Cada ml de solución cutánea contiene

•          Clorhexidina digluconato 20 mg/ml
•          Alcohol isopropílico 0,70 ml/ml

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución cutánea.

-              Bactiseptic Pharma 20 mg/ml + 0,70 ml/ml solución cutánea: solución homogénea y transparente.

-              Bactiseptic Pharma Orange 20 mg/ml + 0,70 ml/ml solución cutánea: solución transparente de color naranja rojizo.

Antiséptico de la piel previo a la realización de un procedimiento médico invasivo en adultos y niños.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4 y 4.8).

-              Solo para uso externo sobre la piel. No ingerir.

• Se debe retirar cualquier material empapado, campos quirúrgicos o materiales textiles antes de comenzar con la intervención. No usar cantidades excesivas y evitar que la solución se acumule en los pliegues de la piel, bajo el paciente o que empape las sábanas u otro material en contacto directo con el paciente. Cuando se aplique apósitos o cualquier material oclusivo, se debe tener especial cuidado de que no haya exceso de producto antes de colocarlo.

• Bactiseptic Pharma contiene clorhexidina. La clorhexidina es conocida por inducir hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas generalizadas y shock anafiláctico. La prevalencia de la hipersensibilidad a la clorhexidina no se conoce, pero la literatura disponible sugiere que es muy rara. Bactiseptic Pharma no debe administrarse a personas con antecedentes potenciales de reacción alérgica a un compuesto que contenga clorhexidina (ver secciones 4.3 y 4.8).

• La solución es irritante para los ojos y para las membranas mucosas. Por tanto, debe evitarse el contacto con estas zonas. Bactiseptic Pharma no debe entrar en contacto con los ojos. Se notificaron casos graves de lesión de la córnea persistente, que podría requerir un trasplante de córnea, tras la exposición accidental por vía ocular a medicamentos que contiene clorhexidina a pesar de haber tomado medidas protectoras oculares debido a que la solución se extienda más allá de la zona de preparación quirúrgica prevista. Durante la aplicación se deben tomar precauciones extremas para garantizar que Bactiseptic Pharma no se extienda más allá del lugar de aplicación previsto y entre en contacto con los ojos. Debe prestarse especial atención a los pacientes anestesiados, que no pueden avisar inmediatamente de la exposición ocular. Si Bactiseptic Pharma entra en contacto con los ojos, límpielos rápida y abundantemente con agua. Consulte con un oftalmólogo.

• El uso de soluciones cutáneas de clorhexidina, de base alcohólica o acuosa, como desinfectante de la piel previo a procedimientos invasivos, se ha asociado con quemaduras químicas en neonatos. En base a los casos notificados y las publicaciones disponibles, el riesgo parece mayor en niños prematuros, especialmente en aquellos nacidos antes de la semana 32 de gestación y durante las primeras 2 semanas de vida.

• Tampoco debe utilizarse en piel abierta o dañada. Además, se debe evitar el contacto directo con el tejido neural y el oído medio.

• Se debe evitar el contacto prolongado de soluciones que contengan alcohol con la piel.

•         La solución es inflamable. Se han notificado casos de incendio en el quirófano que dieron lugar a quemaduras graves en el paciente. El riesgo de incendio es alto cuando se usa una fuente de ignición (unidades electroquirúrgicas, láseres, fuentes de luz de fibra óptica, brocas/fresas de alta velocidad…) en combinación con el uso de una fuente de combustión (como paños, toallas…) y el uso de un oxidante (oxígeno, aire, óxido nitroso…).

              Para reducir el riesgo de incendio (ver sección 6.6):

• No utilizar procedimientos de electrocauterización u otras fuentes de ignición hasta que la piel esté completamente seca.
• Retirar cualquier material empapado, gasas o batas antes de comenzar con la intervención.
• No usar cantidades excesivas y evitar que la solución se acumule en los pliegues de la piel, bajo el paciente o que empape las sábanas u otro material en contacto directo con el paciente.
• Cuando se aplique vendaje oclusivo a las zonas previamente expuestas a Bactiseptic Pharma, se debe de tener especial cuidado de que no haya exceso de producto antes de colocar el vendaje.

• Reducir el aporte de oxígeno o cualquier otro oxidante al mínimo necesario. Aquellos procedimientos que se realicen en la cabeza, cuello y la parte superior del pecho (por encima de T5) y el uso de una fuente de ignición cerca de un oxidante ponen al paciente en riesgo de sufrir un incendio quirúrgico.

• Cuando la solución se aplica de forma demasiado vigorosa sobre piel muy frágil o sensible, o tras un uso repetido, puede producirse una reacción cutánea local con eritema o inflamación, picor, piel seca y/o descamada y dolor localizado en la zona de administración. Ante el primer signo de reacción cutánea local debe interrumpir la administración de Bactiseptic Pharma.

