Cada comprimido de Acarbosa Farmalider 50 mg contiene 50 mg de acarbosa. Cada comprimido de Acarbosa Farmalider 100 mg contiene 100 mg de acarbosa.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1

Comprimido.

Los comprimidos de Acarbosa Farmalider 50 mg comprimidos son redondos, biconvexos, de color blanco/blanquecino, con la inscripción “ACA 50” en una cara.

Los comprimidos de Acarbosa Farmalider 100 mg comprimidos son redondos, biconvexos, de color blanco/blanquecino, ranurados por una cara y con la inscripción “ACA 100” en la otra

Acarbosa está recomendada para el tratamiento de la diabetes mellitus no insulino-dependiente (NIDDM) cuando con dieta y ejercicio no se puede controlar la glucemia, y como coadyuvante en el tratamiento de diabetes con metformina, sulfonilurea o insulina

-   Hipersensibilidad a la acarbosa o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

-   Alteraciones intestinales crónicas asociadas con trastornos de la digestión y de la absorción.

-   Condiciones que pueden empeorar como resultado de un incremento de la acumulación de gases intestinales (p.ej. síndrome de Roemheld, hernias, obstrucción intestinal y úlceras intestinales).

-   Insuficiencia renal grave (aclaración de creatinina < 25 ml/min).

-   Insuficiencia hepática grave.

-   Se han notificado casos de hepatitis fulminante durante la terapia con acarbosa. El mecanismo es desconocido, pero acarbosa puede contribuir a una fisiopatología multifactorial de la lesión hepática. Si se observan elevaciones de las enzimas hepáticas, puede estar indicada una reducción de la dosis o la retirada del tratamiento, particularmente si las elevaciones persisten. Debe considerarse la monitorización de las enzimas hepáticas durante los primeros 6 a 12 meses de tratamiento (ver sección 4.8).

-   Acarbosa disminuye la hiperglucemia. Si se usa en combinación con otro antidiabético oral o con insulina, puede ser necesario un ajuste de la dosis de estos medicamentos por hipoglucemia.

-   En caso de que se produzca una hipoglucemia, dado que acarbosa retrasa la absorción y digestión de azúcar, se debe administrar glucosa para alcanzar rápidamente un nivel adecuado glucosa en sangre (ver sección 4.5).

-   Si se sospecha de íleo o subíleo, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente (ver sección 4.8)

-   Es esencial el cumplimiento estricto de una dieta cuando se está tomando acarbosa.

-   Dado que no se dispone de suficiente información sobre la eficacia y tolerancia de acarbosa en niños y adolescentes no se debe utilizar en pacientes menores de 18 años.

-  En pacientes con resección gástrica la acarbosa puede ser liberada al intestino delgado más rápidamente de lo habitual generando una respuesta farmacológica más rápida. No se han observado mayor incremento de efectos adversos en estos pacientes

La sacarosa (azúcar de mesa) y los alimentos que contengan sacarosa pueden causar, molestias abdominales o incluso diarrea como resultado del aumento de la fermentación de carbohidratos en el colon durante el tratamiento de acarbosa (ver sección 4.8).

Si se prescribe acarbosa junto con sulfonilureas, metformina o insulina, los valores de la glucemia pueden descender hasta hipoglucemia, por lo que puede ser necesario un ajuste de la dosis de estos medicamentos.

Acarbosa puede afectar la biodisponibilidad de digoxina en algunos casos, haciendo necesario el ajuste de dosis de digoxina.

Se debe evitar la administración simultánea de antiácidos, colestiramina, adsorbentes intestinales (carbón activo) y medicamentos con enzimas digestivos (ej. Amilosa, pancreatina), puesto que existe la posibilidad de que influyan sobre la acción de acarbosa.

Algunos agentes terapéuticos como tiazida y otros diuréticos, corticosteroides, fenotiazina, hormonas tiroideas, estrógenos, anticonceptivos orales, fenitoína, ácido nicotínico, bloqueadores del canal de calcio e isoniazida pueden causar hiperglucemia, lo que puede atenuar los efectos farmacodinámicos de acarbosa. Los niveles de glucosa en sangre deben ser monitorizados.

