ADRENALINA BASI 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
 Medicamento Alto Riesgo |
| ATC: Epinefrina, cardiología |
| PA: Epinefrina tartrato |
| EXC: Sodio metabisulfito y otros. |
Envases
- Env. con 10 ampollas de 1 ml
Dispensación sujeta a prescripción médica- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 763861
- EAN13: 8470007638612
- Conservar en frío: No
- Env. con 50 ampollas de 1 ml
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 763862
- EAN13: 8470007638629
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ADRENALINA BASI 1 mg/ml Sol. iny.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 1 ml contiene 1 mg de epinefrina (adrenalina) en forma de tartrato de adrenalina.
Excipientes con efecto conocido
metabisulfito de sodio (E 223) 0,1 mg/ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente y estéril.
pH entre 2,8 y 4,0
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ADRENALINA BASI 1 mg/ml Sol. iny.
Anafilaxia aguda
Reanimación cardiopulmonar
4.2 - Posología y administración de ADRENALINA BASI 1 mg/ml Sol. iny.
4.3 - Contraindicaciones de ADRENALINA BASI 1 mg/ml Sol. iny.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Las contraindicaciones son relativas ya que este medicamento está destinado al uso en emergencias que amenazan la vida.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ADRENALINA BASI 1 mg/ml Sol. iny.
El producto es para uso en caso de urgencia exclusivamente y se precisa supervisión médica de los pacientes después de la administración.
Por lo general, se prefiere la vía IM en el tratamiento inicial de la anafilaxia, la vía intravenosa (IV) suele ser más adecuada en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) o el servicio de urgencias.
La inyección de adrenalina (epinefrina) 1 mg/ml (1:1 000) no es adecuada para el uso IV sin dilución. Si la inyección de adrenalina (epinefrina) 0,1 mg/ml (1:10 000) no estuviera disponible, la inyección de adrenalina (epinefrina) 1 mg/ml (1:1 000) debe diluirse hasta 0,1 mg/ml (1:10 000) antes del uso IV. La vía IV para la inyección de adrenalina deberá utilizarse extremando la precaución y es mejor reservarlo para especialistas familiarizados con el uso IV de la adrenalina.
La adrenalina solo deberá administrarse extremando la precaución en:
pacientes ancianos, pacientes con hipertiroidismo, diabetes mellitus, feocromocitoma, glaucoma de ángulo cerrado, hipocalemia, hipercalcemia, insuficiencia renal grave y adenoma prostático que den lugar a orina residual, enfermedad cerebrovascular, daño cerebral orgánico, arteriosclerosis, insuficiencia coronaria, en pacientes con choque (aparte del choque anafiláctico) y en cardiopatía orgánica o dilatación cardiaca (angina de pecho grave, miocardiopatía obstructiva, hipertensión), así como en la mayoría de los pacientes con arritmias (p. ej., fibrilación ventricular).
La adrenalina puede aumentar la tensión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado.
La adrenalina puede provocar o exacerbar la hiperglucemia, por lo que deberá controlarse la glucosa en sangre, en especial en pacientes diabéticos.
La administración local repetida puede provocar necrosis en los lugares de inyección.
El mejor lugar para la inyección IM es la parte anterolateral del tercio medio del muslo. Deberán evitarse las inyecciones en las nalgas debido al riesgo de necrosis tisular.
La administración prolongada puede inducir acidosis metabólica, necrosis renal y resistencia a la adrenalina o taquifilaxia.
La adrenalina deberá evitarse o utilizarse extremando la precaución en pacientes que hayan sido anestesiados con halotano u otros anestésicos halogenados, debido al riesgo de inducción de fibrilación ventricular.
La adrenalina no debería utilizarse con anestesia local de estructuras periféricas, incluidos los dedos, el lóbulo de la oreja.
No debe mezclarse con otros fármacos, salvo que se conozca la compatibilidad.
La adrenalina no debería utilizarse durante la segunda fase del parto (Ver Sección 4.6).
