BUSCAPIDOL 0,2 ML CAPSULAS BLANDAS GASTRORRESISTENTES
| ATC: Menta piperita aceite esencial |
| PA: Mentha piperita |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BUSCAPIDOL 0,2 ml Cáps. blanda gastrorresistente
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 0,2 ml (= 181,6 mg) de Mentha x piperita L., aetheroleum (aceite esencial de menta piperita).
Excipientes con efecto conocido: menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada dosis individual.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda gastrorresistente
Cápsulas blandas ovaladas de color verde apagado que contienen un líquido incoloro, amarillo claro a amarillo-verdoso claro.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de BUSCAPIDOL 0,2 ml Cáps. blanda gastrorresistente
Medicamento a base de plantas para el alivio de molestias y del dolor ligado a espasmos leves del tracto gastrointestinal y flatulencia.
Buscapidol está indicado para adultos y adolescentes a partir de 12 años (con un peso mínimo de 40 kg).
4.2 - Posología y administración de BUSCAPIDOL 0,2 ml Cáps. blanda gastrorresistente
4.3 - Contraindicaciones de BUSCAPIDOL 0,2 ml Cáps. blanda gastrorresistente
Hipersensibilidad al principio activo (aceite esencial de menta), al mentol o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Pacientes con alguna hepatopatía, colangitis, aclorhidria, cálculos biliares u otras afecciones de la vesícula biliar.
Pacientes con un peso corporal inferior a 40 kg, por motivos de seguridad (ver sección 5.3).
Niños menores de 12 años y adolescentes con un peso inferior a 40 kg, por motivos de seguridad (ver sección 5.3) y por falta de información clínica suficiente en este grupo de edad.
4.4 - Advertencias y Precauciones de BUSCAPIDOL 0,2 ml Cáps. blanda gastrorresistente
Las cápsulas deben tragarse enteras, es decir, sin partirlas ni masticarlas, ya que esto liberaría el aceite de menta piperita antes de tiempo y podría provocar irritación local en la boca y en el esófago.
Los pacientes que ya padecen ardor de estómago o hernia de hiato en ocasiones han presentado una exacerbación de este síntoma después de tomar aceite de menta piperita. El tratamiento debe interrumpirse de forma inmediata en dichos pacientes.
Si el dolor abdominal sin causa aparente persiste o empeora, o se produce junto con síntomas tales como fiebre, ictericia, vómitos, cambios en la regularidad intestinal o sangrado en las heces, acuda al médico de forma inmediata.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada dosis individual; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de BUSCAPIDOL 0,2 ml Cáps. blanda gastrorresistente
No se han realizado estudios de interacciones.
La ingesta de alimentos o la administración simultánea de antiácidos podrían provocar una liberación anticipada del contenido de la cápsula.
Se debe evitar el uso de otros medicamentos que se utilizan para disminuir la acidez gástrica, como los antihistamínicos H2 y los inhibidores de la bomba de protones, ya que pueden provocar la disolución anticipada del recubrimiento gastrorresistente de la cápsula.
4.6 - Embarazo y Lactancia de BUSCAPIDOL 0,2 ml Cáps. blanda gastrorresistente
Embarazo
No se dispone de datos (o estos son limitados) acerca del uso del aceite de menta piperita en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no son concluyentes en términos de toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Ante la ausencia de datos suficientes, no se recomienda el uso durante el embarazo.
Lactancia
Se ha demostrado con datos clínicos que el eucaliptol (1,8-cineol), uno de los componentes del aceite de menta piperita, puede excretarse en la leche materna. Buscapidol no se debe utilizar durante la lactancia.
Fertilidad
No se dispone de datos en cuanto a la fertilidad en humanos.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de BUSCAPIDOL 0,2 ml Cáps. blanda gastrorresistente
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de BUSCAPIDOL 0,2 ml Cáps. blanda gastrorresistente
Las reacciones adversas se clasifican en los siguientes grupos según la frecuencia:
muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a <1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100),
raras (?1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Tabla de reacciones adversas por clasificación de órganos
| Clasificación de órganos | Frecuencia |
| Trastornos del sistema inmunológico |
|
| Reacción alérgica al mentol con shock anafiláctico | Frecuencia no conocida |
| Trastornos del sistema nervioso |
|
| Temblor muscular, ataxia y cefalea | Frecuencia no conocida |
| Trastornos oculares |
|
| Visión borrosa | Frecuencia no conocida |
| Trastornos cardiacos |
|
| Bradicardia | Frecuencia no conocida |
| Trastornos gastrointestinales |
|
| Ardor de estómago, quemazón perianal, náuseas y vómitos, olor anómalo de las heces (olor a mentol) | Frecuencia no conocida |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
|
| Inflamación del glande del pene, erupción cutánea eritematosa | Frecuencia no conocida |
| Trastornos renales y urinarios |
|
| Olor anómalo de la orina a mentol, disuria | Frecuencia no conocida |
En caso de que se produzcan reacciones adversas que no aparezcan en la tabla anterior, consulte a un médico o farmacéutico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de BUSCAPIDOL 0,2 ml Cáps. blanda gastrorresistente
Síntomas
La sobredosis puede provocar síntomas gastrointestinales graves, diarrea, ulceración rectal, convulsiones epilépticas, pérdida de conciencia, apnea, náuseas, alteración del ritmo cardíaco, ataxia y otras afecciones del SNC (sistema nervioso central), probablemente debido a la presencia de mentol.
