CLOPERASTINA NORMON 3,54 mg/ml SUSPENSION ORAL EFG
| ATC: Cloperastina |
| PA: Cloperastina fendizoato |
| EXC:
Parahidroxibenzoato metilo (E-218) Parahidroxibenzoato propilo (E-216) y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CLOPERASTINA NORMON 3,54 mg/ml Susp. oral
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición cualitativa y cuantitativa
Cloperastina Normon 3,54 mg/ml suspensión oral: cada ml de suspensión oral contiene 3,54 mg de cloperastina fendizoato (equivalente a 2 mg de cloperastina hidrocloruro).
Excipientes con efecto conocido:
2 mg/ml de parahidroxibenzoato de metilo (E-218),
0,2 mg/ml de parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral.
Suspensión blanquecina con sabor a plátano.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CLOPERASTINA NORMON 3,54 mg/ml Susp. oral
Tratamiento de las formas improductivas de tos, como tos irritativa o tos nerviosa para adultos y niños a partir de 2 años.
4.2 - Posología y administración de CLOPERASTINA NORMON 3,54 mg/ml Susp. oral
4.3 - Contraindicaciones de CLOPERASTINA NORMON 3,54 mg/ml Susp. oral
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Hipersensibilidad a los fármacos antihistamínicos.
Este medicamento no debe administrarse conjuntamente con fármacos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Embarazo y lactancia.
Niños menores de 2 años.
4.4 - Advertencias y Precauciones de CLOPERASTINA NORMON 3,54 mg/ml Susp. oral
Debido a sus efectos anticolinérgicos, la administración de cloperastina se debe evaluar en pacientes con aumento de la presión intraocular, hipertrofia de próstata, obstrucción de la vejiga urinaria, hipertensión arterial, arritmia cardiaca, miastenia grave, úlcera péptica estenosante u obstrucción intestinal con afectación esofágica, intestinal o vesical.
En caso de pacientes con tos persistente, se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos crónica como la que acompaña a tabaquismo, enfisema pulmonar o asma ya que al inhibir el reflejo de la tos puede alterar la expectoración y puede aumentar la resistencia de las vías respiratorias.
Advertencias sobre excipientes
Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CLOPERASTINA NORMON 3,54 mg/ml Susp. oral
- Alcohol. Por su carácter antihistamínico, la cloperastina puede incrementar los efectos del alcohol.
- Sedantes (hipnóticos, analgésicos opiodes, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos) y, en general, de los fármacos depresores centrales.
- Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, IMAO). Los antihistamínicos producen potenciación de la acción antimuscarínica.
- Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos puede dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de secreciones bronquiales.
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4.6 - Embarazo y Lactancia de CLOPERASTINA NORMON 3,54 mg/ml Susp. oral
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Aunque los ensayos en animales no hayan manifestado actividad teratogénica o fetotoxicidad, y puesto que no existe experiencia clínica adecuada, Cloperastina Normon no debería usarse durante el embarazo.
Lactancia
Dado que se desconoce si la cloperastina pasa a través de la leche materna, se recomienda no administrarlo durante el periodo de lactancia.
Fertilidad
Se desconoce el potencial efecto de la cloperastina sobre la fertilidad, por lo que se recomienda administrarlo con precaución en caso de planificar un posible embarazo.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CLOPERASTINA NORMON 3,54 mg/ml Susp. oral
La cloperastina puede producir somnolencia, por lo que la capacidad de concentración y los reflejos pueden estar disminuidos. En caso de observar somnolencia a las dosis habituales de cloperastina, abstenerse de conducir vehículos y manejar maquinaria peligrosa.
4.8 - Reacciones Adversas de CLOPERASTINA NORMON 3,54 mg/ml Susp. oral
Frecuentes (? 1/100 a < 1/10)
Poco frecuentes ((? 1/1000 a < 1/100)
Raras ((? 1/10000 a < 1/1000)
Muy raras ((? 1/10000), de frecuencia no conocida (no puede situarse a partir de los datos no disponibles)
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: distonía, temblores y mareos.
Trastornos gastrointestinales:
Sequedad de boca (a altas dosis).
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raras: reacción anafiláctica o anafilactoide, urticaria.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de CLOPERASTINA NORMON 3,54 mg/ml Susp. oral
En caso de producirse una sobredosificación masiva accidental, puede aparecer sobreexcitación y posteriormente depresión respiratoria. En estos casos, se recomienda proceder a un lavado gástrico y posteriormente corregir la acidosis y la pérdida de electrolitos. En aquellos casos que se observe sobreexcitación, se administrarán sedantes.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CLOPERASTINA NORMON 3,54 mg/ml Susp. oral
Grupo farmacoterapéutico: Supresores de la tos excluidos asociaciones con expectorantes. Otros supresores de la tos. Cloperastina.
Código ATC: R05DB21
La cloperastina es una sustancia provista de actividad antitusígena de acción central y periférica, que desarrolla su acción selectivamente sobre el centro regulador de la tos sin causar depresión del SNC.
La cloperastina posee un efecto espasmolítico sobre los bronquios y una leve acción antihistamínica.
No posee efectos anestésicos ni sedantes, y no induce dependencia.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CLOPERASTINA NORMON 3,54 mg/ml Susp. oral
La cloperastina administrada oralmente presenta una buena biodisponibilidad ya que posee una buena absorción en el tracto gastrointestinal. El inicio de acción se produce aproximadamente a los 20 - 30 minutos después de su administración y el pico sérico se obtiene alrededor de los 60 - 90 minutos. La duración es de 3-4 horas.
La cloperastina se metaboliza y se elimina rápidamente en la orina y los metabolitos hepáticos se eliminan en 24 horas tras la administración.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CLOPERASTINA NORMON 3,54 mg/ml Susp. oral
Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo en animales han puesto de manifiesto una DL50 para la cloperastina hidrocloruro por vía oral superior a 2500 mg/kg en la rata y de 600 mg/kg en los ratones. Por otra parte la DL en los estudios de toxicidad crónica fue superior a 160 mg/kg en ratas. No se ha evidenciado efecto teratógeno tras la administración de cloperastina en los estudios en animales.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de CLOPERASTINA NORMON 3,54 mg/ml Susp. oral
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)
Goma xantán (E-415)
Glicerina (E-422)
Carbopol 974 P
Macrogol 40 estearato
Sacarina sódica (E-954)
Aroma de plátano
Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de CLOPERASTINA NORMON 3,54 mg/ml Susp. oral
No procede.
6.3 - Período de validez de CLOPERASTINA NORMON 3,54 mg/ml Susp. oral
30 meses.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de CLOPERASTINA NORMON 3,54 mg/ml Susp. oral
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CLOPERASTINA NORMON 3,54 mg/ml Susp. oral
Frasco de color topacio. Cada envase contiene 120 ó 200 ml de suspensión oral, e incluye una jeringa dosificadora graduada de 5 ml con marcas a 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml y 5 ml y marcas intermedias cada 0,5 ml.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CLOPERASTINA NORMON 3,54 mg/ml Susp. oral
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
73003.
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2010/Febrero 2015.