Reacciones anafilácticas durante la anestesia

Los productos que contienen clorhexidina son causas conocidas de reacciones anafilácticas durante la anestesia.

Los síntomas de una reacción anafiláctica podrían pasar desapercibidos en un paciente anestesiado, por ejemplo, una parte importante de la piel puede estar cubierta o el paciente es incapaz de comunicar los primeros síntomas.

Si se detectan síntomas de una reacción anafiláctica durante la anestesia (por ejemplo, caída brusca de la presión arterial, urticaria, angioedema), debe considerarse una reacción alérgica relacionada con clorhexidina.

Cuando durante la anestesia se sospecha de una reacción alérgica relacionada con la clorhexidina, deben retirarse todos los demás productos que contengan clorhexidina (por ejemplo, los asociados a líneas intravenosas). Deben tomarse precauciones especiales para evitar la exposición del paciente a cualquier otro producto que contenga clorhexidina durante el curso del tratamiento.

El alcohol no debe entrar en contacto directo con ciertas vacunas e inyecciones para pruebas cutáneas (prueba del parche). En caso de duda, consulte la información del fabricante de la vacuna.

La clorhexidina es incompatible con agentes aniónicos (incluyendo tensioactivos) y blanqueadores con hipoclorito.

No se han realizado estudios con este medicamento en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Embarazo

No se espera que se produzcan efectos en la mujer embarazada, ya que la exposición sistémica a la clorhexidina es insignificante. Bactiseptic Pharma se puede utilizar en el embarazo.

Lactancia

No se espera que se produzcan efectos en el recién nacido/lactante, ya que la exposición sistémica de la mujer lactante a la clorhexidina es insignificante. Bactiseptic Pharma se puede utilizar durante la lactancia.

Fertilidad

Los efectos de clorhexidina digluconato en la reproducción humana no han sido estudiados.

La influencia de Bactiseptic Pharma sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

No puede realizarse una estimación precisa de la frecuencia de los efectos adversos debido a la falta de datos de estudios clínicos.

Las reacciones se clasifican según su frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

* Tras la comercialización se han notificado casos de erosión grave de la córnea y de discapacidad visual permanente significativa debidos a una exposición ocular involuntaria, lo que llevado a algunos pacientes a necesitar trasplante de córnea (ver sección 4.4).

**Se han notificado casos aislados de reacciones alérgicas generalizadas potencialmente asociadas con productos con clorhexidina digluconato durante la anestesia.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

En algunos casos, el paciente puede haber tenido una sensibilidad preexistente a la clorhexidina. Este producto puede causar una reacción alérgica grave. Los síntomas pueden incluir sibilancias / dificultad para respirar, shock, hinchazón facial, urticaria o sarpullido. El uso de Bactiseptic Pharma está contraindicado cuando los pacientes han mostrado hipersensibilidad previa a la clorhexidina o al alcohol isopropílico. Si se produce una reacción de hipersensibilidad o alergia, suspenda el uso y busque ayuda médica de inmediato. (ver sección 4.3 y 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es

Aunque la absorción de clorhexidina cuando se ingiere de forma oral es muy escasa, en caso de que esta se produzca accidentalmente, se debe proceder al lavado gástrico y protección de la mucosa digestiva.

Con respecto al alcohol isopropílico, la absorción a través de la piel intacta es mínima. La sobredosis tras ingestión oral puede causar diversos grados de depresión del sistema nervioso central (SNC), que van desde la embriaguez con desinhibición hasta la sedación, el estupor y el coma. Se debe proceder a la evaluación y estabilización de las vías respiratorias, la respiración y la circulación.

Grupo Farmacoterapéutico: Clorhexidina, combinaciones. Código ATC: D08AC52

Mecanismo de acción: los antisépticos del grupo de las biguanidas ejercen su efecto letal sobre las células bacterianas interaccionando inespecíficamente con los fosfolípidos de las membranas celulares.

La clorhexidina digluconato es una biguanida catiónica. Su acción antimicrobiana se debe a la disrupción de la membrana celular y la precipitación del contenido celular. Posee una actividad bactericida o bacteriostática contra bacterias Gram-positivas y Gram-negativas. Es relativamente ineficaz frente a micobacterias. Inhibe algunos virus y es activa frente a algunos hongos. Es inactiva frente a esporas bacterianas. Tiene una actividad residual superior a la de otros antisépticos cutáneos disponibles en la actualidad.

La clorhexidina digluconato tiene un fuerte potencial de unión a la piel y una actividad residual documentada de 48 horas.

