acuerdo con el siguiente esquema:
En combinación con lenalidomida y dexametasona:
Dosificación con regímenes de administración de ciclos de 4 semanas:
Semanas 1 a 8: Semanalmente (8 dosis en total)
Semanas 9 a 24: Cada dos semanas (8 dosis en total) Semana 25 en adelante hasta la progresión de la enfermedad:
Cada cuatro semanas.
Que no han recibido tratamiento previo
Intravenosa.
La dosis recomendada de daratumumab en combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona en ciclos de 4 semanas a 16mg/kg administrada como infusión intravenosa de acuerdo con el régimen de dosificación.
INDUCCIÓN
Semanas 1 a 8: semanalmente (total de 8 dosis)
Semanas 9 a 16: cada 2 semanas (total de 4 dosis)
Detenerse para quimioterapia de dosis altas y TACHP
CONSOLIDACIÓN
Semana 1 a 8: cada 2 semanas (4 dosis en total)
Adultos
16 mg/kg de peso corporal administrados como una infusión intravenosa de acuerdo con el siguiente esquema:
En combinación con lenalidomida y dexametasona:
Dosificación con regímenes de administración de ciclos de 4 semanas:
Semanas 1 a 8: Semanalmente (8 dosis en total)
Semanas 9 a 24: Cada dos semanas (8 dosis en total) Semana 25 en adelante hasta la progresión de la enfermedad:
Cada cuatro semanas.
Que no han recibido tratamiento previo
Intravenosa.
La dosis recomendada de daratumumab en combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona en ciclos de 4 semanas a 16mg/kg administrada como infusión intravenosa de acuerdo con el régimen de dosificación.
INDUCCIÓN
Semanas 1 a 8: semanalmente (total de 8 dosis)
Semanas 9 a 16: cada 2 semanas (total de 4 dosis)
Detenerse para quimioterapia de dosis altas y TACHP
CONSOLIDACIÓN
Semana 1 a 8: cada 2 semanas (4 dosis en total)
010.000.6208.00
SOLUCIÓN INYECTABLE
Daratumumab 400 mg/20 mL
Envase con frasco ámpula con 400 mg en 20 mL (20 mg/mL).
Daratumumab 400 mg/20 mL
Envase con frasco ámpula con 400 mg en 20 mL (20 mg/mL).
En combinación con un agente inmunomodulador y dexametasona para el tratamiento de los pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos tres líneas de tratamiento previo.
En combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple que no han recibido tratamiento previo y que son candidatos para trasplante autólogo de células hematopoyéticas.
Intravenosa
Adultos
16 mg/kg de peso corporal administrados como una infusión intravenosa de acuerdo con el siguiente esquema:
En combinación con lenalidomida y dexametasona:
Dosificación con regímenes de administración de ciclos de 4 semanas:
Semanas 1 a 8: Semanalmente (8 dosis en total)
Semanas 9 a 24: Cada dos semanas (8 dosis en total) Semana 25 en adelante hasta la progresión de la enfermedad:
Cada cuatro semanas.
Que no han recibido tratamiento previo
Intravenosa.
La dosis recomendada de daratumumab en combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona en ciclos de 4 semanas a 16mg/kg administrada como infusión intravenosa de acuerdo con el régimen de dosificación.
INDUCCIÓN
Semanas 1 a 8: semanalmente (total de 8 dosis)
Semanas 9 a 16: cada 2 semanas (total de 4 dosis)
Detenerse para quimioterapia de dosis altas y TACHP
CONSOLIDACIÓN
Semana 1 a 8: cada 2 semanas (4 dosis en total)
Adultos
16 mg/kg de peso corporal administrados como una infusión intravenosa de acuerdo con el siguiente esquema:
En combinación con lenalidomida y dexametasona:
Dosificación con regímenes de administración de ciclos de 4 semanas:
Semanas 1 a 8: Semanalmente (8 dosis en total)
Semanas 9 a 24: Cada dos semanas (8 dosis en total) Semana 25 en adelante hasta la progresión de la enfermedad:
Cada cuatro semanas.
Que no han recibido tratamiento previo
Intravenosa.
La dosis recomendada de daratumumab en combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona en ciclos de 4 semanas a 16mg/kg administrada como infusión intravenosa de acuerdo con el régimen de dosificación.
INDUCCIÓN
Semanas 1 a 8: semanalmente (total de 8 dosis)
Semanas 9 a 16: cada 2 semanas (total de 4 dosis)
Detenerse para quimioterapia de dosis altas y TACHP
CONSOLIDACIÓN
Semana 1 a 8: cada 2 semanas (4 dosis en total)
Generalidades
Daratumumab es un anticuerpo monoclonal humano lgGlK (mAb) que se une a la proteína CD38 expresada en un alto nivel en la superficie de las células en una variedad de neoplasias hematológicas malignas, incluyendo células tumorales de mieloma múltiple, así como en otros tipos de células y tejidos en varios niveles. La proteína CD38 tiene múltiples funciones tales como adhesión mediada por el receptor, señalización y actividad enzimática. Ha demostrado inhibir potentemente el crecimiento in vivo de las células tumorales que expresan CD38 e induce a su apoptosis.
Riesgo en el Embarazo
C
Efectos Adversos
Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 20%) incluyen las relacionadas con la perfusión, fatiga, náuseas, diarrea, espasmos musculares, entre otras. Las reacciones adversas graves incluyen neumonía, infección del tracto respiratorio superior, edema pulmonar, gripe, fiebre, diarrea y fibrilación auricular.
Contraindicaciones y Precauciones
Está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad severa a daratumumab o a cualquiera de los excipientes. Así mismo como en el embarazo y lactancia.
Interacciones
No se ha llevado a cabo estudios de interacción entre fármacos.
