CAPSIDOL 0,25mg/g CREMA
| ATC: Capsaicina tópica |
| PA: Capsaicina |
| EXC:
Alcohol bencílico Alcohol cetílico Metilparahidroxibenzoato de sodio (E 219) Parahidroxibenzoato propilo (E-216) Propilenglicol y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CAPSIDOL 0,25 mg/g Crema
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contiene 0,25 mg de oleorresina de cápsico (expresada en capsaicina).
Excipientes con efecto conocido: cada gramo de crema contiene: 70 mg de propilenglicol, 15 mg de alcohol cetílico, 2 mg de parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219) y 1 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Crema de color marfil a asalmonado.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CAPSIDOL 0,25 mg/g Crema
Alivio sintomático de dolores musculares o articulares localizados en adultos y niños mayores de 12 años.
4.2 - Posología y administración de CAPSIDOL 0,25 mg/g Crema
4.3 - Contraindicaciones de CAPSIDOL 0,25 mg/g Crema
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No aplicar sobre heridas abiertas, zona inflamada, infectada o con eczema.
4.4 - Advertencias y Precauciones de CAPSIDOL 0,25 mg/g Crema
Este medicamento es exclusivamente de uso cutáneo.
Evitar el contacto con los ojos y mucosas. En caso de que el medicamento entre en contacto con los ojos y membranas, se lavará la zona con abundante agua fría.
Se recomienda no rascarse en la zona de aplicación para evitar lesiones de la piel.
No aplicar fuentes de calor externas, ni vendajes apretados.
No utilizar de forma prolongada ni en áreas extensas.
Capsidol contiene propilenglicol, alcohol cetílico, alcohol bencílico, parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216)
Este medicamento contiene 70 mg de propilenglicol en cada gramo de crema.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico.
Este medicamento contiene 12 mg de alcohol bencílico en cada gramo de crema. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas e irritación local moderada.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CAPSIDOL 0,25 mg/g Crema
No aplicar simultáneamente con otros medicamentos de uso cutáneo.
4.6 - Embarazo y Lactancia de CAPSIDOL 0,25 mg/g Crema
No hay datos que avalen la seguridad de capsaicina durante el embarazo. La capsaicina atraviesa la placenta y puede encontrarse en la leche materna. Aunque los efectos de la capsaicina, en animales de experimentación, en el estado prenatal y neonatal (ver apartado 5.3), fueron debidos a dosis muy altas de capsaicina, este medicamento se utilizará durante el embarazo y la lactancia después de evaluar adecuadamente la relación beneficio/riesgo.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CAPSIDOL 0,25 mg/g Crema
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de CAPSIDOL 0,25 mg/g Crema
La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 y < 1/100); raras (≥ 1/10.000 y < 1/1.000); muy raras (> 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
El único efecto adverso relevante que cabe esperar es el cuadro inflamatorio con quemazón que se presenta tras las primeras aplicaciones y que está íntimamente relacionado con el mecanismo de acción de la capsaicina. Este efecto puede inducir al abandono del tratamiento en algunos casos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy frecuentes: durante los primeros días de tratamiento, puede presentarse una sensación de quemazón o escozor cutáneo en la zona de aplicación, en una proporción próxima al 50% de los casos. Esta reacción, conocida, es consecuencia de la acción farmacológica de la capsaicina, al liberar la sustancia P de las terminaciones nerviosas periféricas y acumularse en la sinapsis, y suele desaparecer o disminuir con el tiempo a medida que prosigue el tratamiento a la dosis recomendada, sin necesidad de interrumpirlo. Su duración e intensidad son variables pero pueden prolongarse si Capsidol se aplica menos de 3 o 4 veces al día. El agua caliente, la excesiva sudoración o la oclusión pueden intensificar dicha sensación. Otros posibles efectos adversos a nivel cutáneo pueden ser el eritema irritativo y la sequedad de piel en el lugar de aplicación.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: estornudos o tos (menos del 2%).
Trastornos oculares
Frecuentes: lagrimeo (menos del 2%).
