ANATAC GRANULADO
| ATC: Carbocisteína |
| PA: Carbocisteína |
| EXC: Manitol y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ANATAC 750 mg Granulado
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene:
Principio activo:
Carbocisteína …….750 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Granulado para solución oral en sobre
Granulado blanco o ligeramente amarillento, con aroma a limón
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ANATAC 750 mg Granulado
Alivio sintomático de las afecciones de las vias respiratorias superiores asociadas con producción excesiva de secreción mucosa, como procesos catarrales y gripales en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
4.2 - Posología y administración de ANATAC 750 mg Granulado
4.3 - Contraindicaciones de ANATAC 750 mg Granulado
Hipersensibilidad a la carbocisteína y a otros compuestos relacionados con la cisteína, o a cualquiera de los componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.1.
No debe administrarse a pacientes con úlcera gastroduodenal.
No debe administrarse a pacientes asmáticos o con otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ANATAC 750 mg Granulado
El incremento de la expectoración, que se puede observar durante los primeros días de tratamiento como consecuencia de la fluidificación de las secreciones patológicas, se atenúa rápidamente. No obstante, si los síntomas empeoran o persisten más de 5 días debe revaluarse la situación clínica del paciente, puesto que la causa puede ser una patología grave subyacente.
La duración media del tratamiento suele ser de 10 a 15 días pero podría prolongarse, siempre bajo criterio médico, si se presentan afecciones recidivantes
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ANATAC 750 mg Granulado
No se recomienda la asociación de carbocisteína con antitusivos o con sustancias inhibidoras de secreciones bronquiales como anticolinérgicos.
La administración simultánea de un antitusivo con la carbocisteína, provoca la inhibición del reflejo de la tos y puede provocar estasis del moco fluidificado.
4.6 - Embarazo y Lactancia de ANATAC 750 mg Granulado
4.6.1 Embarazo
Los estudios de reproducción realizados en animales no han demostrado riesgo para el feto, y no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por tanto, no se recomienda su utilización durante el embarazo.
4.6.2 Lactancia
Los estudios de reproducción realizados en animales no han demostrado riesgo para el feto, y no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por tanto, no se recomienda su utilización durante el embarazo.
4.6.3 Fertilidad
No hay datos disponibles.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ANATAC 750 mg Granulado
La influencia de ANATAC sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de ANATAC 750 mg Granulado
Durante el periodo de utilización de Carbocisteína se han informado las siguientes reacciones adversas:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100, <1/100)
Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100)
Raras (≥1/10.000, <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea. Se pueden presentar sobre todo a dosis altas. En estos casos puede ser útil reducir la dosis administrada.
Raros: hemorragia gastrointestinal.
Trastornos del sistema nervioso:
Raros: cefaleas, vértigo, mareo.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raros: erupciones cutáneas, prurito.
Muy raros: eritema fijo.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Raros: reacciones de hipersensibilidad.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy raros: broncoespasmo
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de ANATAC 750 mg Granulado
Debido a la escasa toxicidad del producto no es previsible la aparición de efectos tóxicos por sobredosis. No obstante, en caso de producirse una ingestión masiva ésta se acompaña de una intensificación de los efectos adversos fundamentalmente de tipo gastrointestinal; se aconseja aplicar tratamiento sintomático.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ANATAC 750 mg Granulado
Grupo farmacoterapéutico: Preparados para la tos y el resfriado. Mucolíticos. Código ATC R05CB03.
La carbocisteína es un agente mucolítico que regulariza la composición y consistencia del mucus fluidificándolo, lo que facilita la expectoración y la limpieza mucociliar. La carbocisteína normaliza el metabolismo intracelular de las células productoras del mucus en las vías respiratorias.
La carbocisteína favorece la síntesis de la sialomucina, mediante la activación de la sialiltransferasa; con esto, facilita el restablecimiento del equilibrio entre la síntesis de las fucomucinas y las sialomucinas y el retorno a la producción cualitativa y cuantitativa normal del mucus.
Las sialomucinas ácidas restablecen la viscosidad y elasticidad normal del mucus y restituyen la capacidad de protección y defensa de la mucosa y del mucus.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ANATAC 750 mg Granulado
La carbocisteína se absorbe rápidamente después de su administración oral. El nivel plasmático máximo se alcanza después de 90 minutos.
El volumen aparente de distribución de la carbocisteína es de 60 litros y los datos cinéticos siguen un modelo monocompartimental. La carbocisteína tiene afinidad por el tejido pulmonar y el mucus respiratorio, alcanzando el nivel máximo en el mucus a las 2 horas.
La vida media plasmática es de 2,5 horas a 3,1 horas. La mayoría del producto se elimina por vía renal dentro de las 24 horas, bajo la forma de producto inalterado (80 %) o de metabolitos sulfurados (15 %), habiéndose observado una marcada variación interindividual en los patrones metabólicos. No hay información de actividad farmacológica importante de estos metabolitos.
Una parte pequeña se elimina en las heces (0,3 %) y por vía pulmonar.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ANATAC 750 mg Granulado
En estudios realizados con animales, no se ha demostrado toxicidad significativa empleando dosis muy superiores a las terapéuticas. No existen referencias sobre la posible aparición de efectos mutagénicos, carcinogénicos o teratogénicos.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ANATAC 750 mg Granulado
Manitol (E-421), Acesulfame potásico, Glicina, Maltodextrina, Aroma de limón, Sílice coloidal anhidra.
6.2 - Incompatibilidades de ANATAC 750 mg Granulado
No procede.
6.3 - Período de validez de ANATAC 750 mg Granulado
4 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ANATAC 750 mg Granulado
Mantener los sobres en el embalaje exterior.
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ANATAC 750 mg Granulado
Sobres de papel/aluminio/polietileno.
ANATAC se presenta en envases de 20 sobres de 2,25 g de granulado para solución oral, conteniendo cada sobre 750 mg de Carbocisteína.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ANATAC 750 mg Granulado
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales, o se procederá a su devolución a la farmacia.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ARAFARMA GROUP, S.A.
C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10
Pol. Ind. del Henares
19180 Marchamalo
(Guadalajara).España.
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
63.432
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
06 de Noviembre 2000
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2017
