Mecanismo de acción
Tramadol y celecoxib

Cocristal de tramadol, un agonista opioide e inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina, y celecoxib, un antiinflamatorio no esteroideo inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa 2 (COX-2) en una proporción molecular 1:1. Por esto, cabe esperar un mecanismo de acción complementario (analgesia multimodal) de este medicamento.

Indicaciones terapéuticas
Tramadol y celecoxib

Tratamiento sintomático a corto plazo del dolor somático agudo de moderado a intenso que requiere la administración de tramadol y celecoxib.

Posología
Tramadol y celecoxib

Modo de administración
Tramadol y celecoxib

Vía oral.

Contraindicaciones
Tramadol y celecoxib

Hipersensibilidad; intoxicación alcohólica aguda, hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o medicamentos psicotrópicos; en pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoamina oxidasa (MAO) o antes de que transcurran dos semanas desde su retirada; en pacientes con epilepsia que no esté adecuadamente controlada con tratamiento; para su uso en el tratamiento de la abstinencia de narcóticos; hipersensibilidad conocida a las sulfamidas; úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal (GI); pacientes que hayan presentado asma, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo inhibidores de la COX-2; en el embarazo y en mujeres en edad fértil, salvo que utilicen un método anticonceptivo efectivo; lactancia; insuficiencia hepática grave (albúmina sérica <25 g/l o puntuación de Child-Pugh ?10); pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado <30 ml/min; enfermedad intestinal inflamatoria; insuficiencia cardiaca congestiva (clases funcionales II-IV según NYHA); cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular establecidas.

Advertencias y precauciones
Tramadol y celecoxib

No exceder la dosis recomendada; no adminsitrar junto con otros medicamentos que contengan tramadol o celecoxib; utilizar durante el menor tiempo posible; tener en cuenta la intensidad del dolor del paciente, la respuesta del paciente, la experiencia previa con tratamiento analgésico y los factores de riesgo de adicción, abuso y uso indebido; supervisar la presencia de depresión respiratoria, especialmente las primeras 24/72 horas; no utilizar en niños ni adolescentes; considerar la interrupción del tratamiento si se sospecha la presencia de síndrome serotoninérgico; riesgo de toxicidad en pacientes que presentan metabolismo ultrarrápido de la enzima hepática CYP2D6; sólo administrar a pacientes con antecedentes de epilepsia o susceptibles de padecer convulsiones si existe necesidad clínica evidente; utilizar con precaución en pacientes con dependencia de opioides, en pacientes con traumatismo craneoencefálico, con presión intracraneal aumentada, con nivel de consciencia disminuido de origen desconocido y en pacientes propensos a trastornos convulsivos o en estado de shock; considerar reducir la dosis de opioides en pacientes que presentan apnea central del sueño; puede provocar insuficiencia suprerrenal reversible; considerar la reducción de dosis de otras sustancias activas que se metabolizan por el CYP2D6; administrar con precaución a metabolizadores lentos por el CYP2C9; se recomienda precaución cuando se trate a pacientes con alto riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales asociadas a los AINEs, pacientes de edad avanzada, pacientes tratados concomitantemente con otro AINE o medicamentos antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico) o glucocorticoides, pacientes que consuman alcohol, o pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, como úlcera y hemorragia GI; administrar sólo tras una cuidadosa valoración a pacientes que presenten factores de riesgo relevantes para el desarrollo de eventos cardiovasculares (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo); precaución en pacientes con retención de líquidos y edema; controlar la presión arterial; controlar funciones hepática y renal; celecoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamación

Insuficiencia hepática
Tramadol y celecoxib

En pacientes con insuficiencia hepática, la eliminación de tramadol es lenta. La experiencia con celecoxib en pacientes con insuficiencia hepática moderada establecida con una albúmina sérica de 25-35 g/l se limita a pacientes cirróticos. El tratamiento se debe ajustar en pacientes con insuficiencia hepática moderada. No se recomienda su administración a pacientes con insuficiencia hepática moderada. El uso de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave está contraindicado.