La inyección intravascular accidental puede provocar hemorragia cerebral debido al aumento repentino de la tensión arterial.
Deberá controlarse al paciente lo antes posible (pulso, tensión arterial, ECG, oximetría de pulso) para evaluar la respuesta a la adrenalina.
El medicamento deberá inspeccionarse visualmente en busca de partículas y el color de la solución antes de la administración. Solo se debe utilizar solución transparente libre de partículas o precipitados.
Excipientes:
El metabisulfito de sodio, uno de los excipientes de este medicamento, raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo. La presencia de metabisulfito de sodio en la adrenalina parenteral y la posibilidad de reacciones de tipo alérgico no deberían impedir el uso del medicamento cuando esté indicado para el tratamiento de reacciones alérgicas graves u otras situaciones de urgencia.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ADRENALINA BASI 1 mg/ml Sol. iny.
Simpaticomiméticos/oxitocina
La adrenalina no deberá administrarse de forma concomitante con oxitocina ni otros simpaticomiméticos debido a la posibilidad de efectos aditivos y aumento de la toxicidad.
Alfa-bloqueantes adrenérgicos
Los alfa-bloqueantes como la fentolamina inhiben la vasoconstricción y los efectos hipertensivos de la adrenalina. Este efecto puede ser beneficioso en la sobredosis por adrenalina (ver sección 4.9).
Beta-bloqueantes adrenérgicos
Los beta-bloqueantes, en especial los no cardioselectivos, también inhiben los efectos cardiacos y broncodilatadores de la adrenalina.
Anestésicos generales
La administración de adrenalina en pacientes tratados con anestésicos generales hidrocarburos halogenados que aumentan la irritabilidad cardiaca y que parecen hacer el miocardio sensible a la adrenalina pueden provocar arritmias, incluidas las contracciones ventriculares prematuras, taquicardia o fibrilación (ver sección 4.4).
La administración profiláctica de lidocaína o propranolol 0,05 mg/kg puede proteger frente a la irritabilidad ventricular cuando la adrenalina se utiliza durante la anestesia con anestésicos hidrocarburos halogenados.
Antihipertensores
La adrenalina invierte específicamente los efectos antihipertensores de los bloqueantes neuronales adrenérgicos como la guanetidina, con el riesgo de hipertensión intensa. La adrenalina aumenta la tensión arterial y puede inhibir los efectos de los antihipertensores.
Antidepresivos
Los antidepresivos tricíclicos como la imipramina pueden potenciar el efecto de la adrenalina, con el consiguiente aumento del riesgo de desarrollo de arritmias cardiacas.
Si bien la monoaminoxidasa (MAO) es una de las enzimas responsables del metabolismo de la adrenalina, los inhibidores de la MAO no potencian de forma notable los efectos de la adrenalina.
Fenotiazinas
Las fenotiazinas bloquean los receptores alfa-adrenérgicos. La adrenalina no debería utilizarse para contrarrestar el colapso circulatorio o la hipotensión debida a fenotiazinas, puesto que una inversión de los efectos sobre la tensión de la adrenalina puede reducir aún más la tensión arterial.
Otros medicamentos
La adrenalina no debería utilizarse en pacientes tratados con dosis altas de otros medicamentos (p. ej., glucósidos cardiacos) que pueden hacer al corazón sensible a las arritmias. Algunos antihistamínicos (p. ej., difenhidramina) y hormonas tiroideas pueden potenciar los efectos de la adrenalina, en especial en el ritmo y la frecuencia cardiacos.
Medicamentos que provocan hipopotasemia
El efecto hipocalémico de la adrenalina puede verse acentuado por otros medicamentos que provocan la pérdida de potasio, como corticoesteroides, diuréticos reductores del potasio, aminofilina y teofilina.
Insulina o hipoglucémicos orales
La hiperglucemia inducida por la adrenalina puede provocar una pérdida del control de la glucemia en diabéticos tratados con insulina e hipoglucémicos orales.
Inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT)
La adrenalina se metaboliza en gran medida por la COMT. La combinación de adrenalina y un inhibidor de la COMT puede potenciar los efectos cronotrópicos y arritmogénicos de la adrenalina.
4.6 - Embarazo y Lactancia de ADRENALINA BASI 1 mg/ml Sol. iny.
Embarazo
La adrenalina atraviesa la placenta. Existen indicios de un aumento ligero de la incidencia de anomalías congénitas. La inyección de adrenalina puede provocar anoxia, taquicardia fetal, irregularidades cardiacas, extrasístoles y ruidos cardiacos más fuertes.
La adrenalina inhibe las contracciones espontáneas o inducidas por la oxitocina del útero humano gestante y puede retrasar la segunda fase del parto. En dosis suficientes para reducir las contracciones uterinas, el medicamento puede prolongar el periodo de atonía uterina con hemorragia. La adrenalina parenteral no debería utilizarse durante la segunda fase del parto.
Adrenalina Basi 1 mg/ml solución inyectable no debería utilizarse en el embarazo salvo que sea claramente necesario.
Lactancia
La adrenalina se excreta en la leche materna. Deberá evitarse la lactancia en las mujeres que reciban una inyección de Adrenalina Basi 1 mg/ml solución inyectable.
Fertilidad
No hay datos disponibles con respecto al impacto de la adrenalina en la fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ADRENALINA BASI 1 mg/ml Sol. iny.
No procede.
4.8 - Reacciones Adversas de ADRENALINA BASI 1 mg/ml Sol. iny.
Las reacciones adversas de la adrenalina guardan relación con la estimulación de los receptores adrenérgicos tanto alfa como beta.
Las frecuencias se definen según la convención siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Clasificación de órganos del sistema | Reacciones adversas (frecuencia no conocida) |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Hipocalemia Acidosis metabólica Hiperglucemia (incluso con dosis bajas) |
| Trastornos psiquiátricos | Estados psicóticos Ansiedad Miedo Estado confusional Irritabilidad Insomnio |
| Trastornos del sistema nervioso | Dolor de cabeza Mareos Temblor Inquietud |
| Trastornos cardiacos | Alteraciones del ritmo y la frecuencia cardiacos Palpitación Taquicardia Dolor torácico/angina Arritmias ventriculares potencialmente mortales Fibrilación Reducción de la amplitud de la onda T en el ECG |
| Trastornos vasculares | Hipertensión (con riesgo de hemorragia cerebral) Frío en las extremidades |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Disnea Edema pulmonar |
| Trastornos gastrointestinales | Boca seca Apetito disminuido Náuseas Vómitos Hipersalivación |
| Trastornos renales y urinarios | Dificultad para orinar Retención urinaria |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Sudoración Debilidad |
En pacientes con Síndrome Parkinsoniano, la adrenalina aumenta la rigidez y el temblor. Se han producido hemorragia subaracnoidea y hemiplejia como consecuencia de hipertensión, incluso tras la administración subcutánea de dosis habituales de adrenalina.
La adrenalina puede provocar arritmias ventriculares potencialmente mortales, incluida la fibrilación, en especial en pacientes con cardiopatía orgánica o aquellos tratados con otros medicamentos que sensibilizan el corazón a las arritmias (ver sección 4.5).
Puede producirse edema pulmonar tras dosis excesivas o en casos de sensibilidad extrema.
Las inyecciones repetidas de Adrenalina Basi 1 mg/ml solución inyectable pueden provocar necrosis como consecuencia de una constricción vascular en el lugar de la inyección. También puede producirse necrosis tisular en las extremidades, los riñones y el hígado.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de ADRENALINA BASI 1 mg/ml Sol. iny.
Los posibles signos de la sobredosis incluyen inquietud, confusión, palidez, taquicardia, bradicardia, arritmias cardiacas y paro cardiaco. El tratamiento es principalmente sintomático y complementario. Se ha probado una inyección rápida de un bloqueante de los receptores alfa-adrenérgicos de acción rápida como fentolamina, seguido de un beta-bloqueante, para contrarrestar los efectos sobre la tensión y arritmógenos de la adrenalina. También se han utilizado vasodilatadores de acción rápida.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ADRENALINA BASI 1 mg/ml Sol. iny.
