Un comprimido contiene 75 microgramos de desogestrel.

Este medicamento contiene 58,22 mg de lactosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido

El comprimido es redondo, de color blanco a blanquecino, sin recubrimiento, biconvexo, de 5 mm de diámetro, grabado con «152» en una cara y la otra cara es lisa.

Anticoncepción por vía oral.

Posología y forma de administración

Posología

Forma de administración

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

• Trastorno tromboembólico venoso activo.

• Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave, en tanto los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad.

• Existencia o sospecha de neoplasias malignas influenciadas por los esteroides sexuales.

• Sangrado vaginal no diagnosticado.

En presencia de alguna de las afecciones o factores de riesgo mencionados a continuación, los beneficios del uso de la progesterona se deben sopesar frente a los posibles riesgos para cada mujer y comentar con la mujer antes de que decida comenzar la toma de Aristiane. En el caso de agravamiento, exacerbación o aparición de cualquiera de estas afecciones, la mujer debe ponerse en contacto con su médico. Entonces, el médico deberá decidir si se debe suspender el uso de Aristiane.

El riesgo de cáncer de mama aumenta en general con la edad. Durante el uso de anticonceptivos orales combinados (AOCs), el riesgo de diagnostico de cáncer de mama se incrementa ligeramente. Este mayor riesgo desaparece gradualmente en 10 años tras suspenderse el uso del AOC y no está relacionado con la duración del uso, sino con la edad de la mujer cuando utiliza el AOC.

Se ha calculado el número previsto de casos diagnosticados por cada 10 000 mujeres que usan AOCs (hasta 10 años después de suspender el tratamiento), respecto a las que no los usan a lo largo del mismo período, para los respectivos grupos de edad y se presenta en la tabla siguiente.

El riesgo en las usuarias de anticonceptivos solo con progestágeno (ASP), como Aristiane es, posiblemente, de una magnitud similar al asociado con los AOCs.

Sin embargo, para los ASP las evidencias son menos concluyentes. En comparación con el riesgo de padecer cáncer de mama en algún momento de la vida, el aumento del riesgo asociado con los AOCs es bajo. Los casos de cáncer de mama diagnosticados en usuarias de AOC tienden a ser menos avanzados que en quienes no han usado AOCs. El aumento del riesgo en las usuarias de AOC puede ser debido a un diagnóstico más temprano, a los efectos biológicos de la píldora o a una combinación de ambos.

Puesto que no se puede excluir un efecto biológico de los progestágenos sobre el cáncer de hígado, se debe efectuar una evaluación beneficio/riesgo individual en las mujeres con cáncer de hígado.

Cuando ocurren trastornos agudos o crónicos de la función hepática, la mujer deberá ser remitida a un especialista para un examen y asesoramiento.

Las investigaciones epidemiológicas han asociado el uso de AOCs con un aumento de la incidencia de tromboembolismo venoso (TEV, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar). Aunque se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo para el uso del desogestrel como anticonceptivo en ausencia de un componente estrogénico, Aristiane se debe suspender en caso de una trombosis. La interrupción del tratamiento con Aristiane también se debe considerar en caso de inmovilización prolongada debido a una intervención quirúrgica o a una enfermedad. Las mujeres con antecedentes de trastornos tromboembólicos deben tener en cuentala posibilidad de una recaída.

Un estado de ánimo deprimido y depresión son reacciones adversas reconocidas debidas al uso de anticonceptivos hormonales (ver sección 4.8). La depresión puede ser grave y es un factor de riesgo reconocido asociado al comportamiento suicida y al suicidio. Se debe indicar a las mujeres que se pongan en contacto con su médico en caso de experimentar cambios en el estado de ánimo y síntomas depresivos, incluso si aparecen poco después de iniciar el tratamiento.

Aunque los progestágenos pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no hay evidencias de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que utilicen píldoras solo con progestágeno. Sin embargo, las pacientes diabéticas deben ser observadas cuidadosamente durante los primeros meses de uso.

