Mecanismo de acción
Tramadol y paracetamol

Tramadol es un analgésico de acción central, agonista puro no selectivo de los receptores opioides µ, delta y kappa, con mayor afinidad por los µ. El mecanismo preciso de las propiedades analgésicas del paracetamol se desconoce y puede implicar efectos centrales y periféricos.

Indicaciones terapéuticas
Tramadol y paracetamol

Tto. sintomático del dolor moderado a intenso. (Clase II en escala analgésica de la OMS).

Posología
Tramadol y paracetamol

Modo de administración
Tramadol y paracetamol

Comprimidos recubiertos: tragar enteros con una cantidad de líquido suficiente. No deben partirse ni masticarse.
Comprimidos efervescentes: tomar disueltos en un vaso de agua.

Contraindicaciones
Tramadol y paracetamol

Hipersensibilidad a tramadol, paracetamol. Intoxicación alcohólica aguda, fármacos hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o psicótropos. Concomitante con IMAO o que los han recibido en el transcurso de las dos últimas semanas. I.H. grave. Epilepsia no controlada con tto.

Advertencias y precauciones
Tramadol y paracetamol

I.R.; I.R. grave, I.H. alcohólica no cirrótica , insuf. respiratoria grave, no se recomienda. Al ser tramadol metabolizado a través del CYP2D6, los metabolizadores ultrarrápidos del CYP2D6, tienen riesgo de desarrollar toxicidad por opioides, incluso a las dosis prescritas de forma habitual. Se deben extremar las precauciones cuando se administre a niños para el alivio del dolor postoperatorio y realizar una estrecha vigilancia de los síntomas de toxicidad por opioides, incluida depresión respiratoria. No se recomienda su uso en niños que puedan tener un deterioro de la función respiratoria, incluidos trastornos neuromusculares, enfermedades cardíacas o respiratorias graves, infecciones pulmonares o de las vías respiratorias altas, traumatismo múltiple o sometidos a procedimientos quirúrgicos extensos. Estos factores pueden empeorar los síntomas de toxicidad por opioides. Dependientes de opioides o con traumatismo craneal, propensos a trastornos convulsivos, trastornos del tracto biliar, en estado de shock, en estado de alteración de la conciencia de origen desconocido, con problemas que afecten al centro respiratorio o a la función respiratoria, o con presión intracraneal elevada. Riesgo de presentar s. de abstinencia, reducir la dosis de forma gradual. Riesgo de tolerancia y dependencia psíquica y física, en especial después del uso a largo plazo.

Insuficiencia hepática
Tramadol y paracetamol

Contraindicado en I.H. grave. En I.H. moderada, prolongar intervalos de dosificación.

Insuficiencia renal
Tramadol y paracetamol

Contraindicado en I.R. grave. En I.R. moderada, prolongar intervalos de dosificación.

Interacciones
Tramadol y paracetamol

Asociaciones contraindicadas por riesgo de síndrome serotoninérgico con: IMAO no selectivos, IMAO A no selectivos, IMAO B selectivos.
Efectos sedantes aumentados por: alcohol (asociación desaconsejada).
Concentraciones plasmáticas disminuidas (tramadol) con: carbamazepina y otros inductores enzimáticos (asociación desaconsejada).
Disminución del efecto analgésico mediante un bloqueo competitivo de los receptores, con riesgo de que se produzca un síndrome de abstinencia con: agonistas-antagonistas opioides (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) (asociación desaconsejada).
Riesgo de convulsionescon: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptacion de serotonina/norepinefrina, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo (tales como bupropion, mirtazapina, tetrahidrocannabinol).
Aumento del riesgo de depresión respiratoria con: otros derivados opioides, benzodiacepinas, barbitúricos.
Aumento del riesgo de depresión central con: otros derivados opioides, benzodiacepinas, barbitúricos, otros ansiolíticos, hipnóticos, antidepresivos sedantes, antihistaminas sedantes, neurolépticos, antihipertensivos de acción central, talidomida y baclofeno.

Embarazo
Tramadol y paracetamol

No debe ser utilizado durante el embarazo, debido a es una combinación fija de principios activos que incluye tramadol.
Paracetamol: los resultados de los estudios epidemiológicos en mujeres embarazadas no han demostrado que paracetamol tenga efectos perjudiciales a dosis recomendadas.
Tramadol: no debe ser utilizado durante el embarazo ya que no se dispone de una evidencia adecuada para evaluar la seguridad de tramadol en mujeres embarazadas. Tramadol administrado antes o durante el parto no afecta a la contracción uterina. En recién nacidos puede inducir cambios en la frecuencia respiratoria que normalmente no son clínicamente relevantes. El tratamiento a largo plazo durante el embarazo puede dar lugar a la aparición de síndrome de abstinencia en recién nacidos tras el parto, como consecuencia de la habituación.

Lactancia
Tramadol y paracetamol

No debe ser utilizado durante la lactancia, debido a que es una combinación fija de principios activos incluyendo tramadol.
Paracetamol: se excreta en la leche materna pero no en una cantidad clínicamente significativa. En los datos disponibles publicados, la lactancia no está contraindicada en mujeres que toman medicamentos que contienen paracetamol como único principio activo.
Tramadol: tramadol se excreta en la leche materna. Los datos disponibles han llevado a la recomendación de que no debe utilizarse tramadol durante la lactancia o, como alternativa, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con tramadol. Por lo general, no es necesario interrumpir la lactancia después de una dosis única de tramadol.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Tramadol y paracetamol

Tramadol puede causar somnolencia o mareo, lo que puede verse aumentado por el alcohol u otros depresores del SNC. Si se produce, el paciente no debe conducir o utilizar maquinaria.

Reacciones adversas
Tramadol y paracetamol

Mareo, somnolencia, cefalea, temblores; confusión, alteraciones del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, euforia), trastornos del sueño; náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia, sudoración, prurito.

Sobredosificación
Tramadol y paracetamol

Paracetamol: antídoto, N-acetilcisteína: ads.: dosis de ataque: 150 mg/kg IV lenta, o diluidos en 200 ml de dextrosa 5% durante 15 min; mantenimiento: 50 mg/kg en 500 ml dextrosa 5%, infus. lenta de 4 h, seguido de 100 mg/kg en 1.000 ml dextrosa 5%, infus. lenta de 16 h. En niños, ajustar volumen de dextrosa 5% según edad y peso para evitar congestión vascular pulmonar. Interrumpir cuando los niveles hemáticos de paracetamol sean < 200 mcg/ml. Efectividad máx. del antídoto antes de 4 h desde la intoxicación; ineficaz a partir de 15 h.
- Oral: administrar N-acetilcisteína antes de 10 h. Ads., inicial, 140 mg/kg + 17 dosis de 70 mg/kg, una cada 4 h. Diluir cada dosis al 5% en bebida de cola, zumo de naranja o agua.
Tramadol: en caso de depresión respiratoria usar como antídoto naloxona.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

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