La clorhexidina digluconato no se neutraliza en presencia de materia orgánica.

El alcohol isopropílico es un antiséptico bactericida de acción rápida y amplio espectro, pero no  se considera duradera Su mecanismo de acción parece ser debido a la desnaturalización de proteínas.

Bactiseptic Pharma es una solución antiséptica que contiene una combinación al 2% de clorhexidina (20 mg/ml) en un 70% de alcohol isopropílico (0,70 ml/ml), que es efectiva para reducir rápida y persistentemente la carga bacteriana de varias zonas del cuerpo. El alcohol isopropílico (70%) inactiva rápidamente los microorganismos residentes y transitorios del estrato córneo y la clorhexidina digluconato al 2% se une a las capas celulares superficiales de la epidermis proporcionando una actividad antimicrobiana residual, o persistente, que previene el recrecimiento de los microorganismos.

Los ensayos clínicos con clorhexidina digluconato al 2% en un 70% de alcohol isopropílico han demostrado que la combinación de ambos proporciona una efectividad igual o superior a otros antisépticos comúnmente utilizados como la povidona yodada, en la reducción de la carga bacteriana de la piel y un efecto antibacteriano más sostenido durante periodos más largos tras la aplicación, incluso comparado con los componentes individuales por separado.

Bactiseptic Pharma satisface los criterios para los desinfectantes químicos y productos antisépticos establecidos por los estándares europeos:

•          UNE-EN 1276 - Actividad bactericida
•          UNE-EN 1650 - Actividad fungicida
•          EN 13727:2012 + A2:2015- Actividad bactericida
•          EN 13624:2013 - Actividad fungicida
•          EN 12791:2016 - Desinfección prequirúrgica

Tabla: Efectos microbicidas in vitro

La absorción del alcohol isopropílico o de la clorhexidina digluconato a través de la piel intacta es muy baja. No se han realizado estudios farmacocinéticos con este producto.

Los estudios de toxicidad realizados en animales de experimentación con el principio activo de este medicamento demostraron que su toxicidad es prácticamente nula en las condiciones de uso propuestas.

Bactiseptic Pharma 20 mg/ml + 0,70 ml/ml solución cutánea:

•          Ácido cítrico anhidro (E330)

-              Agua purificada.

Bactiseptic Pharma Orange 20 mg/ml + 0,70 ml/ml solución cutánea:

•          Glicerol (E422)
•          Polisorbato 80
•          Ácido cítrico anhidro (E330)
•          Curcumina (E100)
•          Rojo Allura AC (E129)

-              Agua purificada.

La clorhexidina es incompatible con agentes aniónicos (incluyendo tensioactivos) y blanqueadores con hipoclorito.

Los blanqueadores con hipoclorito pueden producir la aparición de manchas de color pardo en los materiales textiles que hayan estado previamente en contacto con preparaciones de clorhexidina.

2 años.

Período de validez después de la primera apertura del envase: 1 mes.

Inflamable. Evitar la exposición del contenedor y de su contenido a llamas abiertas durante su uso, almacenamiento y eliminación.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Evitar la exposición del contenedor y de su contenido a llamas abiertas durante el uso, almacenamiento y eliminación del producto.

Bactiseptic Pharma 20 mg/ml + 0,70 ml/ml solución cutánea es una solución transparente y homogénea para uso cutáneo que contiene clorhexidina digluconato y alcohol isopropílico. Es acondicionada en frasco de polietileno de alta densidad, conteniendo 50, 125 y 250 ml de solución. Se presenta en:

-              Envases clínicos de 36 frascos de 50 ml

-              Envases clínicos de 36 frascos de 125 ml

-              Envases clínicos de 15 frascos de 250 ml.

Bactiseptic Pharma Orange 20 mg/ml + 0,70 ml/ml solución cutánea es una solución  transparente de color naranja rojizo para uso cutáneo que contiene clorhexidina digluconato y alcohol isopropílico. Es acondicionada en frasco de polietileno de alta densidad, conteniendo 50 y 250 ml de solución. Se presenta en:

-              Envases clínicos de 36 frascos de 50 ml

-              Envases clínicos de 15 frascos de 250 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

La solución es inflamable. No utilizar procedimientos de electrocauterización u otras fuentes de ignición hasta que la piel esté completamente seca (ver sección 4.4). No usar mientras se está fumando ni cerca de llamas abiertas o fuentes de calor intenso. Evitar la exposición del contenedor y de su contenido a llamas abiertas durante su uso, almacenamiento y eliminación.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Vesismin S.L.U.

Carrer Aribau 230-240, 6ªplanta, L-O

08006 Barcelona

España

Noviembre 2022

Julio 2024

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es