Las reacciones adversas frecuentes se producen como consecuencia de la inhalación de residuos de crema seca. Por ello, es importante aplicar la mínima cantidad necesaria de crema y evitar dejar restos en la piel, así como el lavado de las manos con agua fría y jabón tras su uso.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de CAPSIDOL 0,25 mg/g Crema
La intoxicación aguda es prácticamente imposible con el uso adecuado de este medicamento.
Los síntomas de sobredosis son: sensación de quemazón, picor y marcado eritema, que se tratan con antiinflamatorios.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CAPSIDOL 0,25 mg/g Crema
Grupo farmacoterapéutico: Preparados con cápsicum y agentes similares.
Código ATC: M02AB
Aunque el mecanismo de acción preciso de la capsaicina no está aún perfectamente elucidado, la evidencia actual sugiere que su efecto farmacológico está basado en una depleción de la sustancia P y en la prevención de su reacumulación en las neuronas sensitivas periféricas, lo que induce una reducción de la sensibilidad al dolor en la piel y las articulaciones.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CAPSIDOL 0,25 mg/g Crema
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CAPSIDOL 0,25 mg/g Crema
Asimismo, en ensayos de toxicidad tras administración reiterada por vía oral, tratamientos de 50 mg/kg al día durante 60 días, sólo han producido efectos tóxicos leves y reversibles. Se observó una disminución de la tasa de crecimiento. No se observaron variaciones en la temperatura rectal, consumo hídrico, bioquímica plasmática, parámetros urinarios, ni peso relativo de órganos. Después de un mes de tratamiento se produjo una reducción de nitrógeno ureico plasmático, glucosa, fosfolípidos, triglicéridos, colesterol, ácidos grasos libres, GPT y fosfatasa alcalina.
Dosis subcutáneas elevadas de capsaicina no resultaron teratogénicos en ratas. No obstante existen pruebas de que la capsaicina atraviesa la placenta y ejerce un efecto tóxico sobre los nervios periféricos de los fetos, causando una amplia disminución de la sustancia P de las fibras nerviosas inmunorreactivas del asta dorsal de la médula espinal. La administración prenatal en ratas de dosis subcutáneas elevadas de capsaicina (50 mg/kg) provocó defectos neuronales funcionales; además el tratamiento neonatal retrasó el crecimiento corporal y la maduración sexual, redujo la frecuencia del apareamiento y el número de gestaciones.
En condiciones normales de utilización, la capsaicina no ha demostrado actividad mutagénica, teniéndose conocimiento únicamente de resultados positivos en el test del micronúcleo, pero a dosis cercanas a las letales.
Los datos publicados sobre mutagenicidad y carcinogenicidad de la capsaicina no son concluyentes.
Es muy poco probable que la capsaicina, en las cantidades absorbidas por vía cutánea a partir de este medicamento, represente un riesgo significativo para el ser humano.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de CAPSIDOL 0,25 mg/g Crema
Miristato de isopropilo
Ácido esteárico
Propilenglicol
Monomiristato de glicerina
Dietanolamina cetil fosfato (Amphisol)
Alcohol cetílico
Alcohol bencílico
Diazolidinil urea (Germall II)
Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219)
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)
Agua purificada.
6.2 - Incompatibilidades de CAPSIDOL 0,25 mg/g Crema
No se conocen.
6.3 - Período de validez de CAPSIDOL 0,25 mg/g Crema
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de CAPSIDOL 0,25 mg/g Crema
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CAPSIDOL 0,25 mg/g Crema
Tubo de aluminio flexible, operculado, barnizado interiormente con resina epoxi y con la superficie externa esmaltada y serigrafiada. Tapón de polipropileno.
Contenido: 30 gramos y 60 gramos.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CAPSIDOL 0,25 mg/g Crema
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS VIÑAS S.A.
Provenza, 386
08025 - BARCELONA
ESPAÑA
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
60156
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 7 de octubre de 1993
Fecha de la última renovación: 30 de abril de 2008
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2013