Dado que la colestiramina, los adsorbentes y los enzimas digestivos pueden disminuir la eficacia de acarbosa, el uso concomitante de estos medicamentos se debe evitar

Acarbosa no debe administrarse durante el embarazo puesto que no se dispone de información procedente de estudios clínicos sobre su uso en mujeres embarazadas.

Tras la administración de acarbosa marcada radioactivamente a ratas lactantes, se recuperó una pequeña cantidad en la leche. Hasta el momento no se dispone de hallazgos equivalentes en humanos.

No obstante, dado que no se ha excluido la posibilidad de efectos inducidos por el fármaco en lactantes, no se recomienda la prescripción de Acarbosa Farmalider durante el periodo de lactancia

Acarbosa en monoterapia no produce hipoglucemia y por lo tanto no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, se debe advertir al paciente de los riesgos de aparición de hipoglucemia cuando acarbosa se utiliza en combinación con otros antidiabéticos.

A continuación se incluyen las reacciones adversas procedentes de la experimentación realizada con acarbosa durante ensayos clínicos y de informes espontáneos. Las reacciones adversas identificadas durante la vigilancia post-comercialización (status: 31 de diciembre de 2005) y para las cuáles no se ha podido estimar la frecuencia, se clasificaran como frecuencia “no conocida”.

(1) La diarrea y el dolor abdominal pueden suceder posteriormente a la ingestión de alimentos que contienen sacarosa. La falta de cumplimiento de la dieta prescrita puede dar lugar a una intensificación de las reacciones adversas (ver sección 4.2).

Los síntomas están relacionados tanto con la dosis como con la dieta y pueden disminuir con un tratamiento continuado. En caso de aparecer síntomas graves, a pesar de seguir la dieta prescrita se debe reducir la dosis temporalmente o permanentemente. A menudo la reducción de la dosis es suficiente en una de las comidas principales (comida o cena). Si la diarrea persiste, los pacientes deberán ser controlados minuciosamente y se debe reducir la dosis o suspender el tratamiento, en caso de que sea necesario.

(2) En raras ocasiones se han observado resultados anómalos de la función hepática clínicamente significativos (tres veces por encima del límite superior de los valores normales) en pacientes tratados con la dosis recomendada de 150 mg a 300 mg de acarbosa al día (ver sección 4.4).

Si se sospecha de íleo o subíleo, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente. En Japón se han observado casos individuales de insuficiencia hepática fulminante, aunque el papel de la acarbosa en este caso es poco claro.

Tras su comercialización, se han notificado casos de trastornos hepáticos, alteración de la función hepática y daño hepático. También se han notificados casos aislados de hepatitis fulminante cuyo desenlace ha sido fatal, en particular en Japón.

Cuando este medicamento se ingiere conjuntamente con bebidas y/o comidas que contienen carbohidratos (polisacáridos, oligosacáridos o disacáridos), la sobredosis puede dar lugar a meteorismo, flatulencia y diarrea. Sin embargo, en el caso de que se haya sido ingerido en sobredosis de forma separada de la comida, no son de esperar excesivos síntomas intestinales.

En caso de sobredosis se evitará la ingesta de bebidas o comidas que contengan carbohidratos durante las 4-6 h siguientes.

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la alfa glucosidasa, código ATC: A10BF01

A través de la inhibición reversible de la a-glucosidasa, la acarbosa retrasa la degradación enzimática de disacáridos, oligosacáridos y polisacáridos en el intestino delgado y esto da lugar a un retraso dependiente de la dosis en la digestión de estos hidratos de carbono. La glucosa

derivada de los hidratos de carbono se libera y pasa a la sangre más lentamente. De esta forma, la acarbosa retrasa y reduce el aumento

postprandial de glucosa en sangre. Acarbosa no estimula la secreción de insulina, pero alivia las células beta mediante la reducción del aumento de la glucemia. Se evita la hiperinsulinemia postprandial compensatoria. El tratamiento con acarbosa no conduce a un aumento en el peso corporal. En pacientes con diabetes manifiesta se observó una sensibilidad insulínica mejorada. Durante el tratamiento con acarbosa, la glucemia en ayunas y la hemoglobina glucosilada (HbA1, HbA1c) disminuyeron significativamente.

