CINFAMUCOL CARBOCISTEINA 50 mg/ml SOLUCION ORAL
| ATC: Carbocisteína |
| PA: Carbocisteína |
| EXC:
Sodio Amarillo naranja S (E-110) Maltitol Parahidroxibenzoato metilo (E-218) Parahidroxibenzoato propilo (E-216) y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CINFAMUCOL CARBOCISTEINA 50 mg/ml Sol. oral
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Carbocisteína 50 mg
Excipientes con efecto conocido
Propilenglicol (E-1520) 6 mg
Maltitol líquido (E-965) 200 mg
Amarillo anaranjado (E-110) 0,006 mg
Parahidroxibenzoato de metilo (sal de sodio) (E-219) 1,4 mg
Parahidroxibenzoato de propilo (sal de sodio) (E-217) 0,2 mg
Sodio 9,11 mg
(aportados por hidróxido de sodio (E-524), citrato de sodio (E-331), parahidroxibenzoato de metilo(E-219) (sal de sodio), sacarina sódica y parahidroxibenzoato de propilo (E-217) (sal de sodio)).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CINFAMUCOL CARBOCISTEINA 50 mg/ml Sol. oral
Alivio sintomático de las afecciones de las vías respiratorias superiores asociadas con producción excesiva de secreción mucosa, como procesos catarrales y gripales para adultos y adolescentes mayores de 12 años.
4.2 - Posología y administración de CINFAMUCOL CARBOCISTEINA 50 mg/ml Sol. oral
4.3 - Contraindicaciones de CINFAMUCOL CARBOCISTEINA 50 mg/ml Sol. oral
Hipersensibilidad al principio activo, a otros componentes relacionados con la cisteína, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de CINFAMUCOL CARBOCISTEINA 50 mg/ml Sol. oral
Se recomienda evaluar la situación clínica en:
- Pacientes con úlcera gastroduodenal en evolución.
- Pacientes asmáticos o con otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias.
Durante el tratamiento con carbocisteína se puede desarrollar un hipotiroidismo transitorio en pacientes con la función tiroidea comprometida.
El incremento de la expectoración, que se puede observar durante los primeros días de tratamiento como consecuencia de la fluidificación de las secreciones patológicas, se atenúa rápidamente.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (sal de sodio) (E- 219) y de propilo (sal de sodio) (E-217).
Este medicamento contiene 136,65 mg de sodio por toma (15 ml), equivalente a 6,8 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Este medicamento contiene maltitol (E-965). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (HIF) no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 90 mg de propilenglicol en cada toma (15 ml).
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CINFAMUCOL CARBOCISTEINA 50 mg/ml Sol. oral
No se recomienda la asociación de carbocisteína con antitusivos o con sustancias inhibidoras de secreciones bronquiales como los anticolinérgicos.
La administración simultánea de un antitusivo con la carbocisteína provoca la inhibición del reflejo de la tos y puede causar estasis del moco fluidificado.
4.6 - Embarazo y Lactancia de CINFAMUCOL CARBOCISTEINA 50 mg/ml Sol. oral
Embarazo
Los estudios de reproducción realizados en animales no han demostrado riesgo para el feto, y no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por tanto, no se recomienda su utilización durante el embarazo.
Lactancia
No hay datos relativos al paso de la carbocisteína a la leche materna. Sin embargo, teniendo en cuenta su baja toxicidad, el riesgo potencial para el lactante es despreciable.
Fertilidad
No hay datos disponibles.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CINFAMUCOL CARBOCISTEINA 50 mg/ml Sol. oral
La influencia de carbocisteína sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de CINFAMUCOL CARBOCISTEINA 50 mg/ml Sol. oral
Durante el periodo de utilización de carbocisteína se han informado las siguientes reacciones adversas, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Trastornos gastrointestinales:
Sangrado gastrointestinal e intolerancia digestiva (gastralgias, náuseas, diarreas).