Si se desarrolla hipertensión sostenida durante el uso de Aristiane, o si un aumento significativo en lapresión arterial no responde adecuadamente al tratamiento antihipertensivo, se deberá considerar la interrupción del tratamiento con Aristiane.

El tratamiento con Aristiane conduce a una disminución de los niveles séricos de estradiol, hasta un nivel que se corresponde con la fase folicular temprana. Hasta el momento se desconoce si la disminución tiene algún efecto clínicamente relevante sobre la densidad mineral ósea.

La protección con las píldoras con solo progestágeno tradicionales frente a los embarazos ectópicos no es tan buena como con los anticonceptivos orales combinados, que se ha relacionado con la incidencia frecuente de ovulaciones durante el uso de anticonceptivos solo con progestágeno. A pesar del hecho de que Aristiane inhibe consecuentemente la ovulación, el embarazo ectópico debe tenerse en cuenta en el diagnóstico diferencial si la mujer presenta amenorrea o dolor abdominal.

Ocasionalmente puede producirse cloasma, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras tomen Aristiane.

Los siguientes procesos, se han observado  durante el embarazo y durante el uso de esteroides sexuales, pero no se ha establecido una asociación con el uso de progestágenos: ictericia o prurito relacionado con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome  urémico  hemolítico;  Corea  de  Sydenham;  herpes  gestacional; pérdida de audición relacionada con la otosclerosis; angioedema (hereditario).

La eficacia de Aristiane se puede ver reducida en caso de olvido de la toma de algún comprimido (sección 4.2), alteraciones gastrointestinales (sección 4.2), o medicaciones concomitantes que disminuyan la concentración plasmática de etonogestrel, el metabolito activo del desogestrel (sección 4.5).

Pruebas de laboratorio

Los datos obtenidos con los AOCs indican que los esteroides anticonceptivos pueden influir sobre los resultados de algunas pruebas de laboratorio, como pueden ser parámetros bioquímicos hepáticos, del tiroides, de la función suprarrenal y renal, niveles séricos de proteínas (transportadoras), por ejemplo la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones lipídicas/lipoproteicas, parámetros del metabolismo de los carbohidratos y parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. Los cambios se mantienen en general en los límites de la normalidad. Se desconoce hasta qué punto esto también aplica a los anticonceptivos con solo progestágeno.

Este medicamento contiene lactosa . Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Interacciones

Nota: Se debe consultar la información de prescripción sobre medicaciones concomitantes para identificar interacciones potenciales.

Efecto de otros medicamentos sobre Aristiane

Se pueden producir interacciones con medicamentos que inducen enzimas microsomales, lo cual puede resultar en el aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales y puede dar lugar a que se presente sangrado intermenstrual y/o fallo del anticonceptivo.

Medidas a tomar

La inducción enzimática se puede producir al cabo de unos pocos días de tratamiento. La inducción enzimática máxima se observa generalmente en unas pocas semanas. Tras la suspensión del tratamiento farmacológico, la inducción enzimática puede durar aproximadamente 4 semanas.

Tratamiento a corto plazo

Debe advertirse a las mujeres en tratamiento con medicamentos o plantas medicinales inductores de las enzimas hepáticas que se puede reducir la eficacia de Aristiane. En estos casos se deberá utilizar un método anticonceptivo de barrera además de Aristiane. El método de barrera se debe utilizar durante todo el tiempo del tratamiento farmacológico concomitante y durante los 28 siguientes a la suspensión del medicamento inductor de las enzimas hepáticas.

Tratamiento de larga duración

En mujeres en tratamiento a largo plazo con medicamentos inductores enzimáticos, se debe considerar el uso de un método anticonceptivo alternativo que no se vea afectado por los medicamentos inductores enzimáticos.

