CINFATUSINA 3,54 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL
| ATC: Cloperastina |
| PA: Cloperastina fendizoato |
| EXC:
Parahidroxibenzoato metilo (E-218) Parahidroxibenzoato propilo (E-216) y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CINFATUSINA 3,54 mg/ml Susp. oral
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
cinfatusina 3,54 mg/ml suspensión oral: cada ml de suspensión oral contiene 3,54 mg de cloperastina fendizoato (equivalente a 2 mg de cloperastina hidrocloruro).
Excipientes con efecto conocido
Excipientes por ml:
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216) 0,2 mg
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) 2,0 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CINFATUSINA 3,54 mg/ml Susp. oral
Tratamiento de las formas improductivas de tos, como tos irritativa o tos nerviosa para adultos y niños a partir de 2 años.
4.2 - Posología y administración de CINFATUSINA 3,54 mg/ml Susp. oral
4.3 - Contraindicaciones de CINFATUSINA 3,54 mg/ml Susp. oral
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hipersensibilidad a los fármacos antihistamínicos.
Este medicamento no debe administrarse conjuntamente con fármacos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
No administrar durante en embarazo o la lactancia.
No administrar a niños menores de 2 años.
4.4 - Advertencias y Precauciones de CINFATUSINA 3,54 mg/ml Susp. oral
En caso de pacientes con tos persistente, se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos crónica como la que acompaña a tabaquismo, enfisema pulmonar o asma ya que al inhibir el reflejo de la tos puede alterar la expectoración y puede aumentar la resistencia de las vías respiratorias.
Advertencias sobre excipientes
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CINFATUSINA 3,54 mg/ml Susp. oral
Alcohol. Por su carácter antihistamínico, la cloperastina puede incrementar los efectos del alcohol.
Sedantes (hipnóticos, analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos) y, en general, de los fármacos depresores centrales.
Anticolinérgicos, antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos e IMAO. Los antihistamínicos producen potenciación de la acción antimuscarínica.
Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos puede dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de secreciones bronquiales.
4.6 - Embarazo y Lactancia de CINFATUSINA 3,54 mg/ml Susp. oral
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Aunque los ensayos en animales no hayan manifestado actividad teratogénica o fetotoxicidad, y puesto que no existe experiencia clínica adecuada, cinfatusina no debería usarse durante el embarazo.
Lactancia
Dado que se desconoce si la cloperastina pasa a través de la leche materna, se recomienda no administrarlo durante el periodo de lactancia.
Fertilidad
Se desconoce el potencial efecto de la cloperastina sobre la fertilidad, por lo que se recomienda administrarlo con precaución en caso de planificar un posible embarazo.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CINFATUSINA 3,54 mg/ml Susp. oral
La cloperastina puede producir somnolencia, por lo que la capacidad de concentración y los reflejos pueden estar disminuidos. En caso de observar somnolencia a las dosis habituales de cloperastina, abstenerse de conducir vehículos y manejar maquinaria peligrosa.
4.8 - Reacciones Adversas de CINFATUSINA 3,54 mg/ml Susp. oral
Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100)
Raras (≥1/10.000 a < 1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema inmunológico:
- Muy raras: reacción anafiláctica o anafilactoide, urticaria.
Trastornos del sistema nervioso:
- Poco frecuentes: somnolencia distonía, temblores y mareos.
Trastornos gastrointestinales:
- Poco frecuentes: sequedad de boca (a altas dosis).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de CINFATUSINA 3,54 mg/ml Susp. oral
En caso de producirse una sobredosificación masiva accidental, puede aparecer sobreexcitación y posteriormente depresión respiratoria. En estos casos, se recomienda proceder a un lavado gástrico y posteriormente corregir la acidosis y la pérdida de electrolitos. En aquellos casos que se observe sobreexcitación, se administrarán sedantes.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CINFATUSINA 3,54 mg/ml Susp. oral
La cloperastina es una sustancia provista de actividad antitusígena de acción central y periférica, que desarrolla su acción selectivamente sobre el centro regulador de la tos sin causar depresión del SNC. La cloperastina posee un efecto espasmolítico sobre los bronquios y una leve acción antihistamínica.
No posee efectos anestésicos ni sedantes, y no induce dependencia.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CINFATUSINA 3,54 mg/ml Susp. oral
Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La cloperastina presenta una buena biodisponibilidad por vía oral, ya que se absorbe bien en el tracto gastrointestinal.
Distribución
El inicio de acción se produce aproximadamente a los 20-30 minutos después de su administración y el pico sérico se obtiene alrededor de los 60-90 minutos. La duración es de 3-4 horas.
Eliminación
La cloperastina se metaboliza y se elimina rápidamente en la orina y los metabolitos hepáticos se eliminan en 24 horas tras la administración.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CINFATUSINA 3,54 mg/ml Susp. oral
Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo en animales han puesto de manifiesto una DL50 para la cloperastina hidrocloruro por vía oral superior a 2.500 mg/kg en la rata y de 600 mg/kg en el ratón. Por otra parte, la DL en los estudios de toxicidad crónica fue superior a 160 mg/kg en la rata. No se ha evidenciado efecto teratógeno tras la administración de cloperastina en los estudios en animales.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de CINFATUSINA 3,54 mg/ml Susp. oral
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)
Goma Xantán (E-415)
Glicerol (E-422)
Carbómeros
Estearato de macrogol
Aroma de plátano
Sacarina sódica (E-954)
Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de CINFATUSINA 3,54 mg/ml Susp. oral
No procede.
6.3 - Período de validez de CINFATUSINA 3,54 mg/ml Susp. oral
30 meses.
Una vez abierto el envase: 18 meses.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de CINFATUSINA 3,54 mg/ml Susp. oral
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CINFATUSINA 3,54 mg/ml Susp. oral
El medicamento se presenta en frasco de vidrio de color topacio o en frasco de polietilentereftalato (PET) de color topacio. Cada envase contiene 120 o 200 ml de suspensión oral, e incluye un vaso dosificador con una escala de 2,5 ml a 15 ml y una jeringa dosificadora con una escala de 0,25 ml a 5 ml.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CINFATUSINA 3,54 mg/ml Susp. oral
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
72.690
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Septiembre 2010
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2021