Insuficiencia renal
Tramadol y celecoxib

En pacientes con insuficiencia renal, la eliminación de tramadol es lenta. Valorar cuidadosamente su uso según las necesidades del paciente. El uso de este medicamento en pacientes con insuficiencia renal grave está contraindicado

Interacciones
Tramadol y celecoxib

Inhibidores de la MAO; depresores del Sistema Nervioso Central; inhibidores e inductores enzimáticos; analgésicos agonistas/antagonistas (p. ej. buprenorfina, nalbufina, pentazocina); inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); serotoninérgicos; derivados cumarínicos (acenocumarol); antagonistas 5-HT3, en concreto ondansetrón aumentan la necesidad de tramadol en pacientes con dolor posoperatorio; anticoagulantes, se debe supervisar el tiempo de protrombina en especial los primeros días de tratamiento; puede reducir el efecto de antihipertensivos; puede aumentar el efecto nefrotóxico en combinación con ciclosporina y tacrolimus; puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal en combinación con ácido acetilsalicílico; las concentraciones plasmáticas de medicamentos que son sustratos de la enzima CYP2D6 pueden aumentar al usarse concomitantemente con celecoxib; considerar una supervisión adecuada de la toxicidad relacionada con metotrexato cuando se co-administren estos dos medicamentos; controlar cuidadosamente a los pacientes en tratamiento con litio cuando se introduzca o se retire el tratamiento con celecoxib; evitar la combinación con inhibidores del CYP2C9, como fluconazol, en pacientes que sean metabolizadores lentos conocidos por el CYP2C9.

Embarazo
Tramadol y celecoxib

Se deben tener en cuenta los datos notificados para celecoxib y tramadol como componentes individuales:
Tramadol
No existen estudios adecuados y bien controlados con tramadol en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales revelaron efectos sobre el desarrollo de los órganos, la osificación y la mortalidad neonatal a dosis tóxicas para la madre en ratas y conejos. No se observaron efectos teratogénicos.
Celecoxib
Los estudios con celecoxib realizados en animales (ratas y conejos) han mostrado toxicidad para la reproducción, incluidas malformaciones. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas podría afectar negativamente al embarazo. Los datos de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en los primeros meses del embarazo. Se desconoce el posible riesgo para el humano en el embarazo, pero no puede descartarse. Celecoxib, al igual que otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, puede producir atonía uterina y cierre prematuro del ductus arterioso durante el último trimestre. Durante el segundo o tercer trimestre del embarazo, los AINEs, incluido celecoxib, pueden producir disfunción renal fetal que puede dar lugar a una reducción del volumen de líquido amniótico o a oligohidramnios en los casos graves. Estos efectos se pueden producir poco después del inicio del tratamiento y suelen ser reversibles. Teniendo en cuenta lo anterior, este medicamento está contraindicado en el embarazo y en mujeres que puedan quedarse embarazadas. Si una mujer se queda embarazada durante el tratamiento, se debe suspender este medicamento.

Lactancia
Tramadol y celecoxib

Se deben tener en cuenta los datos notificados para celecoxib y tramadol como componentes individuales.
Tramadol
Aproximadamente el 0,1 % de la dosis materna de tramadol se excreta en la leche materna. En el periodo inmediatamente posterior al parto, para dosis diarias orales maternas de hasta 400 mg, esto se corresponde a una cantidad media de tramadol ingerida por los lactantes del 3 % de la dosis materna ajustada al peso. Por este motivo, no se debe utilizar tramadol durante la lactancia o, como alternativa, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con tramadol.
Celecoxib
Celecoxib se excreta en la leche de ratas lactantes en concentraciones similares a las del plasma. La administración de celecoxib a un número limitado de mujeres en periodo de lactancia ha mostrado una transferencia muy baja de celecoxib a la leche materna. Teniendo en cuenta lo anterior, este medicamento no está recomendado en mujeres en periodo de lactancia, ya que no se ha estudiado la seguridad de este medicamento en niños lactantes ni en recién nacidos.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Tramadol y celecoxib

Tramadol
Los analgésicos opioides pueden disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas (p. ej., conducir un coche o utilizar máquinas), especialmente al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o cuando se administran junto
con otros medicamentos. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si presentan somnolencia, mareos o alteraciones visuales mientras toman tramadol, o hasta que la capacidad para realizar estas actividades no se vea afectada. Esto es aún más probable con la administración conjunta de alcohol y otros psicotrópicos.
Celecoxib
Los pacientes pueden presentar mareos, vértigo o somnolencia mientras toman celecoxib. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si presentan somnolencia, adormecimiento, mareos o alteraciones visuales mientras toman este medicamento, o hasta que la
capacidad para realizar estas actividades no se vea afectada.

Reacciones adversas
Tramadol y celecoxib

Sinusitis, infección del tracto respiratorio superior, faringitis, infección del tracto urinario; hipersensibilidad; insomnio; mareos, cefalea, somnolencia, hipertonía; disnea, rinitis, tos; náuseas, vómitos, estreñimiento, boca seca, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia, disfagia; sudoración, prurito, erupción (incluye prurito generalizado); artralgia; fatiga, sintomatología de tipo gripal, edema periférico/retención de líquidos; lesiones accidentales (traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos).

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

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