Tratamiento
En caso de sobredosis, se debe realizar un lavado gástrico. Además, se deberá realizar un seguimiento y tratamiento sintomático (si fuera necesario).
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de BUSCAPIDOL 0,2 ml Cáps. blanda gastrorresistente
Grupo farmacoterapéutico: otros fármacos para alteraciones funcionales intestinales,
código ATC: A03AX15
Mecanismo de acción
El recubrimiento gastrorresistente retrasa la liberación del aceite de menta piperita hasta que la cápsula llega al intestino delgado distal, donde actúa relajando las paredes del colon.
Efectos farmacodinámicos
Estudios in vivo
En varios estudios con sujetos o pacientes sanos que se sometieron a la exposición al aceite de menta piperita, bien por administración local intraluminal (estómago o colon), bien por administración oral en dosis únicas, los resultados indicaron que el aceite de menta piperita produjo efectos con una considerable acción espasmolítica en el tejido muscular liso del tracto gastrointestinal.
Según los resultados, el aceite de menta piperita favorece la producción de bilis. El efecto colagogo y antiespumante del aceite de menta piperita desempeña una función adicional en la acción antiespasmódica, que reduce la distensión abdominal además del malestar y el dolor abdominal.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de BUSCAPIDOL 0,2 ml Cáps. blanda gastrorresistente
Absorción
El mentol y otros de los componentes terpenos del aceite de menta piperita son liposolubles y se absorben rápidamente en la parte proximal del intestino delgado.
Distribución
No se dispone de datos en cuanto a la distribución.
Biotransformación
El mentol, componente principal del aceite de menta piperita, se metaboliza por glucuronidación.
Eliminación
Los componentes se excretan, en parte, en forma de glucurónidos. El nivel máximo de excreción urinaria del mentol fue menor y la secreción se retrasó con el preparado de liberación prolongada en comparación con el preparado de liberación inmediata.
En un estudio clínico con aceite de menta piperita y en otro estudio clínico con mentol, se observó cierto grado de inhibición en la actividad de CYP3A4.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de BUSCAPIDOL 0,2 ml Cáps. blanda gastrorresistente
Una serie continuada de estudios de genotoxicidad (un análisis in vitro de la mutación inversa de bacterias, un análisis in vitro del linfoma en ejemplares murinos y un análisis in vivo de los micronúcleos de la médula ósea) ha demostrado que el aceite de menta piperita no tiene efectos genotóxicos.
El aceite esencial de menta contiene pulegona y mentofurano. La toma diaria máxima recomendada de pulegona y mentofurano, para una exposición de por vida, es de 0,75 mg/kg en función del peso corporal al día. La toma diaria de 3 cápsulas de este medicamento en una persona con un peso corporal mínimo de 40 kg no supera la recomendación anterior. No se ha observado ningún caso de afectación del hígado provocado por el aceite de menta piperita ni por el aceite de menta con esta posología.
No se han realizado pruebas de toxicidad reproductiva ni de carcinogenicidad.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de BUSCAPIDOL 0,2 ml Cáps. blanda gastrorresistente
Cubierta de la cápsula:
Gelatina
Glicerol
Agua purificada
Óxido de hierro amarillo (E172)
Azul brillante FCF (E133)
Triglicéridos de cadena media
Lecitina de girasol
Recubrimiento:
Copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30 %
Citrato de trietilo
Monoestearato de glicerol 40-55
Polisorbato 80
Dodecilsulfato sódico
6.2 - Incompatibilidades de BUSCAPIDOL 0,2 ml Cáps. blanda gastrorresistente
No procede.
6.3 - Período de validez de BUSCAPIDOL 0,2 ml Cáps. blanda gastrorresistente
3 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de BUSCAPIDOL 0,2 ml Cáps. blanda gastrorresistente
Conservar los blísters en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de BUSCAPIDOL 0,2 ml Cáps. blanda gastrorresistente
Las cápsulas blandas gastrorresistentes se presentan en blísters. Cajas plegables con blísters (PVC/PCTFE-aluminio) de 12, 24 o 48 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de los envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de BUSCAPIDOL 0,2 ml Cáps. blanda gastrorresistente
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Opella Healthcare Spain, S.L.
C/ Rosselló i Porcel, 21
08016 – Barcelona
España
Grupo Sanofi
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio 2020
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2020