Grupo farmacoterapéutico: adrenérgicos y dopaminérgicos, adrenalina,
Código ATC: C01CA24
La adrenalina es una catecolamina presente de forma natural que segrega la médula suprarrenal en respuesta al esfuerzo o al estrés. Se trata de una amina simpaticomimética que es un potente estimulante de los receptores adrenérgicos tanto alfa como beta, por lo que sus efectos sobre los órganos diana son complejos. Se utiliza para proporcionar un alivio rápido de reacciones de hipersensibilidad a alergias o en caso de anafilaxia idiopática o inducida por el ejercicio.
La adrenalina tiene una acción vasoconstrictora potente mediante la estimulación alfa-adrenérgica. Esta actividad contrarresta la vasodilatación y el aumento de la permeabilidad vascular que provocan pérdida del líquido intravascular e hipotensión posterior, que son las principales características farmacológicas del choque anafiláctico.
La adrenalina estimula los receptores beta-adrenérgicos bronquiales y tiene una potente acción broncodilatadora. La adrenalina también alivia el prurito, la urticaria y el angioedema asociados a la anafilaxia.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ADRENALINA BASI 1 mg/ml Sol. iny.
La adrenalina tiene un inicio rápido de la acción tras la administración intramuscular y en los pacientes en choque, su absorción desde la localización intramuscular es más rápida y más fiable que desde la localización subcutánea.
La adrenalina se inactiva rápidamente en el organismo, principalmente en el hígado por parte de las enzimas catecol-O-metiltransferasa (COMT) y monoaminoxidasa (MAO). Gran parte de la dosis de adrenalina se excreta en forma de metabolitos en la orina. La semivida plasmática es de aproximadamente 2-3 minutos. Sin embargo, cuando se administra mediante inyección subcutánea o intramuscular, la vasoconstricción local puede retrasar la absorción, de modo que los efectos pueden ser más duraderos de lo que indica la semivida.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ADRENALINA BASI 1 mg/ml Sol. iny.
No se incluyen más datos relevantes aparte de los incluidos en otras secciones del Resumen de las características del producto.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ADRENALINA BASI 1 mg/ml Sol. iny.
Cloruro de sodio
Metabisulfito de sodio (E223)
Agua para preparaciones inyectables
6.2 - Incompatibilidades de ADRENALINA BASI 1 mg/ml Sol. iny.
Adrenalina Basi 1 mg/ml solución inyectable no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
6.3 - Período de validez de ADRENALINA BASI 1 mg/ml Sol. iny.
Ampollas sin abrir: 24 meses.
Después de la primera apertura, el producto debe administrarse inmediatamente.
Después de la dilución:
El producto debe usarse inmediatamente después de la dilución.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ADRENALINA BASI 1 mg/ml Sol. iny.
Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Conservar por debajo de 25 °C.
Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ADRENALINA BASI 1 mg/ml Sol. iny.
Ampollas de vidrio de color ámbar tipo I de 1 ml.
Tamaño de envases:
10 ampollas
50 ampollas
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ADRENALINA BASI 1 mg/ml Sol. iny.
Dilución
Para administración intravenosa, Adrenalina Basi 1 mg/ml solución inyectable debe diluirse a una solución 0,1 mg/ml (una dilución 1:10 del contenido de la ampolla) con cloruro de sodio al 0,9%, glucosa al 5% o glucosa al 5% en cloruro de sodio al 0,9%.
Manipulación
Para un solo uso.
Si solo se utiliza de forma parcial, desechar la solución restante.
No retirar la ampolla de la caja hasta que no esté listo para su uso.
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15
3450-232 Mortágua
Portugal
Tel.: + 351 231 920 250 | Fax: + 351 231 921 055
E-mail: [email protected]
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
89175
[
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2023
}
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
07/2023
