ALMAGATO STADAPHARM 500 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ALMAGATO STADAPHARM 500 mg Comp. masticable
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Almagato Stadapharm 500 mg comprimidos masticables:
Cada comprimido contiene 500 mg de almagato.
Excipiente(s) con efecto conocido: cada comprimido contiene < 10 ppm de sulfitos (contenidos en la esencia de menta).
Almagato Stadapharm 1,5 g suspensión oral:
Cada sobre contiene 1,5 gramos de almagato.
Excipiente(s) con efecto conocido: cada sobre contiene 1,05 g de sorbitol (E 420), < 10 ppm de sulfitos (contenidos en la esencia de menta)..
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Almagato Stadapharm 500 mg comprimidos masticables:
Comprimidos masticables redondos de color blanco, con olor a menta.
Almagato Stadapharm 1,5 g suspensión oral:
Suspensión oral, de color blanco, con olor a menta.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ALMAGATO STADAPHARM 500 mg Comp. masticable
Alivio y tratamiento sintomático de la acidez y ardor de estómago en adultos y mayores de 12 años.
4.2 - Posología y administración de ALMAGATO STADAPHARM 500 mg Comp. masticable
4.3 - Contraindicaciones de ALMAGATO STADAPHARM 500 mg Comp. masticable
Hipersensibilidad al almagato o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Pacientes con enfermedad de Alzheimer.
Presencia de hemorragia gastrointestinal o rectal sin diagnosticar, hemorroides, edema, toxemia gravídica, diarrea.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ALMAGATO STADAPHARM 500 mg Comp. masticable
No se debe administrar antiácidos a niños menores de 12 años, ya que podrían enmascararse enfermedades preexistentes (por ejemplo apendicitis). En los más pequeños existe el riesgo de hipermagnesemia o toxicidad por aluminio, sobre todo si están deshidratados o tienen insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia renal
No se recomienda en pacientes con insuficiencia renal grave. Los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada deben tomar este medicamento con precaución. Se deben evitar dosis altas por la posible acumulación a largo plazo de los iones aluminio y magnesio en el organismo.
Uso en pacientes de edad avanzada
En estos pacientes el uso continuado de antiácidos conteniendo aluminio puede agravar alguna patología existente de huesos (osteoporosis y osteomalacia), debido a la reducción de fósforo y calcio. No se debe administrar antiácidos conteniendo aluminio a pacientes con la enfermedad de Alzheimer. Las investigaciones sugieren que el aluminio puede contribuir al desarrollo de la enfermedad ya que se ha demostrado que se concentra en la maraña de neurofibrillas del tejido cerebral.
Se administrará con precaución en pacientes con dieta baja en fósforo, diarrea, malabsorción o debilitados graves, ya que las sales de aluminio tienden a formar fosfatos insolubles en el intestino, disminuyendo su absorción y excretándose en las heces. En estos enfermos, y sobre todo con tratamientos prolongados, se puede provocar hipofosfatemia (anorexia, debilidad muscular, malestar general, etc) y osteomalacia.
Se deberá informar a los pacientes que deben comunicar a su médico la aparición de cualquier síntoma que indique hemorragia, como hematemesis o melena.
Advertencias sobre excipientes
Almagato Stadapharm 1,5 g suspensión oral:
Este medicamento contiene 1,05 g de sorbitol (E-420) en cada sobre.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar/recibir este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo porque contiene sulfitos.
Almagato Stadapharm 500 mg comprimidos masticables:
Este medicamento raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo porque contiene sulfitos.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ALMAGATO STADAPHARM 500 mg Comp. masticable
Los antiácidos modifican la absorción de numerosos medicamentos por lo que, de manera general, debe distanciarse su administración de cualquier otro medicamento.
Hay estudios que describen una disminución de la absorción con el uso simultaneo de almagato y antiinflamatorios no esteroídicos (ácido flufenámico o mefenámico, indometacina), antiulcerosos (cimetidina, famotidina, ranitidina), digitálicos (digoxina, digitoxina), clorpromazina, lansoprazol, prednisona.
Se ha registrado una posible disminución en la absorción debida a variaciones en el pH gastrointestinal con gabapentina y ketoconazol.
Con medicamentos como penicilamina, quinolonas (ciprofloxacino), tetraciclinas (clortetraciclina, demeclociclina, doxiciclina), sales de hierro (sulfato de hierro) la disminución de la absorción se produce por la formación de complejos poco solubles, por lo que se recomienda espaciar la administración 2 ó 3 horas.
Con quinidina se ha registrado una posible potenciación de su toxicidad por disminución de su excreción debido a la alcalinización de la orina.
Con salicilatos (ácido acetilsalicílico), hay estudios que demuestran una disminución de los niveles de salicilatos, por una mayor excreción debida a la alcalinización de la orina, especialmente a altas dosis de salicilato. Deberían utilizarse antiácidos con sal de aluminio únicamente, ante su probable menor efecto.
La ingestión de almagato 500 mg comprimidos masticables, debe hacerse al menos 2 horas después de la administración de cualquier otro medicamento. La ingestión de almagato 1,5 g suspensión oral se debe hacer al menos 3 horas después de la administración de cualquier otro medicamento.
4.6 - Embarazo y Lactancia de ALMAGATO STADAPHARM 500 mg Comp. masticable
Embarazo
La administración de antiácidos durante el embarazo se considera segura, pero su administración de forma prolongada o a altas dosis está contraindicada por la posible acción sistémica. En algunos estudios se han detectado casos aislados de hipercalcemia y de hiper e hipomagnesemia asociados al consumo crónico de antiácidos durante el embarazo. Asimismo se han descrito casos aislados de aumento de reflejos tendinosos en los fetos y recién nacidos cuyas madres utilizaron antiácidos conteniendo aluminio o magnesio de forma crónica y a altas dosis.
