CUSTODIOL SOLUCION PARA CARDIOPLEJIA Y PARA CONSERVACION DE ORGANOS
 Medicamento Alto Riesgo |
Envases
- Env. con 6 bolsas de1000 ml
- H: Medicamento de uso hospitalario
Dispensación sujeta a prescripción médica- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 727882
- EAN13: 8470007278825
- Conservar en frío: Sí
- Env. con 4 bolsas de 2000 ml
- H: Medicamento de uso hospitalario
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 727884
- EAN13: 8470007278849
- Conservar en frío: Sí
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CUSTODIOL Sol. para cardioplejia y conservación de órganos
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1.000 ml de solución contienen:
0,8766 g de cloruro de sodio 15,0 mmol
0,6710 g de cloruro de potasio 9,0 mmol
0,8132 g de cloruro de magnesio hexahidrato 4,0 mmol
0,0022 g de cloruro de calcio dihidrato 0,015 mmol
27,9289 g de histidina 180,0 mmol
3,7733 g de clorhidrato de histidina monohidrato 18,0 mmol
0,4085 g de triptófano 2,0 mmol
5,4651 g de manitol 30,0 mmol
0,1461 g de ácido α?cetoglutárico 1,0 mmol
Excipientes con efecto conocido
1.000 ml de Custodiol contienen 15,0 mmol de sodio y 10,0 mmol de potasio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución para cardioplejía y para conservación de órganos
Solución transparente, de aspecto incoloro a amarillo pálido. El pH es de 7,02 ? 7,20 a 25 °C. La osmolalidad es de 275 ? 305 mOsmol/kg.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CUSTODIOL Sol. para cardioplejia y conservación de órganos
- Cardioplejía en intervenciones quirúrgicas cardiacas,
- protección de órganos durante las intervenciones en campo exangüe (corazón, riñón, hígado),
- conservación de trasplantes de órganos: perfusión y conservación en frío (corazón, riñón, hígado, páncreas).
4.2 - Posología y administración de CUSTODIOL Sol. para cardioplejia y conservación de órganos
4.3 - Contraindicaciones de CUSTODIOL Sol. para cardioplejia y conservación de órganos
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de CUSTODIOL Sol. para cardioplejia y conservación de órganos
Solo se deben utilizar soluciones de aspecto incoloro a amarillo pálido de envases intactos.
Custodiol se extraerá de la nevera inmediatamente antes del uso.
No apto para administración sistémica. Custodiol no es adecuado para la reposición del volumen circulatorio ni para la restitución de aminoácidos o electrolitos.
Como medida de precaución, en caso de una intervención cardiaca urgente durante el embarazo, la solución para cardioplejía se debe extraer mediante aspiración de la aurícula y el ventrículo derechos del corazón una vez finalizada la intervención.
Dependiendo de la intervención subyacente, el método utilizado, la duración del procedimiento y el tamaño del paciente, pueden entrar en la circulación sistémica hasta 3 l de solución para cardioplejía. Esto puede provocar una caída de las concentraciones séricas de calcio y sodio, por lo que se debe realizar una adecuada monitorización de estos parámetros analíticos.
La inactivación del corazón explica su propensión a la distensión. Por lo tanto, debe producirse una relajación del ventrículo izquierdo al inducir la cardioplejía y es importante garantizar un adecuado drenaje ventricular. No se deben superar los volúmenes y presiones de perfusión recomendados. Es necesario obrar con especial cautela en los corazones de niños y lactantes. Para información detallada sobre los volúmenes, los tiempos y la técnica de perfusión, consultar las recomendaciones indicadas en la sección 4.2.
Con el fin de mitigar las consecuencias de la hemodilución asociadas al uso de Custodiol en la cirugía cardiaca, se recomienda utilizar hemofiltración durante la circulación extracorpórea (CEC).
No obstante, la inmersión de un corazón completo en Custodiol frío no representa un riesgo en el sentido de una paradoja del calcio, incluso cuando se utiliza durante horas, p. ej., durante el intervalo de tiempo comprendido entre la extracción del órgano del donante y su trasplante en el receptor. Por lo tanto, con una aplicación adecuada, una paradoja del calcio es virtualmente imposible incluso en condiciones experimentales extremas.
La reversión de la cardioplejía se produce al reabrir la aorta. Es aconsejable perfundir inicialmente el miocardio, que presentará una marcada flaccidez como consecuencia de la cardioplejía, con una baja presión arterial (presión arterial media de 40 mmHg durante aproximadamente 2 minutos). A medida que aumenta la actividad del miocardio, la presión de perfusión puede retornarse a la normalidad. La actividad cardiaca retorna frecuentemente con un ritmo espontáneo; de lo contrario, una desfibrilación suele ser suficiente.
Custodiol contiene 15,0 mmol de sodio por 1.000 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Custodiol contiene 10,0 mmol de potasio por 1.000 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con dietas pobres en potasio.
Esta solución no está destinada a ser utilizada con una máquina de perfusión continua.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CUSTODIOL Sol. para cardioplejia y conservación de órganos
No se conocen interacciones con medicamentos tales como glucósidos, diuréticos, nitratos, antihipertensivos, betabloqueantes y antagonistas del calcio, que se utilizan de forma particularmente frecuente en el periodo perioperatorio.
