ACETILCISTEINA PENSA 200 mg POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG
| ATC: Acetilcisteína |
| PA: Acetilcisteína |
| EXC:
Amarillo naranja S (E-110) Aspartamo (E-951) y otros. |
Envases
- Env. con 30 sobres
- EFG: Medicamento genérico
Dispensación sujeta a prescripción médica- Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 650157
- EAN13: 8470006501573
- Conservar en frío: No
- Env. con 500 sobres
- EFG: Medicamento genérico
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 600003
- EAN13: 8470006000038
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ACETILCISTEINA PENSA 200 mg Polvo para sol. oral
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre de Acetilcisteína Pensa 200 mg contiene 200 mg de acetilcisteína.
Excipientes: cada sobre contiene 6,67 mg de aspartamo (equivalentes a 3,75 mg de fenilalanina) y 0,34 mg de amarillo anaranjado S.
Cada sobre de Acetilcisteína Pensa 600 mg contiene 600 mg de acetilcisteína.
Excipientes: cada sobre contiene 20 mg de aspartamo (equivalentes a 11,23 mg de fenilalanina) y 1 mg de amarillo anaranjado S.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral.
Polvo homogéneo de color y sabor naranja.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ACETILCISTEINA PENSA 200 mg Polvo para sol. oral
La acetilcisteína está indicada como tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa tales como bronquitis aguda y crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, atelectasia debida a obstrucción mucosa, complicaciones pulmonares de la fibrosis y otras patologías relacionadas.
4.2 - Posología y administración de ACETILCISTEINA PENSA 200 mg Polvo para sol. oral
4.3 - Contraindicaciones de ACETILCISTEINA PENSA 200 mg Polvo para sol. oral
Hipersensibilidad a acetilcisteína o a alguno de los excipientes.
Úlcera gastroduodenal.
Asma.
Insuficiencia respiratoria grave.
Niños menores de 2 años
4.4 - Advertencias y Precauciones de ACETILCISTEINA PENSA 200 mg Polvo para sol. oral
La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, si no que es propia del principio activo.
Advertencias sobre los excipientes:
Estos medicamentos pueden ser perjudiciales para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Estos medicamentos pueden producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S. Pueden provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ACETILCISTEINA PENSA 200 mg Polvo para sol. oral
No se han detectado interacciones e incompatibilidades con otros medicamentos, aunque se recomienda no asociar con antitusivos o con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (atropina).
4.6 - Embarazo y Lactancia de ACETILCISTEINA PENSA 200 mg Polvo para sol. oral
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Aunque los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado potencial daño fetal, se recomienda la administración de acetilcisteína bajo supervisión médica durante el embarazo.
Lactancia
Dado que se desconoce el paso de la acetilcisteína a través de la leche materna, se recomienda su administración bajo supervisión médica durante la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ACETILCISTEINA PENSA 200 mg Polvo para sol. oral
No procede.
4.8 - Reacciones Adversas de ACETILCISTEINA PENSA 200 mg Polvo para sol. oral
Ocasionalmente se han descrito efectos aislados, de carácter leve y transitorio, siendo los más frecuentes gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarreas). Raramente se presentan reacciones de hipersensibilidad, acompañadas de urticaria y broncoespasmos, caso en el que se recomienda interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
4.9 - Sobredosificación de ACETILCISTEINA PENSA 200 mg Polvo para sol. oral
La acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/Kg/día sin provocar efectos secundarios, por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación de este principio activo.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ACETILCISTEINA PENSA 200 mg Polvo para sol. oral
Grupo farmacoterapéutico: expectorantes incluidos mucolíticos sin antiinfecciosos; código ATC: R05CB01
La acetilcisteína es un aminoácido sulfurado que se caracteriza por su acción fluidificante sobre las secreciones mucosas y mucopurulentas en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción y mucoestasis, en base a su actividad lítica sobre los enlaces disulfuro que incrementan la viscosidad de las mucoproteínas. Por su carácter reductor, la acetilcisteína ejerce una actividad citoprotectora en el aparato respiratorio frente a la acción lesiva, del estrés oxidativo, por radicales libres oxidantes de diversa etiología a nivel pulmonar. En base a su estructura derivada de la cisteína, la Acetilcisteína actúa como precursor en la síntesis de glutatión y normaliza sus niveles cuando éstos se reducen por una agresión oxidante continuada sobre el aparato respiratorio.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ACETILCISTEINA PENSA 200 mg Polvo para sol. oral
La acetilcisteína se absorbe rápidamente tras su administración por vía oral, se desacetila y circula en forma libre ligada a las proteína plasmáticas, con una biodisponibilidad de un 10 %. Tras la administración de una dosis de 600 mg, la Cmáx para la acetilcisteína libre resultó de 15 nmol/ml, la tmáx de 0,67 h y la semivida del fármaco de aproximadamente 6 h. También se observa un incremento en los niveles plasmáticos de cisteína y glutatión, aspecto relacionado con su propio mecanismo de acción. La acetilcisteína difunde de forma rápida a los líquidos extracelulares, localizándose principalmente a nivel de la secreción bronquial. Su eliminación es renal, en un 30 %, y sus principales metabolitos los aminoácidos cistina y cisteína.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ACETILCISTEINA PENSA 200 mg Polvo para sol. oral
Los estudios de toxicidad aguda llevada a cabo con la acetilcisteína en rata y ratón por vía oral, intraperitoneal y endovenosa han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio activo, para el que se han descrito valores de DL50 superiores a 7 g/kg en ratón y a 6 g/kg en rata. Estudios de toxicidad crónica debida a la acetilcisteína realizados con rata a dosis de hasta 2.000 mg/kg/día y perro a dosis de hasta 300 mg/kg/día durante períodos de hasta 52 semanas demuestran que la acetilcisteína es bien tolerada incluso a las dosis más altas. En los estudios de reproducción en rata y conejo, la administración de dosis de hasta 2.000 mg/kg/día de acetilcisteína por vía oral no ha manifestado alteraciones en la capacidad reproductiva, efecto teratogénico o toxicidad peri/post-natal.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ACETILCISTEINA PENSA 200 mg Polvo para sol. oral
Aspartamo (E-951), aroma de naranja, amarillo anaranjado S (E-110), manitol (E-421) y sílice coloidal anhidra.
6.2 - Incompatibilidades de ACETILCISTEINA PENSA 200 mg Polvo para sol. oral
No procede.
6.3 - Período de validez de ACETILCISTEINA PENSA 200 mg Polvo para sol. oral
24 meses
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ACETILCISTEINA PENSA 200 mg Polvo para sol. oral
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ACETILCISTEINA PENSA 200 mg Polvo para sol. oral
Sobres de Alu/Pe Surlyn.
Acetilcisteína Pensa 200 mg polvo para solución oral EFG: Estuche con 30 ó 500 (EC) sobres.
Acetilcisteína Pensa 600 mg polvo para solución oral EFG: Estuche con 20 ó 500 (EC) sobres.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ACETILCISTEINA PENSA 200 mg Polvo para sol. oral
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Acetilcisteína Pensa 200 mg polvo para solución oral EFG: 66.340
Acetilcisteína Pensa 600 mg polvo para solución oral EFG: 66.339.
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre de 2004
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2011
