APULCO HE 9% GAS COMPRIMIDOS MEDICINAL
| ATC: Helio, diagnóstico |
| PA: Helio |
Envases
- Env. con 1 bala de gas de 10 l
- H: Medicamento de uso hospitalario
Dispensación sujeta a prescripción médica- No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria)
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 710382
- EAN13: 8470007103820
- Conservar en frío: No
- Env. con 1 bala de gas de 20 l
- H: Medicamento de uso hospitalario
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria)
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 710383
- EAN13: 8470007103837
- Conservar en frío: No
- Env. con 1 bala de gas de 40 l
- H: Medicamento de uso hospitalario
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria)
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 710385
- EAN13: 8470007103851
- Conservar en frío: No
- Env. con 1 bala de gas de 5 l
- H: Medicamento de uso hospitalario
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria)
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 710381
- EAN13: 8470007103813
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
APULCO HE 9% Gas comprimido medicinal
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Descripción general
Helio (He) 9% mol/mol bajo una presión de 200 bar (15ºC)
Composición cualitativa y cuantitativa
Una bala de gas de 5 litros llena a 200 bar proporciona 0,905 Nm3 de gas a 1 bar de presión a 15 C
Una bala de gas de 10 litros llena a 200 bar proporciona 1,809 Nm3 de gas a 1 bar de presión a 15 C
Una bala de gas de 20 litros llena a 200 bar proporciona 3,618 Nm3 de gas a 1 bar de presión a 15 C
Una bala de gas de 40 litros llena a 200 bar proporciona 7,236 Nm3 de gas a 1 bar de presión a 15 C
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Gas medicinal, comprimido.
Gas incoloro, inodoro e insípido.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de APULCO HE 9% Gas comprimido medicinal
Este gas medicinal es únicamente para uso diagnóstico.
Se utiliza para determinar el volumen pulmonar en distintas pruebas diagnósticas respiratorias con helio de la función pulmonar.
4.2 - Posología y administración de APULCO HE 9% Gas comprimido medicinal
4.3 - Contraindicaciones de APULCO HE 9% Gas comprimido medicinal
Hemoptisis.
Neumotórax.
Aneurismas torácicos, abdominales (> 5 cm) o cerebrales.
4.4 - Advertencias y Precauciones de APULCO HE 9% Gas comprimido medicinal
Estado cardiovascular inestable:
- Infarto de miocardio reciente: el tiempo de espera recomendado para realizar la prueba es de 1 semana.
- Angina de pecho: se recomienda la administración sublingual de trinitrato de glicerilo (GTN) antes de la prueba.
Cirugía ocular reciente: el tiempo de espera recomendado para realizar la prueba es de 2-3 semanas, pero pueden ser apropiados tiempos de espera más largos en función del tipo de cirugía ocular. Antes de realizar las pruebas diagnósticas de la función pulmonar, se debe consultar al especialista pertinente y se deben sopesar los riesgos de cualquier prueba en función del beneficio obtenido.
Presencia de una enfermedad o síntoma agudo que pueda interferir en la prueba.
Cirugía torácica o abdominal reciente: el tiempo de espera recomendado para realizar la prueba es de 4 semanas.
Imposibilidad del paciente para seguir adecuadamente las instrucciones de la prueba específica proporcionadas por el técnico debido a un trastorno mental o físico o por la edad.
Comida copiosa o ejercicio intenso justo antes de la prueba.
La obesidad mórbida puede hacer que no se pueda interpretar correctamente el resultado de la prueba (la capacidad vital lenta normalmente se reduce). La pletismografía corporal es la alternativa adecuada.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de APULCO HE 9% Gas comprimido medicinal
No se conocen.
4.6 - Embarazo y Lactancia de APULCO HE 9% Gas comprimido medicinal
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se prevén efectos durante el embarazo.
Apulco He se pueden utilizar durante el embarazo.
Lactancia
No se prevén efectos en los recién nacidos/bebés lactantes.
Apulco He se pueden utilizar durante el período de lactancia.