La hora a la que se toma la acarbosa determina su eficacia: el efecto máximo se alcanza si se toma justo al inicio de la comida principal. Si se toma 30 minutos antes del comienzo de la comida se reduce la eficacia de la acarbosa significativamente.

En estudios realizados a largo plazo, la acarbosa mantuvo su efecto durante todo el periodo de tratamiento. Las enzimas del intestino delgado no disminuyen su actividad y por tanto se mantiene el efecto de la acarbosa.

En un metanálisis de 7 estudios doble ciegos controlados con placebo realizados en 2180 pacientes con diabetes de tipo 2 la acarbosa disminuyó significativamente los episodios cardiovasculares agudos, en especial el infarto de miocardio, en el curso del tratamiento durante

52 semanas como mínimo.

La farmacocinética de la acarbosa se ha investigado tras la administración oral de la sustancia marcada (200 mg) en voluntarios sanos.

Dado que, de promedio, un 35% de la radiactividad total (suma de la sustancia inhibidora y de los productos de degradación) se excretó por vía renal en 96 horas, puede suponerse que el grado de absorción se sitúa como mínimo en este rango.

La evolución de la concentración de la radiactividad total en plasma registró dos máximos. El primer máximo, con una concentración media de equivalencia de la acarbosa de 52,2 ± 15,7 µg / l tras 1,1 ± 0,3 h, coincidió con los datos correspondientes a la evolución de la concentración de la sustancia inhibidora (49,5 ± 26,9 µg / l tras 2,1 ± 1,6 h). El segundo máximo alcanzó 586,3 ±

282,7 µg / l de media y se consiguió tras 20,7 ± 5,2 h. El segundo máximo fue más alto tras aproximadamente 14-24 horas y esto se atribuye a la absorción de productos de degradación bacteriana en el intestino grueso. A diferencia de la radiactividad total, las concentraciones plasmáticas máximas de la sustancia inhibidora eran inferiores en un factor de entre 10 y 20.

Se ha calculado un volumen de distribución relativo de 0,32 l/kg de peso corporal en voluntarios sanos a partir de la evolución de las concentraciones en plasma (dosis intravenosa de

0,4 mg/kg de peso corporal).

La semivida de eliminación plasmática de la sustancia inhibidora fue de 3,7 ±2,7 h para la fase de distribución y de 9,6 ± 4,4 h para la fase de eliminación.

La proporción de la sustancia inhibidora excretada en orina fue de un 1,7% de la dosis administrada. Un 51% se eliminó a través de las heces en las 96 h siguientes a su administración.

Biodisponibilidad

La biodisponibilidad es del 1%-2%. Este porcentaje extremadamente bajo de la sustancia inhibidora en sangre es deseable y no influye en el efecto terapéutico.

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y potencial cancerígeno Un aumento considerablemente reducido en el peso corporal en ratas y perros tras la administración repetida de acarbosa, se consideró como un efecto farmacodinámico (pérdida de carbohidratos) y pudo compensarse mediante el aumento de complementos alimenticios o glucosa. Se estudió la carcinogenia en ratas Sprague-Dawley, en ratas Wistar y en hámsteres. Se observó un aumento de la incidencia tumoral en algunos tejidos (riñón, testículos) si no se corregía la disfunción nutricional provocada por la acarbosa. No se observó ningún aumento en el índice de tumoración, siempre que se mantuviera un aumento de peso normal mediante complementos alimenticios o de glucosa.

- Almidón de maíz pregelatinizado

- Celulosa microcristalina

- Sílice coloidal anhidra

- Estearato de magnesio

No procede

1 año.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Blíster PVC/PE/PVdC/Al acondicionado en estuches de cartón.

Se comercializan en envases de 30 y 100 comprimidos.

Ninguna especial.

C/ Aragoneses, 15

28108 Alcobendas (Madrid)

Acarbosa Farmalider 50 mg comprimidos: 76586

Acarbosa Farmalider 100 mg comprimidos: 76587

Octubre de 2012

Noviembre 2023