Sustancias que aumentan el aclaramiento de las hormonas anticonceptivas (disminución de la eficacia anticonceptiva por inducción enzimática), por ejemplo

Barbitúricos, bosentan, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina, efavirenz y posiblemente también felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato, rifabutina y productos que contengan la planta medicinal Hierba de San Juan (hypericum perforatum).

Sustancias con efectos variables sobre el aclaramiento de las hormonas anticonceptivas

Cuando se administran conjuntamente con anticonceptivos hormonales, muchas de las combinaciones de los inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir) e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (por ejemplo, nevirapina) y/o combinaciones de medicamentos indicados para el tratamiento del virus de la Hepatis C (VHC) (por ejemplo, boceprevir, telaprevir), pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de los progestágenos. En algunos casos el efecto neto de estos cambios pueden ser clínicamente relevante.

Por lo tanto, se debe consultar la información de las medicaciones concomitantes del VIH/VHC para identificar interacciones potenciales y cualquiera de las recomendaciones relacionadas. En caso de cualquier duda, las mujeres en tratamiento con el inhibidor de la proteasa o el inhibidor no nucleosídico de la transcriptasa inversa, deben utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional.

Sustancias que disminuyen el aclaramiento de las hormonas anticonceptivas (inhibidores enzimáticos)

La administración concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, claritromicina) o moderados (por ejemplo, fluconazol, diltiazem, eritromicina) pueden aumentar las concentraciones séricas de las progestinas, incluyendo el etonogestrel, el metabolito activo del desogestrel.

Efectos de Aristiane sobre otros medicamentos

Los anticonceptivos hormonales pueden interferir en el metabolismo de otros medicamentos.

Por consiguiente, las concentraciones plasmáticas y tisulares de otros principios activos pueden verse aumentadas (por ejemplo, ciclosporina) o disminuidas (por ejemplo, lamotrigina).

Aristiane no está indicado durante el embarazo. En caso de que se produzca un embarazo durante el tratamiento con Aristiane, se debe suspender la ingesta de más comprimidos.

Los estudios realizados en animales han mostrado que dosis muy altas de sustancias progestágenas pueden producir la virilización de fetos hembra.

Extensos estudios epidemiológicos no han revelado ni un aumento del riesgo de defectos congénitos en niños nacidos de mujeres que utilizaron AOCsantes del embarazo ni un efecto teratógeno cuando se tomaron AOCsinadvertidamente durante el embarazo temprano.

Los datos de farmacovigilancia obtenidos con diferentes AOCsque contienen desogestrel tampoco indican un aumento del riesgo.

Según los datos obtenidos en ensayos clínicos, Aristiane no parece influir en la producción ni en la calidad (concentraciones de proteína, lactosa o grasa) de la leche materna. Sin embargo, con poca frecuencia se han presentado notificaciones postautorización de una disminución de la producción de leche materna durante el uso de Aristiane. Se excretan pequeñas cantidades de etonogestrel, (el metabolito del desogestrel) en la leche materna. Como resultado, el niño puede ingerir desde 0,01 hasta 0,05 microgramos de etonogestrel por kg de peso corporal al día (basándose en una ingesta estimada de leche de 150 ml/kg/día). Al igual que otros comprimidos con progestágeno solo, Aristiane puede utilizarse durante la lactancia.

Se dispone de datos limitados de seguimiento a largo plazo sobre los niños cuyas madres comenzaron a utilizar una píldora solo con Aristiane durante la 4.ª-8.ª semanas posparto. Fueron amamantados durante 7 meses y se les realizó un seguimiento hasta los 1,5 años (n = 32) o hasta los 2,5 años (n = 14) de edad. La evaluación del crecimiento y el desarrollo físico y psicomotor no indicó ninguna diferencia en comparación con los lactantes cuya madre usó un DIU de cobre. Basándose en los datos disponibles, Aristiane puede ser utilizado durante la lactancia. El desarrollo y el crecimiento de un lactante cuya madre usa Aristiane, debe, sin embargo, ser cuidadosamente observado.