Trastornos del sistema inmunológico:
“Rash”, prurito y erupciones cutáneas, angioedema.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de CINFAMUCOL CARBOCISTEINA 50 mg/ml Sol. oral
Debido a la escasa toxicidad del producto no es previsible la aparición de efectos tóxicos por sobredosis. No obstante, en caso de producirse una ingestión masiva ésta se acompaña de una intensificación de los efectos adversos fundamentalmente de tipo gastrointestinal; se aconseja aplicar tratamiento sintomático.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CINFAMUCOL CARBOCISTEINA 50 mg/ml Sol. oral
Grupo farmacoterapéutico: Preparados para la tos y el resfriado. Mucolíticos. Código ATC: R05CB03.
La carbocisteína es un agente mucolítico que regulariza la composición y consistencia del mucus fluidificándolo, lo que facilita la expectoración y la limpieza mucociliar. La carbocisteína normaliza el metabolismo intracelular de las células productoras del mucus en las vías respiratorias.
La carbocisteína favorece la síntesis de la sialomucina, mediante la activación de la sialiltransferasa; con esto, facilita el restablecimiento del equilibrio entre la síntesis de las fucomucinas y las sialomucinas y el retorno a la producción cualitativa y cuantitativa normal del mucus.
Las sialomucinas ácidas restablecen la viscosidad y elasticidad normal del mucus y restituyen la capacidad de protección y defensa de la mucosa y del mucus.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CINFAMUCOL CARBOCISTEINA 50 mg/ml Sol. oral
Absorción
La carbocisteína se absorbe rápidamente después de su administración oral. El nivel plasmático máximo se alcanza después de 90 a 120 minutos.
Distribución
El volumen aparente de distribución de la carbocisteína es de 60 litros y los datos cinéticos siguen un modelo monocompartimental. La carbocisteína tiene afinidad por el tejido pulmonar y el mucus respiratorio, alcanzando el nivel máximo en el mucus a las 2 horas.
Eliminación
La vida media plasmática es de 2,5 horas a 3,1 horas. La mayoría del producto se elimina por vía renal, dentro de las 24 horas bajo la forma de producto inalterado (80%) o de metabolitos sulfurados (15%), habiéndose observado una marcada variación interindividual en los patrones metabólicos. No hay información de actividad farmacológica importante de estos metabolitos.
Una parte pequeña se elimina en las heces (0,3%) y por vía pulmonar.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CINFAMUCOL CARBOCISTEINA 50 mg/ml Sol. oral
Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo con la carbocisteína en ratas y conejos han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio activo, para el que se han descrito valores de DL50 superiores a 2000 mg/kg en ambos casos.
El tratamiento crónico en el perro durante un período de 6 meses no ha producido manifestación tóxica alguna.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de CINFAMUCOL CARBOCISTEINA 50 mg/ml Sol. oral
Propilenglicol (E-1520)
Parahidroxibenzoato de propilo (sal de sodio) (E-217)
Sacarina sódica
Ácido cítrico monohidrato
Parahidroxibenzoato de metilo (sal de sodio) (E-219)
Maltitol líquido (E-965)
Amarillo anaranjado (E-110)
Hidroxietilcelulosa
Citrato de sodio (E-331)
Hidróxido de sodio (E-524)
Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de CINFAMUCOL CARBOCISTEINA 50 mg/ml Sol. oral
No procede.
6.3 - Período de validez de CINFAMUCOL CARBOCISTEINA 50 mg/ml Sol. oral
2 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de CINFAMUCOL CARBOCISTEINA 50 mg/ml Sol. oral
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CINFAMUCOL CARBOCISTEINA 50 mg/ml Sol. oral
Frasco de vidrio hidrolítico clase III de color topacio provisto de cápsula cilíndrica de aluminio blanco barnizado en el interior con cierre Polexan.
Cada envase contiene 200 ml de solución oral, e incluye un vaso dosificador con una escala de 1 ml a 15 ml.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CINFAMUCOL CARBOCISTEINA 50 mg/ml Sol. oral
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales o se procederá a la devolución a la farmacia.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
69.214
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Agosto de 2007
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2021