4.6 - Embarazo y Lactancia de CUSTODIOL Sol. para cardioplejia y conservación de órganos
Embarazo y lactancia
Custodiol solo se debe usar tras una cuidadosa evaluación del beneficio/riesgo durante el embarazo y la lactancia (ver también sección 4.4).
Por motivos de seguridad, en caso de una intervención urgente durante el embarazo, la solución para cardioplejía se debe extraer mediante aspiración de la aurícula y el ventrículo derechos del corazón una vez finalizada la intervención.
Fertilidad
Se desconoce si algún principio activo de Custodiol o sus metabolitos tienen algún efecto sobre la fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CUSTODIOL Sol. para cardioplejia y conservación de órganos
La influencia de Custodiol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de CUSTODIOL Sol. para cardioplejia y conservación de órganos
Trastornos cardiacos/vasculares
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
El uso terapéutico de Custodiol para perfusión puede generar una reducción de la presión arterial, ya que la conservación de la solución puede provocar la formación de un producto de reacción (micimopina) a partir de los componentes L?histidina y ácido α?cetoglutárico, que puede reducir la presión arterial al bloquear los receptores de la angiotensia II de subtipo 1.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de CUSTODIOL Sol. para cardioplejia y conservación de órganos
El traspaso de grandes volúmenes de Custodiol a la circulación sistémica puede provocar una sobrecarga de volumen y alteraciones electrolíticas (hipocalcemia, hiponatremia, hipermagnesemia, hiperpotasemia). Se recomienda una monitorización periódica de los electrolitos séricos tras la aplicación sistémica.
La inactivación completa hace que el miocardio sea propenso a la distensión. No se deben superar los volúmenes y presiones de perfusión recomendados.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CUSTODIOL Sol. para cardioplejia y conservación de órganos
Grupo farmacoterapéutico: sustitutos sanguíneos y soluciones de perfusión, aditivos para solución IV, soluciones electrolíticas. Código ATC: B05XA16.
Los dos principios de acción claves de una solución protectora de órganos son:
- minimización del requerimiento de energía del órgano durante el periodo de isquemia mediante la inactivación de sus células;
- optimización de la producción de energía anaeróbica (glucolítica) durante el periodo de isquemia mediante la amortiguación artificial del órgano.
La activación de diferentes células del organismo, como las de los nervios, músculos, hígado y riñón o las células parenquimatosas de los órganos endocrinos, tiene lugar de forma similar, en concreto, mediante la despolarización de la membrana externa y el aumento de la concentración de Ca2+ en el citoplasma. El aumento del Ca2+ intracelular se debe, al menos en parte, al flujo de Ca2+ hacia el interior de la célula desde el espacio extracelular.
Custodiol inactiva el corazón, el riñón y el hígado fundamentalmente a través de su composición electrolítica.
La reducción de la concentración de sodio a valores aproximadamente citoplasmáticos (alrededor de 15 mmol/l) y la reducción simultánea de la concentración de calcio al nivel del citoplasma de una célula en reposo (<10 μmol/l) estabiliza el potencial de la membrana de las células a cerca del potencial de reposo normal y previene el flujo de sodio y calcio hacia el interior de las células causante de su activación.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CUSTODIOL Sol. para cardioplejia y conservación de órganos
Biotransformación
La degradación del ácido α?cetoglutárico se produce a través del ciclo de ácido cítrico y también en parte a través de la glutamina y el ácido glutámico. La L?histidina y el triptófano se metabolizan principalmente en el hígado y también se excretan parcialmente por el riñón. El manitol se elimina sin cambios por vía renal.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CUSTODIOL Sol. para cardioplejia y conservación de órganos
Los datos preclínicos no mostraron propiedades tóxicas de Custodiol.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de CUSTODIOL Sol. para cardioplejia y conservación de órganos
Agua para preparaciones inyectables
Solución de hidróxido de potasio (para ajuste del pH)
6.2 - Incompatibilidades de CUSTODIOL Sol. para cardioplejia y conservación de órganos
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3 - Período de validez de CUSTODIOL Sol. para cardioplejia y conservación de órganos
6.4 - Precauciones especiales de conservación de CUSTODIOL Sol. para cardioplejia y conservación de órganos
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Conservar el frasco o la bolsa de plástico en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CUSTODIOL Sol. para cardioplejia y conservación de órganos
Frascos de vidrio tipo II con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de cierre de aluminio.
Bolsas de plástico transparente hechas de (desde el exterior al interior) polietileno y polipropileno con un tapón de goma de clorobutilo con carcasa de polipropileno y cápsula de cierre de aluminio.
Tamaños de envases:
| Frascos de 500 | ml |
| Frascos de 1.000 | ml |
| Bolsas de 1.000 | ml |
| Bolsas de 2.000 | ml |
| Bolsas de 5.000 | ml |
| 10 frascos x 500 | ml |
| 6 frascos x 1.000 | ml |
| 6 bolsas x 1.000 | ml |
| 4 bolsas x 2.000 | ml |
| 2 bolsas x 5.000 | ml |
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CUSTODIOL Sol. para cardioplejia y conservación de órganos
Tras la apertura, el producto no utilizado debe diluirse con agua y desecharse por el desagüe.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GMBH
Werner-von-Siemens-Str. 14-28
64625 Bensheim
Alemania
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
[84.838
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2020
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2020
