ANTICONGESTIVA CUSI (PASTA LASSAR)
| ATC: Zinc óxido |
| PA: Zinc óxido, Maíz almidón |
| EXC: Lanolina y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ANTICONGESTIVA CUSI (PASTA LASSAR) 250 mg/g Pasta
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de pasta contiene:
Óxido de Zinc .......... 250 mg (25 %)
Almidón de maíz ...... 250 mg (25 %)
Excipientes con efecto conocido:
Lanolina, 125 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Pasta cutánea.
Pomada homogénea de color blanco.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ANTICONGESTIVA CUSI (PASTA LASSAR) 250 mg/g Pasta
Protección y alivio temporal de afecciones irritativas leves de la piel, como las siguientes:
Escoceduras, irritaciones y erosiones superficiales de la piel provocadas por: quemaduras leves o superficiales, eritema solar, intértrigo.
Anticongestiva Cusí (Pasta Lassar) está indicado en adultos y niños.
4.2 - Posología y administración de ANTICONGESTIVA CUSI (PASTA LASSAR) 250 mg/g Pasta
4.3 - Contraindicaciones de ANTICONGESTIVA CUSI (PASTA LASSAR) 250 mg/g Pasta
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Lesiones infectadas.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ANTICONGESTIVA CUSI (PASTA LASSAR) 250 mg/g Pasta
- Evitar el contacto con los ojos, oídos y otras mucosas.
- El uso prolongado de pasta de óxido de zinc puede hacer que aumenten los restos y el material coagulado de la piel, lo que puede llevar a una mayor irritación y molestia.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene lanolina.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ANTICONGESTIVA CUSI (PASTA LASSAR) 250 mg/g Pasta
No se han descrito.
4.6 - Embarazo y Lactancia de ANTICONGESTIVA CUSI (PASTA LASSAR) 250 mg/g Pasta
No hay datos relativos al uso del Óxido de zinc en mujeres embarazadas. No hay estudios en esta población que evidencien que sea peligroso el uso de óxido de zinc en mujeres embarazadas o en período de lactancia en uso cutáneo.
No se recomienda utilizar Anticongestiva Cusí (Pasta Lassar) durante el embarazo y la lactancia, excepto si fuese claramente necesario, valorando los beneficios frente a los riesgos.
No se debe aplicar Anticongestiva Cusí (Pasta Lassar) en las mamas de las mujeres que estén en periodo de lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ANTICONGESTIVA CUSI (PASTA LASSAR) 250 mg/g Pasta
La influencia de Anticongestiva Cusí sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8 - Reacciones Adversas de ANTICONGESTIVA CUSI (PASTA LASSAR) 250 mg/g Pasta
Durante el periodo de utilización de los componentes de este medicamento se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se conoce con exactitud:
- Trastornos del sistema inmunológico: manifestaciones de tipo alérgico.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: irritación local, prurito o urticaria; podrían aparecer lesiones granulomatosas, sequedad de la piel. El uso prolongado de pasta de óxido de zinc puede hacer que aumenten los restos y el material coagulado de la piel, lo que puede llevar a una mayor irritación y molestia.
En caso de observar la aparición de reacciones adversas, debe suspender el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.
4.9 - Sobredosificación de ANTICONGESTIVA CUSI (PASTA LASSAR) 250 mg/g Pasta
Debido a las características de este preparado no son de esperar fenómenos de intoxicación con el uso cutáneo a las dosis recomendadas.
En los casos en los que se produzca irritación de la piel, interrumpir el tratamiento y lavar la zona afectada con abundante agua y aplicar tratamiento sintomático.
En caso de ingestión, la toxicidad por vía oral del óxido de zinc es baja. Se ha especulado que la exposición oral considerable a polvos de compuestos de zinc en el aire ambiental, en general puede causar malestar gástrico y vómitos, debidos al polvo tragado. Asimismo, el trabajo en ambientes con concentraciones extremadamente altas de polvos de óxido de zinc durante más de 6 meses puede hacer que se desarrollen: dermatitis, forúnculos, conjuntivitis y trastornos gastrointestinales; también puede aparecer fiebre, taquicardia y/o disnea e irritación en nariz y ojos.
En caso de una ingestión accidental o deliberada de grandes cantidades del medicamento se deberá aplicar tratamiento sintomático.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ANTICONGESTIVA CUSI (PASTA LASSAR) 250 mg/g Pasta
Grupo farmacoterapéutico: Emolientes y protectores. Productos con zinc, código ATC: D02AB.
Anticongestiva Cusí es un preparado que protege la piel de agentes químicos, mecánicos, físicos e infecciosos.
El óxido de Zinc es un protector de la piel. Los protectores de la piel actúan como una barrera física entre la piel y los irritantes externos; sirven también como lubricantes en áreas en las que hay fricción piel con piel o piel con ropa, por ejemplo. Los protectores absorben la humedad o evitan que la humedad esté en contacto directo con la piel, permitiendo que actúen los procesos normales de curación del organismo. El óxido de Zinc tiene un efecto astringente con ligeras propiedades antisépticas; los astringentes son conocidos como precipitantes de proteínas usados para evitar o reducir el exudado de los capilares o del fluido liberado de ampollas o tejidos inflamados.
El óxido de zinc posee además propiedades como agente fotoprotector (dispersa la radiación ultravioleta).
El almidón es absorbente y protector.
Contiene como excipientes vaselinas y lanolina, base especialmente estudiada para formar una barrera protectora frente a agresiones externas.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ANTICONGESTIVA CUSI (PASTA LASSAR) 250 mg/g Pasta
Tras la administración tópica del preparado, el zinc se absorbe tanto a través de la piel sana como de la piel enferma, pero no se han detectado efectos adversos derivados de la absorción de zinc.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ANTICONGESTIVA CUSI (PASTA LASSAR) 250 mg/g Pasta
Las experiencias clínicas determinan que la asociación de almidón de maíz y óxido de zinc posee una excelente tolerancia y perfil de seguridad de ambos principios activos. La eventual aparición de fenómenos irritativos y de índole alérgica presenta una incidencia mínima cuando el empleo de estas sustancias se lleva a cabo dentro de la posología de Anticongestiva Cusí.
Los datos disponibles no muestran riesgos de potencial teratogénico ni carcinogenético.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ANTICONGESTIVA CUSI (PASTA LASSAR) 250 mg/g Pasta
Lanolina (grasa de lana)
Vaselina líquida
Vaselina filante
6.2 - Incompatibilidades de ANTICONGESTIVA CUSI (PASTA LASSAR) 250 mg/g Pasta
No procede.
6.3 - Período de validez de ANTICONGESTIVA CUSI (PASTA LASSAR) 250 mg/g Pasta
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ANTICONGESTIVA CUSI (PASTA LASSAR) 250 mg/g Pasta
Conservar por debajo de 25ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ANTICONGESTIVA CUSI (PASTA LASSAR) 250 mg/g Pasta
Tubos de aluminio conteniendo 45 g de pasta cutánea.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ANTICONGESTIVA CUSI (PASTA LASSAR) 250 mg/g Pasta
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº de registro: 33.302
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 10/01/1960.
Fecha de la última renovación: 31/07/2009.
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2012.
