CITICOLINA KERN PHARMA 500 MG SOLUCION INYECTABLE EFG
| ATC: Citicolina |
| PA: Citicolina sódica |
Envases
- Env. con 50 amp. de 4 ml
- EFG: Medicamento genérico
Dispensación sujeta a prescripción médica- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 606198
- EAN13: 8470006061985
- Conservar en frío: No
- Env. con 5 amp. de 4 ml
- EFG: Medicamento genérico
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 698461
- EAN13: 8470006984611
- Conservar en frío: No
- Env. con 10 ampollas de 4 ml
- EFG: Medicamento genérico
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Facturable SNS: SI
- Situación: Anulado
- Código Nacional: 698460
- EAN13: 8470006984604
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CITICOLINA KERN PHARMA 500 mg Sol. iny.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
CITICOLINA KERN PHARMA 500 mg solución inyectable EFG se presenta en ampollas de vidrio transparente. Cada ampolla de 4 ml contiene 500 mg de CITICOLINA (como sal sódica).
CITICOLINA KERN PHARMA 1000 mg solución inyectable EFG se presenta en ampollas de vidrio transparente. Cada ampolla de 4 ml contiene 1000 mg de CITICOLINA (como sal
sódica).
Excipiente(s):
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CITICOLINA KERN PHARMA 500 mg Sol. iny.
- Tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a los accidentes cerebrovasculares en fase aguda y subaguda.
- Tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a traumatismos craneales.
4.2 - Posología y administración de CITICOLINA KERN PHARMA 500 mg Sol. iny.
4.3 - Contraindicaciones de CITICOLINA KERN PHARMA 500 mg Sol. iny.
Hipersensibilidad a la CITICOLINA o a alguno de los excipientes.
Está contraindicado su uso en pacientes con hipertonía del sistema nervioso parasimpático.
4.4 - Advertencias y Precauciones de CITICOLINA KERN PHARMA 500 mg Sol. iny.
Cuando se utiliza la vía intravenosa la administración debe ser lenta (3 a 5 minutos, dependiendo de la dosis).
Cuando se administra en perfusión intravenosa por goteo, el ritmo de perfusión debe ser de 40 a 60 gotas/minuto.
En caso de hemorragia intracraneal persistente se recomienda no sobrepasar la dosis de 1000 mg de CITICOLINA KERN PHARMA al día, en administración intravenosa muy lenta (30 gotas/minuto).
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CITICOLINA KERN PHARMA 500 mg Sol. iny.
CITICOLINA potencia los efectos de los medicamentos que contienen L-Dopa.
CITICOLINA no debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan centrofenoxina o meclofenoxato.
4.6 - Embarazo y Lactancia de CITICOLINA KERN PHARMA 500 mg Sol. iny.
Embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilización de Citicolina en mujeres embarazadas.
CITICOLINA KERN PHARMA no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Es decir, sólo en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo (ver apartado 5.3).
Lactancia
Se desconoce si citicolina sódica o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
No se puede excluir el rieesgo en recién nacidos/niños.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niños y el beneficio del tratamiento para la madre.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CITICOLINA KERN PHARMA 500 mg Sol. iny.
La influencia de CITICOLINA KERN PHARMA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8 - Reacciones Adversas de CITICOLINA KERN PHARMA 500 mg Sol. iny.
Muy raras (<1/10000) (incluye notificaciones individuales)
Trastornos psiquiátricos: Alucinaciones
Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, Vértigo
Trastornos vasculares: Hipertensión arterial, hipotensión arterial
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea
Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea ocasional
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rubor, urticaria, exantemas, púrpura
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Escalofríos, edema
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Comunicar las sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite la monitorización continua de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen de cualquier sospecha de reacción adversa a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano website: www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de CITICOLINA KERN PHARMA 500 mg Sol. iny.
Dada la escasa toxicidad de este producto, no se prevé la aparición de intoxicaciones, ni incluso en aquellos casos que accidentalmente se hayan sobrepasado las dosis terapéuticas.
En caso de una sobredosificación accidental, instaurar tratamiento sintomático.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CITICOLINA KERN PHARMA 500 mg Sol. iny.
Grupo farmacoterapéutico: Otros psicoestimulantes y noótropicos. Código ATC: N06BX06
CITICOLINA estimula la biosíntesis de los fosfolípidos estructurales de la membrana neuronal, como se demuestra en estudios realizados con espectroscopia por resonancia magnética. CITICOLINA, mediante esta acción, mejora la función de los mecanismos de membrana, tales como el funcionamiento de las bombas de intercambio iónico y los receptores insertados en ella, cuya modulación es imprescindible para una correcta neurotransmisión.
CITICOLINA por su acción estabilizadora de la membrana, posee propiedades que favorecen la reabsorción del edema cerebral.
