ACETILCISTEINA RATIOPHARM 200 mg polvo para solucion oral EFG
| ATC: Acetilcisteína |
| PA: Acetilcisteína |
| EXC: Sacarosa y otros. |
Envases
- Env. con 30 sobres
- EFG: Medicamento genérico
Dispensación sujeta a prescripción médica- Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 999727
- EAN13: 8470009997274
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ACETILCISTEINA TEVA-RATIOPHARM 200 mg Polvo para sol. oral
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre monodosis contiene:
Acetilcisteína (DCI) ............................................................................ 200 mg
Excipiente(s) con efecto conocido:
Sacarosa: 2744,10 mg; glucosa: 41,4 mg; lactosa: 2,9 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral en sobres monodosis.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ACETILCISTEINA TEVA-RATIOPHARM 200 mg Polvo para sol. oral
Acetilcisteína está indicada como tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa tales como bronquitis aguda y crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, atelectasia debida a obstrucción mucosa, complicaciones pulmonares de la fibrosis quística y otras patologías relacionadas.
4.2 - Posología y administración de ACETILCISTEINA TEVA-RATIOPHARM 200 mg Polvo para sol. oral
4.3 - Contraindicaciones de ACETILCISTEINA TEVA-RATIOPHARM 200 mg Polvo para sol. oral
- Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Pacientes con úlcera gastrointestinal.
- Pacientes asmáticos o con insuficiencia respiratoria grave, ya que puede incrementarse la obstrucción de las vías respiratorias.
- El uso de este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ACETILCISTEINA TEVA-RATIOPHARM 200 mg Polvo para sol. oral
La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, sino que es propia del principio activo.
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas severas como el síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell, asociadas en el tiempo con la administración de acetilcisteína. Si se producen cambios cutáneos o en las mucosas, se debe obtener consejo médico rápidamente y dejar de tomar acetilcisteína.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 2,74 g de sacarosa por dosis. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 2,74 g de sacarosa por dosis, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.
Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ACETILCISTEINA TEVA-RATIOPHARM 200 mg Polvo para sol. oral
No se han detectado interacciones e incompatibilidades con otros medicamentos, aunque se recomienda no asociar con antitusivos o con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (atropina).
4.6 - Embarazo y Lactancia de ACETILCISTEINA TEVA-RATIOPHARM 200 mg Polvo para sol. oral
Embarazo
Aunque los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado potencial daño fetal, se recomienda la administración de acetilcisteína bajo supervisión médica durante el embarazo.
Lactancia
Dado que se desconoce el paso de acetilcisteína a través de la leche materna, se recomienda su administración bajo supervisión médica durante la lactancia.
Acetilcisteína puede ser utilizada tras considerar el balance beneficio / riesgo.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ACETILCISTEINA TEVA-RATIOPHARM 200 mg Polvo para sol. oral
No se han descrito.
4.8 - Reacciones Adversas de ACETILCISTEINA TEVA-RATIOPHARM 200 mg Polvo para sol. oral
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad por ejemplo prurito, urticaria, sarpullido, broncoespasmo
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: dolor de cabeza
Trastornos del oído y del laberinto
Poco frecuentes: tinitus
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: dolor abdominal, nauseas, vómitos y diarreas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras: reacciones de hipersensibilidad acompañada de urticaria
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raras: disnea, broncoespasmo, (especialmente en pacientes con el sistema bronquial hiperreactivo en asma bronquial)
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https:// www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de ACETILCISTEINA TEVA-RATIOPHARM 200 mg Polvo para sol. oral
Acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/kg/día sin provocar efectos secundarios, por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación de este principio activo.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ACETILCISTEINA TEVA-RATIOPHARM 200 mg Polvo para sol. oral
Acetilcisteína es un aminoácido sulfurado que se caracteriza por su acción fluidificante sobre las secreciones mucosas y mucopurulentas en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción y mucoestasis, en base a su actividad lítica sobre los enlaces disulfuro que incrementan la viscosidad de las mucoproteínas. Por su carácter reductor, la acetilcisteína ejerce una actividad citoprotectora en el aparato respiratorio frente a la acción lesiva del estrés oxidativo por radicales libres oxidantes de diversa etiología a nivel pulmonar. En base a su estructura derivada de la cisteína, la acetilcisteína actúa como precursor en la síntesis de glutation y normaliza sus niveles cuando éstos se reducen por una agresión oxidante continuada sobre el aparato respiratorio.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ACETILCISTEINA TEVA-RATIOPHARM 200 mg Polvo para sol. oral
Acetilcisteína se absorbe rápidamente tras su administración por vía oral, se desacetila y circula en forma libre ligada a las proteínas plasmáticas, con una biodisponibilidad de un 10 %. Tras la administración de una dosis de 600 mg, la Cmáx para la acetilcisteína libre resulta de 15 nmol/ml, la Tmáx de 0,67 h y la semivida del fármaco, de aproximadamente 6 h. También se observa un incremento en los niveles plasmáticos de cisteína y glutation, aspecto relacionado con su propio mecanismo de acción. Acetilcisteína difunde de forma rápida a los líquidos extracelulares, localizándose principalmente a nivel de la secreción bronquial. Su eliminación es renal, en un 30 % y sus principales metabolitos los aminoácidos cistina y cisteína.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ACETILCISTEINA TEVA-RATIOPHARM 200 mg Polvo para sol. oral
Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo con la acetilcisteína en rata y ratón por vía oral, intraperitoneal y endovenosa han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio activo, para el que se han descrito valores de DL50 superiores a 7 g/kg en ratón y a 6 g/kg en rata. Estudios de toxicidad crónica debida a la acetilcisteína realizados con rata a dosis de hasta 2.000 mg/kg/día y perro a dosis de hasta 300 mg/Kg/día durante periodos de hasta 52 semanas demuestran que la acetilcisteína es bien tolerada incluso a las dosis más altas. En los estudios de reproducción en rata y conejo, la administración de dosis de hasta 2.000 mg/kg/día de acetilcisteína por vía oral no han manifestado alteraciones en la capacidad reproductiva, efecto teratogénico o toxicidad peri/post-natal.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ACETILCISTEINA TEVA-RATIOPHARM 200 mg Polvo para sol. oral
Sacarosa, aroma de naranja (contiene glucosa y lactosa anhidra), sílice coloidal anhidra E-551, ácido tartárico y cloruro sódico.
6.2 - Incompatibilidades de ACETILCISTEINA TEVA-RATIOPHARM 200 mg Polvo para sol. oral
No procede.
6.3 - Período de validez de ACETILCISTEINA TEVA-RATIOPHARM 200 mg Polvo para sol. oral
4 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ACETILCISTEINA TEVA-RATIOPHARM 200 mg Polvo para sol. oral
No conservar a temperatura superior a 30º C.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ACETILCISTEINA TEVA-RATIOPHARM 200 mg Polvo para sol. oral
Sobres monodosis de polietileno/aluminio/papel, conteniendo 200 mg de polvo para solución oral. Estuche con 30 sobres monodosis
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ACETILCISTEINA TEVA-RATIOPHARM 200 mg Polvo para sol. oral
Disolver el contenido de un sobre o un comprimido efervescente en un vaso con un poco de agua obteniéndose una solución de sabor agradable que puede ser bebida directamente del vaso.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teva Pharma, S.L.U.
c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Acetilcisteína Teva-ratiopharm 200 mg polvo para solución oral EFG Nº Registro: 63.267
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
17/07/2000
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2014