Fertilidad
No se conocen los efectos adversos del helio y el oxígeno en la fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de APULCO HE 9% Gas comprimido medicinal
La influencia de este gas medicinal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de APULCO HE 9% Gas comprimido medicinal
Se desconoce si el uso diagnóstico de este gas medicinal provoca alguna reacción adversa.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de APULCO HE 9% Gas comprimido medicinal
No se espera que una sobredosis del gas medicinal provoque reacciones adversas.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de APULCO HE 9% Gas comprimido medicinal
Grupo farmacoterapéutico: propiedades diagnósticas
Código ATC: V04CX
El helio es inerte e insoluble, por lo que tras la inhalación se exhala sin que sea absorbido a través de los pulmones.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de APULCO HE 9% Gas comprimido medicinal
El helio es inerte e insoluble, por lo que tras la inhalación se exhala sin que sea absorbido a través de los pulmones.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de APULCO HE 9% Gas comprimido medicinal
No se dispone de datos no clínicos clínicamente relevantes.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de APULCO HE 9% Gas comprimido medicinal
Nitrógeno (N2) c.s.
Oxígeno (O2) 21% mol/mol (Apulco He)
6.2 - Incompatibilidades de APULCO HE 9% Gas comprimido medicinal
No se conocen.
6.3 - Período de validez de APULCO HE 9% Gas comprimido medicinal
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de APULCO HE 9% Gas comprimido medicinal
No se requieren instrucciones específicas de conservación para este medicamento en cuanto a la temperatura, excepto las aplicables a las balas de gas y al gas a presión (véase a continuación). Almacene las balas de gas en un lugar con acceso restringido y reservado para los gases medicinales.
Instrucciones de almacenamiento para las balas de gas y el gas a presión
Las balas de gas se deben almacenar bajo techo y a resguardo de condiciones meteorológicas adversas. Si hay riesgo de incendio, trasládelas a un lugar seguro.
Manipúlelas con cuidado. Se deben devolver con una presión residual mínima.
Las balas de gas se deben almacenar y transportar con las válvulas cerradas.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de APULCO HE 9% Gas comprimido medicinal
Las balas de gas son de aluminio y están equipadas con una válvula de latón con un conector de salida específico.
Las balas de gas también se identifican por el color: la parte superior es de color verde brillante y el cuerpo, de color blanco.
Apulco He
| Capacidad en litros | Presión de llenado (bar) | N.º de litros de gas |
| 5 | 200 | 0.905 |
| 10 | 200 | 1.809 |
| 20 | 200 | 3.618 |
| 40 | 200 | 7.236 |
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de APULCO HE 9% Gas comprimido medicinal
Cuando el envase esté vacío, se debe devolver al proveedor.
Generales
Los gases medicinales se deben utilizar solo para fines medicinales.
Las balas de gas que contienen varios tipos de gases de distinta calidad se deben mantener separadas. Las balas de gas llenas y vacías se deben almacenar por separado.
Nunca utilice aceite o grasa, aunque la válvula de la bala de gas se atasque o el regulador sea difícil de conectar. Manipule las válvulas y los dispositivos relacionados con las manos limpias y sin grasa (crema para las manos, etc.).
Las balas de gas se deben almacenar bajo techo, a resguardo de las inclemencias meteorológicas y el viento y lejos de materiales inflamables y no exponerse a temperaturas elevadas.
Utilice solo los dispositivos estándar que estén diseñados para uso médico.
Compruebe que las balas de gas están precintadas antes de utilizarlas.
Preparación para el uso
Retire el precinto de la válvula antes del uso.
Utilice solo reguladores diseñados para fines médicos. Compruebe que el regulador esté limpio y que las conexiones estén en buenas condiciones.
Abra con cuidado la válvula de la bala de gas, presurice el regulador y cierre la válvula. Despresurice el regulador.
Compruebe si hay fugas según las instrucciones que vienen con el regulador. No intente arreglar una fuga de la válvula o del dispositivo de ningún modo que no sea cambiando la conexión o la junta tórica.
En caso de fuga, cierre la válvula y desacople el regulador. Marque las balas de gas defectuosas, póngalas aparte y devuélvalas al proveedor.
Uso de la bombona de gas
Está terminantemente prohibido fumar y encender llamas en las áreas cuando se está administrando el tratamiento con gas.
Cierre el equipo en caso de incendio o si no se está utilizando.
Llévelo a un lugar seguro en caso de incendio.
Cuando la bombona esté funcionando, debe estar fijada en un soporte adecuado.
Se deben tomar precauciones para evitar golpes y caídas durante su almacenamiento y transporte.
El envase se debe devolver con una presión residual mínima. Esta presión residual protege la bombona de posibles contaminaciones.
Tras su uso, la válvula de la bombona debe cerrarse con una fuerza normal. Despresurice el regulador o la conexión.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
S.E. de Carburos Metálicos S.A.
Avda. de la Fama, 1
08940 Cornella de Llobregat
Tel.: +34 932 900 569
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
80757
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2016
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2021
