ACETILCISTEINA STADA 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG
| ATC: Acetilcisteína |
| PA: Acetilcisteína |
| EXC:
Lactosa Sodio y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ACETILCISTEINA STADA 600 mg Comp. efervescente
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene: 600 mg de acetilcisteína.
Excipientes con efecto conocido;
Cada comprimido contiene 0,13 mg de sorbitol (E420), 70 mg de lactosa anhidra y 139 mg de sodio..
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos efervescentes.
Acetilcisteína STADA 600 mg comprimidos efervescentes son comprimidos efervescentes redondos, blancos con ranura, lisos y de olor a zarzamoras.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ACETILCISTEINA STADA 600 mg Comp. efervescente
Reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión, en procesos catarrales o gripales en adultos mayores de 18 años.
4.2 - Posología y administración de ACETILCISTEINA STADA 600 mg Comp. efervescente
4.3 - Contraindicaciones de ACETILCISTEINA STADA 600 mg Comp. efervescente
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Pacientes con úlcera gastroduodenal.
- Pacientes asmáticos o con insuficiencia respiratoria grave, ya que puede incrementarse la obstrucción de las vías respiratorias.
No se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ACETILCISTEINA STADA 600 mg Comp. efervescente
La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, sino que es propia del principio activo.
Este medicamento contiene 0,13 mg de sorbitol en cada comprimido.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 139 mg de sodio por comprimido equivalente a 6,95% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ACETILCISTEINA STADA 600 mg Comp. efervescente
No se han detectado interacciones e incompatibilidades con otros medicamentos, aunque se recomienda no asociar con antitusivos o con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (atropina).
4.6 - Embarazo y Lactancia de ACETILCISTEINA STADA 600 mg Comp. efervescente
Embarazo
Aunque los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado potencial daño fetal, se recomienda la administración de acetilcisteína bajo supervisión médica durante el embarazo.
Lactancia
Dado que se desconoce el paso de la acetilcisteína a través de la leche materna, se recomienda su administración bajo supervisión médica durante la lactancia
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ACETILCISTEINA STADA 600 mg Comp. efervescente
No se han descrito. La influencia de Acetilcisteína STADA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de ACETILCISTEINA STADA 600 mg Comp. efervescente
Ocasionalmente se han descrito efectos aislados, de carácter leve y transitorio, siendo los más frecuentes gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarreas). Raramente se presentan reacciones de hipersensibilidad, acompañadas de urticaria y broncoespasmos, caso en el que se recomienda interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de ACETILCISTEINA STADA 600 mg Comp. efervescente
La acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/Kg/día sin provocar reacciones adversas por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosis de este principio activo.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ACETILCISTEINA STADA 600 mg Comp. efervescente
La acetilcisteína es un aminoácido sulfurado que se caracteriza por su acción fluidificante sobre las secreciones mucosas y mucopurulentas en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción y mucoestasis, en base a su actividad lítica sobre los enlaces disulfuro que incrementan la viscosidad de las mucoproteínas. Por su carácter reductor, la acetilcisteína ejerce una actividad citoprotectora en el aparato respiratorio frente a la acción lesiva del estrés oxidativo por radicales libres oxidantes de diversa etiología a nivel pulmonar. En base a su estructura derivada de la cisteína, la acetilcisteína actúa como precursor en la síntesis de glutation y normaliza sus niveles cuando éstos se reducen por una agresión oxidante continuada sobre el aparato respiratorio
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ACETILCISTEINA STADA 600 mg Comp. efervescente
La acetilcisteína se absorbe rápidamente tras su administración por vía oral, se desacetila y circula en forma libre ligada a las proteínas plasmáticas, con una biodisponibilidad de un 10%. Tras la administración de una dosis de 600 mg, la Cmáx para la acetilcisteína libre resultó de 15 nmol/ml, la Tmáx de 0,67 h y la semivida del fármaco de aproximadamente 6 h. También se observa un incremento en los niveles plasmáticos de cisteína y glutatión, aspecto relacionado con su propio mecanismo de acción. La acetilcisteína difunde de forma rápida a los líquidos extracelulares, localizándose principalmente a nivel de la secreción bronquial. Su eliminación es renal, en un 30 %, y sus principales metabolitos los aminoácidos cistina y cisteína.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ACETILCISTEINA STADA 600 mg Comp. efervescente
Los estudios de toxicidad aguda llevada a cabo con la acetilcisteína en rata y ratón por vía oral, intraperitoneal y endovenosa han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio activo, para el que se han descrito valores de DL50 superiores a 7 g/kg en ratón y a 6 g/kg en rata. Estudios de toxicidad crónica debida a la acetilcisteína realizados con rata a dosis de hasta 2.000 mg/kg/día y perro a dosis de hasta 300 mg /kg/ día durante períodos de hasta 52 semanas demuestran que la acetilcisteína es bien tolerada incluso a las dosis más altas. En los estudios de reproducción en rata y conejo, la administración de dosis de hasta 2.000 mg/kg/día de acetilcisteína por vía oral no han manifestado alteraciones en la capacidad reproductiva, efecto teratogénico o toxicidad peri/post-natal.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ACETILCISTEINA STADA 600 mg Comp. efervescente
Ácido cítrico anhidro, hidrogeno carbonato de sodio, carbonato de sodio anhídrido, manitol, lactosa anhidra, ácido ascórbico, ciclamato de sodio, sacarina de sodio dihidratada, citrato de sodio dihidratado, y sabor a zarzamora “B” (contiene sorbitol).
6.2 - Incompatibilidades de ACETILCISTEINA STADA 600 mg Comp. efervescente
No se han observado.
6.3 - Período de validez de ACETILCISTEINA STADA 600 mg Comp. efervescente
36 meses.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ACETILCISTEINA STADA 600 mg Comp. efervescente
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ACETILCISTEINA STADA 600 mg Comp. efervescente
Tiras de papel de aluminio laminadas que contienen 20 comprimidos efervescentes.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ACETILCISTEINA STADA 600 mg Comp. efervescente
Ninguna especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
67874
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Junio 2006
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre de 2017.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
