BUCOSPRAY 15 mg/ml + 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION BUCAL
| ATC: Clorhexidina + benzocaína |
| PA: Clorhexidina digluconato, Benzocaína |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BUCOSPRAY 15 mg/ml + 0,5 mg/ml Sol. para nebul.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición cualitativa y cuantitativa
Cada ml de solución contiene:
Benzocaína …………………………… 15 mg (cada pulsación de 0,05 ml contiene 0,75 mg)
Clorhexidina gluconato……………….. 0,5 mg (cada pulsación de 0,05 ml contiene 0,025 mg)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización bucal
Solución alcohólica, transparente, de color amarillento con olor y sabor a fresa.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de BUCOSPRAY 15 mg/ml + 0,5 mg/ml Sol. para nebul.
BUCOSPRAY está indicado en adultos y niños mayores de 6 años para el alivio sintomático de las infecciones bucofaríngeas leves, que cursan con dolor y sin fiebre.
4.2 - Posología y administración de BUCOSPRAY 15 mg/ml + 0,5 mg/ml Sol. para nebul.
4.3 - Contraindicaciones de BUCOSPRAY 15 mg/ml + 0,5 mg/ml Sol. para nebul.
Hipersensibilidad a los principios activos, a otros anestésicos locales de tipo éster como el PABA, los parabenos o la parafenilendiamina (un tinte para el pelo) o a alguno de los excipientes, incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de BUCOSPRAY 15 mg/ml + 0,5 mg/ml Sol. para nebul.
Debido a su contenido en benzocaína no debe administrarse a niños menores de 6 años.
Hay que evaluar la administración del medicamento en niños, ya que son más sensibles a la toxicidad sistémica de la Benzocaína, pudiendo producir metahemoglobinemia.
Personas de edad avanzada y enfermos en fase aguda o debilitados, son igualmente más sensibles a la toxicidad sistémica de Benzocaína, por lo que pueden necesitar reducción de la dosis.
Respetar la posología indicada: tomado en cantidades importantes o de forma repetida, este medicamento al pasar a circulación sanguínea es susceptible de repercutir sobre el corazón y sobre el sistema nervioso, con posibilidad de convulsiones.
El uso prolongado de este medicamento más de 5 días puede modificar el equilibrio microbiano natural de la garganta.
La anestesia provocada por este medicamento a nivel de la garganta puede favorecer las falsas vías (tos en el trascurso de una comida, teniendo la impresión de atragantarse), mientras se ingieren los alimentos. Es por tanto imperativo, no utilizar este medicamento antes de las comidas o antes de beber.
Los pacientes asmáticos deberán utilizar este producto bajo indicación del médico.
Empastes de los dientes incisivos: si la superficie del empaste o sus márgenes son rugosos, con la clorhexidina pueden adquirir una coloración permanente, necesitando ser restituidos por razones de estética.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de BUCOSPRAY 15 mg/ml + 0,5 mg/ml Sol. para nebul.
Evitar la administración simultánea con otros medicamentos que contengan antisépticos.
Debido a la presencia de Benzocaína interfiere con:
- Inhibidores de la colinesterasa. Inhiben el metabolismo del anestésico local, con el riesgo de más toxicidad sistémica.
- Sulfamidas: los metabolitos de Benzocaína antagonizan la actividad antibacteriana de las sulfamidas.
Interferencias con pruebas de diagnóstico:
Puede interferir con las pruebas de diagnóstico o con las correspondientes para la determinación de la función pancreática que usan bentiromida. La Benzocaína se metaboliza también a arilaminas y aumenta la cantidad aparente de PABA recuperado, por lo que se invalidan los resultados. Se recomienda suprimir el tratamiento con Benzocaína al menos 3 días antes de la prueba.
Población pediátrica
Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de BUCOSPRAY 15 mg/ml + 0,5 mg/ml Sol. para nebul.
No se ha establecido la seguridad de este medicamento en las mujeres embarazadas, ni en periodo de lactancia; por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento ni durante el embarazo ni la lactancia salvo mejor criterio médico.
No hay datos disponibles sobre fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de BUCOSPRAY 15 mg/ml + 0,5 mg/ml Sol. para nebul.
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de BUCOSPRAY 15 mg/ml + 0,5 mg/ml Sol. para nebul.
Durante el periodo de utilización de medicamentos con clorhexidina y benzocaína se han observado las siguientes reacciones adversas, cuya frecuencia no ha podido ser establecida con exactitud.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- Benzocaína
Las reacciones adversas que pueden surgir por la presencia de Benzocaína se deben a una dosificación excesiva o a la absorción rápida, así como a la idiosincrasia del enfermo, e incluyen tendencia a sensibilización por contacto y angioedema.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
- Clorhexidina
Puede producir pigmentación de las superficies orales (dientes, lengua, empastes dentales y dentaduras postizas y otros aparatos bucales) que son visibles a la semana de iniciar el tratamiento. La coloración de la lengua desaparece espontáneamente y no es peligrosa. La coloración de los dientes puede eliminarse con limpieza bucal. La coloración de empastes sí puede ser permanente.
