BLASTOESTIMULINA 10 MG/G POMADA
| ATC: Centella asiatica exto. tópico |
| PA: Centella asiática exto. |
| EXC:
Geranio esencia Lavanda esencia Propilenglicol y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BLASTOESTIMULINA 10 mg/g Pom.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de pomada contiene 10 mg de extracto de Centella asiática (1%).
Excipiente(s) con efecto conocido
291 mg de propilenglicol, 171 mg de palmitoestearato de dietilenglicol, fragancias con alérgenos (esencia de geranio, 4,5 mg y esencia de lavanda, 4,4 mg).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Pomada.
La pomada es de color blanco a blanco cremoso.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de BLASTOESTIMULINA 10 mg/g Pom.
Cicatrización de heridas, fisuras, úlceras, llagas, escaras y demás quiebras de la piel. También está indicada en la cicatrización de quemaduras leves y de heridas post-operatorias.
4.2 - Posología y administración de BLASTOESTIMULINA 10 mg/g Pom.
4.3 - Contraindicaciones de BLASTOESTIMULINA 10 mg/g Pom.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Salvo otro criterio médico, el medicamento no debe aplicarse a pacientes con eccema, quemaduras graves, úlceras graves o que afecten zonas extensas de la piel.
No se debe aplicar Blastoestimulina 10 mg/g pomada en los ojos.
4.4 - Advertencias y Precauciones de BLASTOESTIMULINA 10 mg/g Pom.
No ingerir. Uso cutáneo exclusivamente.
No emplear durante periodos prolongados de tiempo, ni sobre heridas infectadas. Si no se observa mejora clínica después de 7 días de tratamiento, se debe reconsiderar la idoneidad del tratamiento.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 291 mg de propilenglicol y 171 mg de palmitoestearato de dietilenglicol en cada gramo de pomada. El propilenglicol y el palmitoestearato de dietilenglicol pueden provocar irritación en la piel.
No utilizar en heridas abiertas o grandes áreas de piel dañadas (como quemaduras).
Este medicamento contiene fragancias con alergenos, como esencia de geranio, con: citronelol, geraniol, linalol, citral y d-limoneno; y esencia de lavanda con: linalol, d-limoneno, cumarina, geraniol, citronelol, alcohol bencílico, cinamato de bencilo, alcohol anisílico, amilcinamaldehído, 3-metil-4(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona y citral.
Los alergenos pueden provocar reacciones alérgicas.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de BLASTOESTIMULINA 10 mg/g Pom.
No se conocen interacciones.
4.6 - Embarazo y Lactancia de BLASTOESTIMULINA 10 mg/g Pom.
Debido a la falta de estudios realizados en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, no se recomienda la utilización de Blastoestimulina durante el embarazo o lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de BLASTOESTIMULINA 10 mg/g Pom.
La influencia de Blastoestimulina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8 - Reacciones Adversas de BLASTOESTIMULINA 10 mg/g Pom.
En la tabla siguiente se incluyen las reacciones adversas a Blastoestimulina 10 mg/g pomada en base a la bibliografía existente y los casos reportados durante la experiencia post-comercialización.
| Clasificación MedDRA por órganos y sistemas | Frecuencia no conocida |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Irritación de la piel Prurito Quemazón Dermatitis de contacto |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de BLASTOESTIMULINA 10 mg/g Pom.
Debido a la aplicación tópica del medicamento, es difícil una sobredosis salvo que se utilice accidentalmente sobre amplias superficies cutáneas dañadas y a dosis muy superiores a las recomendadas. (Ver sección 4.2).
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de BLASTOESTIMULINA 10 mg/g Pom.
Grupo farmacoterapéutico: Preparados para el tratamiento de heridas y úlceras. Otros cicatrizantes. Centella asiática planta medicinal, código ATC: D03AX14
Los extractos activos de Centella asiática contienen ácidos triterpénicos, la fracción total triterpénica contiene sobre todo ácido asiático, madecásico, asiaticósido (40%) y madecasósido. Se piensa que el agente activo es el ácido asiático, siendo convertido el asiaticósido en asiático.
Estudios en pacientes en cicatrización de heridas, pacientes con escaras tuvieron un efecto preventivo y curativo con la aplicación tópica de Centella asiática. También se ha mostrado que mejora la circulación sanguínea en las piernas en pacientes con venas varicosas. La documentación que soporta esta indicación es predominantemente empírica.
Los estudios in vitro son contradictorios y no han definido claramente un mecanismo de acción.
El extracto de Centella asiática presenta in-vitro un ligero efecto antimicrobiano.
Se piensa que en la cicatrización de heridas el ácido asiaticósico, su capacidad se debe a promover la queratinización, estimulando la epidermis y modulando la producción de colágeno y mucopolisacáridos en tejido conectivo (estimulando la producción de colágeno en la cicatrización normal e inhibiendo la misma en la cicatriz hipertrófica/queloidea). Estudios in vitro usando 25 microgramos/ml en fibroblastos humanos mostraron la síntesis de colágeno afectada, mientras la proliferación celular, la síntesis total de proteínas y la biosíntesis de proteoglicanos no parecieron alterarse.
Se cree que el extracto de Centella asiática actúa como agente de cicatrización de heridas, interfiere con la biosíntesis del ácido hialurónico utilizado por las micobacterias.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de BLASTOESTIMULINA 10 mg/g Pom.
El extracto de Centella asiática ejerce su acción localmente. Tras la aplicación tópica de la especialidad en las condiciones normales de uso no se ha documentado absorción ni paso a circulación sistémica, en concentraciones clínicamente relevantes.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de BLASTOESTIMULINA 10 mg/g Pom.
Blastoestimulina 10 mg/g pomada es un medicamento que no plantea problemas de seguridad dada su acción tópica y la casi nula evidencia de paso clínicamente relevante al torrente sistémico de su único componente activo.
En cuanto a la tolerabilidad local, el extracto de Centella asiática posee una actividad sensibilizante débil sin que apenas exista evidencia de inducción de reacciones a este nivel.
No se dispone de información suficiente para determinar si el principio activo del medicamento presenta potencial teratogénico.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de BLASTOESTIMULINA 10 mg/g Pom.
- Propilenglicol (E-1520)
- Palmitoestearato de dietilenglicol
- Aceite de germen de maíz
- Esencia de geranio (citronelol, geraniol, linalol, citral y d?limoneno)
- Esencia de lavanda (linalol, d?limoneno, cumarina, geraniol, citronelol, alcohol bencílico, cinamato de bencilo, alcohol anisílico, amilcinamaldehído, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona y citral)
- Meglumina
- Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de BLASTOESTIMULINA 10 mg/g Pom.
No procede.
6.3 - Período de validez de BLASTOESTIMULINA 10 mg/g Pom.
2 años.
La estabilidad en uso tras la primera apertura es de 3 meses.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de BLASTOESTIMULINA 10 mg/g Pom.
Conservar por debajo de 30ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de BLASTOESTIMULINA 10 mg/g Pom.
Tubo de polietileno con 30 g o 60 g de pomada.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de BLASTOESTIMULINA 10 mg/g Pom.
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 Barcelona
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Blastoestimulina 10 mg/g pomada: 86442
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 13/diciembre/2021
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre/2021.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)