Aristiane está indicado para la prevención del embarazo. Para más información sobre el retorno de la fertilidad (ovulación), ver sección 5.1.

La influencia de Aristiane sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

La reacción adversa más frecuentemente notificada en los ensayos clínicos es la irregularidad del sangrado. Se ha descrito algún tipo de irregularidad en el sangrado hasta en un 50 % de las mujeres que usan desogestrel. Puesto que desogestrel causa una inhibición de la ovulación cercana al 100 %, a diferencia de otros anticonceptivos orales solo con progestágeno, el sangrado irregular es más frecuente que con otros anticonceptivos orales solo con progestágeno. En un 20 - 30 % de las mujeres, el sangrado puede ser más frecuente, mientras que en otro 20 % el sangrado puede llegar a ser menos frecuente o estar totalmente ausente. El sangrado vaginal también puede ser de mayor duración.

Después de un par de meses de tratamiento, las hemorragias tienden a ser menos frecuentes. La información, el asesoramiento y un diario del sangrado pueden mejorar la aceptación del patrón de sangrado por la mujer.

Las otras reacciones adversas más frecuentemente notificadas en los ensayos clínicos con desogestrel (> 2,5 %)  fueron acné,  cambios de  humor, dolor  de  mamas, náuseas y  aumento de  peso.  Las reacciones adversas se mencionan en la tabla siguiente.

Todas las reacciones adversas se enumeran por clasificación de órganos del sistema y frecuencia;frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y raras (≥1/10.000 a <1/1.000).

* MedDRA versión actual;

Puede aparecer secreción de las mamas durante el uso de Aristiane. En raras ocasiones, se ha informado de embarazos ectópicos (ver sección 4.4). Además, empeoramiento angioedema hereditario (ver sección 4.4).

En mujeres que usan anticonceptivos orales (combinados) se ha informado de varias reacciones adversas (graves). Estas son, entre otras: trastornos tromboembólicos venosos, trastornos tromboembólicos arteriales, tumores dependientes de hormonas (p.ej., tumores del hígado, cáncer de mama) y cloasma, algunos de los cuales se tratan con más detalle en la Sección 4.4.

Se puede producir sangrado intermenstrual y/ o fallo del anticonceptivo a causa de las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

No se han notificado efectos graves por sobredosificación. Los síntomas que pueden ocurrir en este caso son náuseas, vómitos y, en adolescentes, hemorragia vaginal leve. No existen antídotos y el tratamiento debe ser sintomático.

Grupo farmacoterapéutico: Anticonceptivos hormonales de uso sistémico, progestágenos. Código ATC: G03AC09

Aristiane es un  comprimido con progestágeno solo, que contiene el progestágeno desogestrel. Al igual que otros anticonceptivos orales solo con progestágeno, Aristiane puede utilizarse en mujeres que no pueden o no quieren utilizar estrógenos.

Contrariamente a otros anticonceptivos tradicionales con solo progestágeno, el efecto anticonceptivo de Aristiane se consigue fundamentalmente mediante inhibición de la ovulación. Otro efecto es el aumento de la viscosidad del moco cervical.

Cuando se estudió durante 2 ciclos, y utilizando una definición de la ovulación como un nivel de progesterona mayor de 16 nmol/l durante 5 días consecutivos, se halló que la incidencia de la ovulación era del 1 % (1/103), con un intervalo de confianza del 95 % de 0,02-5,29 % en el grupo con intención de tratar (fracasos del método y de las usuarias). La inhibición de la ovulación se logró desde el primer ciclo de uso. En este estudio, cuando se suspendió el desogestrel después de 2 ciclos (56 días consecutivos), la ovulación se produjo en promedio a los 17 días (intervalo de 7–30 días).