Aumento del sarro de los dientes.
En casos excepcionales pueden aparecer reacciones irritativas locales y raramente alérgicas generalizadas a la Clorhexidina. En caso de aparecer, debe suspenderse el tratamiento.
Algunos pacientes desarrollan una alteración en la percepción del sabor durante el tratamiento.
- Benzocaína
Puede producir escozor, picor, hinchazón o enrojecimiento dentro de la boca o alrededor de ella, inexistentes con anterioridad al tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de BUCOSPRAY 15 mg/ml + 0,5 mg/ml Sol. para nebul.
A pesar de que la absorción de la Benzocaína es muy pequeña, en casos de absorción sistémica excesiva, los síntomas son visión borrosa o doble, mareos, convulsiones, tintineo de oídos, excitación (estimulación del SNC) seguida de somnolencia (depresión del SNC), aumento de sudoración, presión arterial baja o latidos cardiacos lentos o irregulares, depresión de sistema cardiovascular. El tratamiento incluye administrar oxígeno o en caso necesario instaurar respiración asistida, y para la depresión circulatoria administrar un vasoconstrictor y líquidos intravenosos.
Población Pediátrica
Sobre todo en niños, la sobredosificación con Clorhexidina produce síntomas de intoxicación alcohólica (habla balbuceante, adormecimiento o marcha tambaleante).
El tratamiento de una sobredosis, de clorhexidina es fundamentalmente sintomatológico.
En cuanto a la Benzocaína, el tratamiento de la sobredosis incluye la administración de oxígeno (en caso necesario instaurar respiración asistida) y, para la depresión circulatoria, la administración de un vasoconstrictor y de líquidos intravenosos. También puede aparecer metahemoglobinemia (dificultad para respirar, mareo, fatiga, cansancio, debilidad), cuyo tratamiento consiste en la administración de azul de metileno.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de BUCOSPRAY 15 mg/ml + 0,5 mg/ml Sol. para nebul.
Grupo farmacoterapéutico: Preparados para la garganta. Antisépticos. Código ATC: R02AA20.
El medicamento bucofaríngeo BUCOSPRAY es una asociación de dos principios activos, Clorhexidina (en forma de Gluconato) y Benzocaína.
El Gluconato de Clorhexidina tiene propiedades antisépticas frente a un amplio rango de bacterias grampositivas y gram-negativas con acción bactericida y a baja concentración bacteriostática.
La Benzocaína es un anestésico local de tipo éster, que es útil para su uso tópico, bloqueando la terminación nerviosa sensorial de la membrana mucosa. Tiene baja absorción y alivia el dolor de garganta causado por las afecciones bucales.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de BUCOSPRAY 15 mg/ml + 0,5 mg/ml Sol. para nebul.
BUCOSPRAY es un medicamento que actúa a nivel local sobre la mucosa bucofaríngea. La Clorhexidina se absorbe muy poco en el tracto gastrointestinal y se elimina casi totalmente por las heces y en muy pequeña proporción por la orina.
La Benzocaína se absorbe en muy pequeña cantidad a través de las mucosas. El metabolismo tiene lugar por las colinesterasas plasmáticas, y en mucho menor grado por las colinesterasas hepáticas.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de BUCOSPRAY 15 mg/ml + 0,5 mg/ml Sol. para nebul.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
La Clorhexidina es poco tóxica. Solamente se han producido trastornos por inyección intravenosa accidental, en cuyo caso se produjo hemólisis, pero los pacientes se recuperaron espontáneamente.
La toxicidad de la Benzocaína es también baja. La dosis letal para el hombre no se conoce.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de BUCOSPRAY 15 mg/ml + 0,5 mg/ml Sol. para nebul.
Sacarina sódica
Etanol 96º
Glicerol
Glicirricinato amónico
Esencia de fresa
6.2 - Incompatibilidades de BUCOSPRAY 15 mg/ml + 0,5 mg/ml Sol. para nebul.
No procede
6.3 - Período de validez de BUCOSPRAY 15 mg/ml + 0,5 mg/ml Sol. para nebul.
2 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de BUCOSPRAY 15 mg/ml + 0,5 mg/ml Sol. para nebul.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de BUCOSPRAY 15 mg/ml + 0,5 mg/ml Sol. para nebul.
Frasco de vidrio con protección externa de resina plastificada y con válvula dosificadora (frasco con 25 ml).
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de BUCOSPRAY 15 mg/ml + 0,5 mg/ml Sol. para nebul.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
ITALIA
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
46.501
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 1 de noviembre de 1968
Fecha de la última renovación: 22 de noviembre de 2008
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2014
