ALLYNAT 240 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
| ATC: Harpagophytum procumbens |
| PA: Harpagophytum procumbens exto. seco |
| EXC: Lactosa monohidrato y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ALLYNAT 240 mg Comp. recub.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Contenido por comprimido recubierto:
240,0 mg de extracto seco etanólico al 60% v/v de raíz Harpagophytum procumbens D.C., equivalentes a 1056-1200 mg de raíz de Harpagophytum procumbens D.C. (proporción raíz:extracto 4,4-5,0:1).
Excipientes: Lactosa, 113,04 mg
Para consultar lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ALLYNAT 240 mg Comp. recub.
Tratamiento sintomático de los dolores ocasionales leves de las articulaciones.
4.2 - Posología y administración de ALLYNAT 240 mg Comp. recub.
4.3 - Contraindicaciones de ALLYNAT 240 mg Comp. recub.
Hipersensibilidad a la raíz de Harpagophytum procumbens D.C., o a alguno de los excipientes.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ALLYNAT 240 mg Comp. recub.
Si los síntomas empeoran o persisten después de 2 semanas de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica del paciente.
No existe evidencia clínica disponible en menores de 12 años, por lo que no se recomienda su administración a este tipo de pacientes.
Debido a la presencia de componentes amargos, principalmente harpagósidos, la secreción de ácidos biliares puede verse activada, lo cual puede empeorar la situación de pacientes con cáculos biliares.
Debe prestarse atención ante la aparición de una posible inflamación de las articulaciones, enrojecimiento o fiebre.
No se recomienda la administración de este medicamento a pacientes con úlcera gastroduodenal.
Se debe tener precaución especial en pacientes cardiovasculares.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ALLYNAT 240 mg Comp. recub.
No se han descrito.
4.6 - Embarazo y Lactancia de ALLYNAT 240 mg Comp. recub.
La seguridad de este medicamento durante el embarazo y lactancia no ha sido establecida, por lo que su uso no está recomendado en estos estados como medida de precaución.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ALLYNAT 240 mg Comp. recub.
No se han realizado estudios sobre cómo afecta a la capacidad de conducir o de manejar maquinaria peligrosa.
4.8 - Reacciones Adversas de ALLYNAT 240 mg Comp. recub.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencias.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuencia no conocida: En individuos especialmente sensibles al Harpagophytum procumbens D.C. ocasionalmente pueden aparecer molestias gastrointestinales moderadas, tales como náuseas, vómitos y ligeras diarreas.
Desórdenes del sistema nervioso central como: dolor de cabeza o mareos. En ocasiones se han descrito casos de hipersensibilidad de tipo dermatológico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de ALLYNAT 240 mg Comp. recub.
No se han notificado casos de sobredosis.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ALLYNAT 240 mg Comp. recub.
Código ATC: M09AX Otros fármacos para desórdenes del sistema músculoesquelético.
El efecto antiinflamatorio de la raíz de Harpagophytum procumbens ha sido reconocido empíricamente, aunque no puede atribuirse a ninguno de sus componentes conocidos. Los estudios efectuados en animales de experimentación indican que existe actividad analgésica y antiinflamatoria cuando se administra el harpagofito por vía intraperitoneal, pero esta actividad no se ha evidenciado por vía oral. No obstante, los resultados obtenidos en los estudios clínicos permiten su uso como analgésico por vía oral.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ALLYNAT 240 mg Comp. recub.
Sin datos disponibles al respecto.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ALLYNAT 240 mg Comp. recub.
Los extractos acuosos y etanólicos de raíz de Harpagofito, así como sus componentes aislados harpagósido y harpágido, han mostrado una toxicidad muy baja en roedores durante los estudios de toxicidad aguda. La dosis aguda DLo, oral e intravenosa, en ratones, de los extractos acuosos, metanólicos y butanólicos fue superior a 4,6 g/kg y 1 g/kg, respectivamente. En ratas macho Wistar, no se encontraron efectos hematológicos o patológicos tras 21 días de tratamiento con 7,5 g/kg de raíz de Harpagofito. No se han realizado estudios sobre toxicidad crónica, genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad perinatal y embriofetal.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ALLYNAT 240 mg Comp. recub.
- Almidón de maíz exento de gluten
- Celulosa microcristalina
- Lactosa monohidrato
- Sílice coloidal anhidra
- Estearato de magnesio
- Hipromelosa
- Polietilenglicol 6000
- Talco
- Dióxido de titanio (E 171)
6.2 - Incompatibilidades de ALLYNAT 240 mg Comp. recub.
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de ALLYNAT 240 mg Comp. recub.
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ALLYNAT 240 mg Comp. recub.
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ALLYNAT 240 mg Comp. recub.
El medicamento se presenta en blisters de polipropileno, conteniendo 20 comprimidos cada uno, a razón de 20, 40 ó 100 comprimidos, según presentación.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ALLYNAT 240 mg Comp. recub.
Ninguna especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PASCOE Pharmazeutische Präparate GmbH
Schiffenberger Weg 55 – D-35394 Giessen
ALEMANIA
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Reg. AEMPS: 67071
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Septiembre 2005
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2015