Lactancia
Aunque se pueden excretar pequeñas cantidades de aluminio y magnesio en la leche materna, su concentración no es lo suficientemente elevada como para producir efectos adversos en el lactante. Se debe evitar un uso crónico y/o excesivo.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ALMAGATO STADAPHARM 500 mg Comp. masticable
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de ALMAGATO STADAPHARM 500 mg Comp. masticable
Debido a la escasa absorción intestinal, las reacciones adversas de almagato son poco frecuentes.
Trastornos gastrointestinales:
Diarrea, frecuencia desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles). Generalmente ésta es leve y transitoria, y desaparece tras la suspensión del tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de ALMAGATO STADAPHARM 500 mg Comp. masticable
Con tratamientos prolongados con dosis altas o en pacientes con dietas bajas en fosfatos, puede inducir hipofosfatemia y ocasionar osteomalacia.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ALMAGATO STADAPHARM 500 mg Comp. masticable
El almagato es un principio activo con capacidad neutralizadora del ácido clorhídrico e inhibidora de la pepsina activa. Además, posee capacidad adsorbente y neutralizante de los ácidos biliares.
La administración de este medicamento por vía oral produce una neutralización del ácido clorhídrico. Así 1 gramo de almagato neutraliza 28 mmol de HCl según el método USP (United States Pharmacopoeia).
En ensayos “in-vitro”, almagato ha demostrado su capacidad de neutralización. En la prueba “in vitro” de Holbert con jugo gástrico artificial se observó que, en un minuto, 1 gramo de almagato elevó el pH de la mezcla de 1,27 a 3,92.
Mediante estudios de pH-metría gástrica en ayunas se ha observado que almagato presenta un inicio de acción rápido. En un estudio en voluntarios sanos se ha comprobado que almagato produce una rápida (< 1 minuto) neutralización del ácido gástrico (> pH 3) manteniéndose dicho efecto alrededor de una hora.
Mediante la aspiración del jugo gástrico en voluntarios sanos se ha demostrado que almagato tiene una capacidad neutralizante del ácido clorhídrico gástrico en condiciones basales y tras estimulación con pentagastrina, así como una capacidad inactivante de la pepsina.
En un estudio con voluntarios sanos no se ha observado un incremento significativo de niveles séricos de aluminio y magnesio tras la administración repetida de almagato.
En un estudio clínico doble ciego, cruzado, diseñado para comparar dos formulaciones de almagato 1,5 g, en el que se administró una dosis oral de 1,5 g de almagato y se realizó una pH-metría posprandial, se vio que almagato mejoró los parámetros en la pH-metría realizada, en comparación con no administrar tratamiento.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ALMAGATO STADAPHARM 500 mg Comp. masticable
Hay muy escasa absorción intestinal de los iones aluminio y magnesio. Únicamente lo que corresponde a los compuestos solubles formados y cuyo exceso no se ha precipitado en el intestino.
La escasa cantidad absorbida se excreta rápidamente por el riñón, de manera que no existe peligro de intoxicación cuando se administran los antiácidos a menos que exista insuficiencia renal avanzada o enfermedad de Alzheimer.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ALMAGATO STADAPHARM 500 mg Comp. masticable
En estudios de toxicidad aguda en ratones y ratas tratados con dosis de 4000 mg/kg de almagato no se observaron signos de toxicidad. En estudios de toxicidad subcrónica en ratas tratadas con 500, 1000 y 2000 mg/kg de almagato durante 4 semanas tampoco se observaron signos de toxicidad. La baja toxicidad de almagato por vía oral es debida a la falta de biodisponibilidad sistémica.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ALMAGATO STADAPHARM 500 mg Comp. masticable
Almagato Stadapharm 500 mg comprimidos masticables:
Manitol (E-421)
Almidón de patata
Povidona (E-1201)
Estearato de magnesio
Glicirrizato de amonio
Esencia de menta (contiene sulfitos)
Sacarina de sodio
Almagato Stadapharm 1,5 g suspensión oral:
Agua purificada
Sorbitol (E-420) al 70%
Celulosa microcristalina (E-460)
Carmelosa de sodio
Sacarina de sodio
Esencia de menta (contiene sulfitos)
Diacetato de clorhexidina
Emulsión de simeticona (silica, dimeticona, emulsificante a base de celulosa, ácido sórbico)
6.2 - Incompatibilidades de ALMAGATO STADAPHARM 500 mg Comp. masticable
No procede
6.3 - Período de validez de ALMAGATO STADAPHARM 500 mg Comp. masticable
Almagato Stadapharm 500 mg comprimidos masticables: 36 meses.
Almagato Stadapharm 1,5 g suspensión oral: 36 meses.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ALMAGATO STADAPHARM 500 mg Comp. masticable
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ALMAGATO STADAPHARM 500 mg Comp. masticable
Almagato Stadapharm 500 mg comprimidos masticables: envases de 18, 24, 48 ó 54 comprimidos, dispuestos en blíster de PVC/aluminio.
Almagato Stadapharm 1,5 g suspensión oral: envases con 12, 24 ó 506 sobres de complejo PET/aluminio/polietileno/resina termoestable.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ALMAGATO STADAPHARM 500 mg Comp. masticable
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio STADA S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern, Barcelona
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Almagato Stadapharm 500 mg comprimidos masticables: 85.561
Almagato Stadapharm 1,5 g suspensión oral: 85.630
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2020
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
