CRECIL 500 mg CAPSULAS DURAS
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CRECIL 500 mg Cáps.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 500 mg de Cistina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula de gelatina dura.
La cápsula tiene color rojo.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CRECIL 500 mg Cáps.
Tratamiento de déficit de cistina (constituyente de la queratina), que podría manifestarse con caída del cabello y/o fragilidad de las uñas, causado por dietas desequilibradas o restrictivas (adelgazamiento, vegetarianas, etc.).
Crecil 500 mg cápsulas está indicado en adultos y adolescentes mayores de 14 años.
4.2 - Posología y administración de CRECIL 500 mg Cáps.
4.3 - Contraindicaciones de CRECIL 500 mg Cáps.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de CRECIL 500 mg Cáps.
Se requiere precaución en caso de trastornos en la absorción o eliminación de cistina.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CRECIL 500 mg Cáps.
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 - Embarazo y Lactancia de CRECIL 500 mg Cáps.
Embarazo
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de cistina en mujeres embarazadas.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Crecil cápsulas en mujeres embarazadas.
Lactancia
Se desconoce si cistina se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Crecil cápsulas en mujeres en período de lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CRECIL 500 mg Cáps.
La influencia de Crecil cápsulas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de CRECIL 500 mg Cáps.
Durante el periodo de utilización de este medicamento no se han notificado reacciones adversas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de CRECIL 500 mg Cáps.
Aunque no se tiene constancia de casos de sobredosis, en caso de producirse se instaurará tratamiento sintomático.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CRECIL 500 mg Cáps.
Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo. Aminoácidos y derivados. Código ATC: A16AA.
Cistina es un aminoácido que contiene azufre, que forma parte de la queratina, proteína componente de uñas y cabellos. La cistina es un dímero de 2 cisteínas a través de un puente disulfuro.
La queratina del cabello se clasifica dentro de las proteínas fibrosas.
El déficit de cistina puede conducir al deterioro y caída de los cabellos y a la pérdida de resistencia y elasticidad de las uñas.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CRECIL 500 mg Cáps.
La cistina contenida en Crecil lo está en su forma biológicamente activa (levógira o L-cistina), que se absorbe en el intestino y pasa a la sangre alcanzando las zonas de crecimiento de uñas y cabellos, a los que se incorpora progresivamente.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CRECIL 500 mg Cáps.
No se conocen estudios no clínicos que aporten datos sobre la existencia de efectos tóxicos.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de CRECIL 500 mg Cáps.
Talco
Estearato magnésico
Laurilsulfato sódico.
Excipientes de la cápsula de gelatina dura:
Gelatina
Eritrosina (E-127)
Dióxido de titanio (E-171)
Indigotina (E-132)
Agua.
6.2 - Incompatibilidades de CRECIL 500 mg Cáps.
No procede.
6.3 - Período de validez de CRECIL 500 mg Cáps.
5 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de CRECIL 500 mg Cáps.
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CRECIL 500 mg Cáps.
Blíster de complejo PVC/aluminio.
Envases con 40 cápsulas de 500 mg.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CRECIL 500 mg Cáps.
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Provenza, 386
08025-BARCELONA
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
57896
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 26/09/1989
Fecha de la última revalidación: 8/04/2009
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril/2013.