En un ensayo de eficacia comparativa (que permitía 3 horas como máximo de retraso en la toma de comprimidos) el índice de Pearl global hallado en el grupo de de intención de tratar con desogestrel fue de 0,4 (intervalo de confianza del 95 % de 0,09 a 1,20), en comparación con el 1,6 (intervalo de confianza del 95 % de 0,42-3,96) para levonorgestrel 30 microgramos.

El índice de Pearl para desogestrel es comparable a lo que se ha encontrado históricamente para los anticonceptivos orales combinados en la población general de usuarias de anticonceptivos orales combinados.

El tratamiento con desogestrel conduce a una disminución de los niveles de estradiol, hasta un nivel que se corresponde con la fase folicular temprana. No se observaron efectos clínicamente relevantes sobre el metabolismo de los carbohidratos, el metabolismo de los lípidos y la hemostasia.

No se dispone de datos clínicos sobre la eficacia y la seguridad en adolescentes menores de 18 años.

Después de la dosificación por vía oral de desogestrel, se absorbe rápidamente y se convierte en etonogestrel. Bajo condiciones de equilibrio, los niveles máximos en suero se alcanzan 1,8 horas después de la ingesta de comprimidos, y la biodisponibilidad absoluta del etonogestrel es de aproximadamente el 70 %.

El etonogestrel se une en el 95,5-99 % a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina y en menor medida a la globulina de unión a hormonas sexuales.

El desogestrel se metaboliza por hidroxilación y deshidrogenación hasta el metabolito activo etonogestrel. El etonogestrel se metaboliza principalmente por la isoenzima del citocromo P450 3A (CYP3A) y posteriormente se conjuga con sulfato y glucurónido.

El etonogestrel se elimina con una semivida de aproximadamente 30 horas, sin diferencias entre pautas posológicas únicas y múltiples. Los niveles en estado estacionario en plasma se alcanzan después de 4-5 días. El aclaramiento sérico después de la administración i.v.. de etonogestrel es de aproximadamente 10 l por hora. La excreción de etonorgestrel y sus metabolitos, bien como esteroides libre o como conjugados, se produce a través de la orina y las heces (relación 1.5:1). En las mujeres en período de lactancia, el etonogestrel se excreta en la leche materna con una relación leche/suero de 0,37-0,55. En base a estos datos y una ingestión de leche estimada de 150 ml / kg / día, 0,01 a 0,05 microgramos de etonogestrel puede ser ingerida por el bebé.

Poblaciones especiales

Efecto de la insuficiencia renal

No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la enfermedad renal en la farmacocinética del desogestrel.

Efecto de la insuficiencia hepática

No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la enfermedad hepática en la farmacocinética del desogestrel. Sin embargo, las hormonas esteroideas pueden ser mal metabolizadas en mujeres con insuficiencia hepática.

Grupos étnicos

No se han realizado estudios para evaluar la farmacocinética en grupos étnicos.

Los estudios toxicológicos no revelaron ningún efecto distinto a los que pueden explicarse a partir de las propiedades hormonales del desogestrel.

Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA)

El principio activo etonogestrel muestra un riesgo mediambiental para los peces.

Lactosa 

Almidón de patata

Povidona

todo-rac α -tocoferol

Sílice coloidal anhidra

Ácido esteárico

No procede.

3 años.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Un blíster consta de 28 comprimidos de Aristiane.

Aristiane está envasado en  blísters que constan de una película de PVC revestida con PVdC con contralámina de cierre en aluminio con recubrimiento termosellado. Un blíster está envasado en una bolsa de tres láminas de aluminio con o sin bolsa de gel de sílice.

Cada blíster se presenta como un envase calendario indicando los días de la semana sobre el mismo. Tamaños del envase: 1 x 28, 3 x 28, 6 x 28 y 13 x 28 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

El principio activo etonogestrel muestra un riesgo medioambiental para los peces.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Aristo Pharna Iberia, S.L,

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

77474

Fecha de la primera autorización: 30 de abril de 2013

Fecha de renovación de la autorización: 28 de mayo de 2018

01/ 2022