Estudios experimentales han demostrado que CITICOLINA inhibe la activación de determinadas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduciendo la formación de radicales libres, evitando la destrucción de sistemas membranosos y preservando los sistemas de defensa antioxidante, como el glutation.
CITICOLINA preserva la reserva energética neuronal, inhibe la apoptosis y estimula la síntesis de acetilcolina.
Se ha demostrado experimentalmente también que CITICOLINA ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en modelos de isquemia cerebral focal.
Ensayos clínicos han demostrado que CITICOLINA mejora significativamente la evolución funcional de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, coincidiendo con un menor crecimiento de la lesión isquémica cerebral en las pruebas de neuroimagen.
En pacientes con traumatismo craneoencefálico, CITICOLINA acelera la recuperación de estos pacientes y reduce la duración y la intensidad del síndrome post-conmocional.
CITICOLINA mejora el nivel de atención y de conciencia, así como actúa favorablemente sobre la amnesia y los trastornos cognitivos y neurológicos asociados a isquemia cerebral.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CITICOLINA KERN PHARMA 500 mg Sol. iny.
CITICOLINA se absorbe bien tras la administración por vía oral, intramuscular o intravenosa. Los niveles de colina en plasma aumentan significativamente por dichas rutas. La absorción por vía oral es prácticamente completa y su biodisponibilidad es aproximadamente la misma que la vía intravenosa. El medicamento se metaboliza en la pared del intestino y en el hígado a colina y citidina. CITICOLINA administrada se distribuye ampliamente en las estructuras cerebrales, con una rápida incorporación de la fracción colina en los fosfolípidos estructurales y de la fracción citidina en los nucleótidos citidínicos y los ácidos nucleicos. CITICOLINA alcanza el cerebro y se incorpora activamente en las membranas celulares, citoplasmática y mitocondrial, formando parte de la fracción de los fosfolípidos estructurales.
Sólo una pequeña cantidad de la dosis aparece en orina y heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12% de la dosis se elimina a través del CO2 expirado. En la eliminación urinaria del fármaco se distinguen dos fases: una primera fase, de unas 36 horas, durante la cual la velocidad de excreción disminuye rápidamente, y una segunda fase en la que la velocidad de excreción disminuye mucho más lentamente. Lo mismo sucede con el CO2 espirado, cuya velocidad de eliminación disminuye rápidamente durante las primeras quince horas, aproximadamente, para disminuir más lentamente con posterioridad.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CITICOLINA KERN PHARMA 500 mg Sol. iny.
Los estudios de toxicidad crónica por vía oral (1.5g/Kg/d durante 6 meses en perros) e intraperitoneal (1 g/Kg/d durante 12 semanas en ratas) no revelaron tampoco anomalías significativas en relación con la administración del fármaco. La administración intravenosa de 300-500 mg/Kg/d de CITICOLINA durante 3 meses en perros sólo ocasionó manifestaciones tóxicas inmediatamente después de la inyección, como vómitos, y diarreas y sialorrea ocasionales.
CITICOLINA fue administrada a conejos albinos a una dosis de 800 mg/Kg durante la fase de organogénesis, es decir, desde el 7º al 18º día de gestación. Los animales fueron sacrificados el día 29º y se realizó un minucioso examen de los fetos y de sus madres. No se observaron signos de toxicidad materna ni embriofetal. Los efectos sobre la organogénesis fueron inapreciables, observándose sólo, en un 10 % de los fetos tratados, un ligero retraso en la osteogénesis craneal.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de CITICOLINA KERN PHARMA 500 mg Sol. iny.
Agua para preparaciones inyectables, Ácido clorhídrico para ajustar el pH.
6.2 - Incompatibilidades de CITICOLINA KERN PHARMA 500 mg Sol. iny.
Citicolina 500 y 1000 mg solución inyectable no deben administrarse conjuntamento con otros medicamentos excepto aquellos mencionados en la sección 6.6.
6.3 - Período de validez de CITICOLINA KERN PHARMA 500 mg Sol. iny.
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de CITICOLINA KERN PHARMA 500 mg Sol. iny.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CITICOLINA KERN PHARMA 500 mg Sol. iny.
Solución inyectable
Ampollas de vidrio neutro tipo I.
CITICOLINA KERN PHARMA 500 mg solución inyectable EFG, envases conteniendo 5, 10 y 50 (E.C.) ampollas.
CITICOLINA KERN PHARMA 1000 mg solución inyectable EFG , envases conteniendo 3, 10 y 50 (E.C.) ampollas.
Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envase
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CITICOLINA KERN PHARMA 500 mg Sol. iny.
Las soluciones para inyección están destinadas para un solo uso. La administración debe llevarse a cabo inmediatamente después de la apertura de la ampolla. Los restos no usados deben desecharse. Son compatibles con todas las soluciones isotónicas endovenosas. Pueden mezclarse igualmente con suero glucosado hipertónico.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
KERN PHARMA, S.L.
Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
08228- Tarrasa, Barcelona
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio de 2013
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2013
