DICLOKERN SPRAY 39,2 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA   

Cada ml (5 pulverizaciones) de solución contiene 39,2 mg de diclofenaco sódico.

Cada pulverización (0,2 ml de solución) libera 7,84 mg de diclofenaco sódico

Excipientes con efecto conocido:

Cada ml de solución contiene:

Propilenglicol (E-1520)……………………………………..147 mg

Lecitina de soja……………………………………………….97,98 mg.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Solución para pulverización cutánea. (pulverización cutánea)

Solución transparente, amarillenta y con olor a menta que adquiere una consistencia gelatinosa tras la aplicación.

En adultos y adolescentes mayores de 14 años:

Para el alivio sintomático local del dolor leve a moderado y la inflamación de las articulaciones pequeñas y medianas y las estructuras periarticulares tras un traumatismo agudo.

• Hipersensibilidad al principio activo, cacahuete o soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
• Pacientes con o sin asma cuyos ataques de asma, urticaria o rinitis aguda sean provocados por ácido acetilsalicílico u otros AINEs.
• Tercer trimestre de embarazo.
• No aplicar sobre el área mamaria en mujeres en periodo de lactancia.
• En niños y adolescentes menores de 14 años.
• En heridas abiertas, inflamaciones o infecciones de la piel, así como en eczemas o mucosas.

• No utilizar en zonas extensas. Utilizar exclusivamente en la zona afectada. La posibilidad de sufrir efectos adversos sistémicos derivados de la aplicación de este medicamento no puede excluirse cuando el medicamento se utiliza en grandes áreas de la piel durante un tiempo prolongado (consulte el Resumen de las Características del Producto de las formas sistémicas de diclofenaco).
• Debe aplicarse sobre la piel sana e intacta, sin lesiones ni heridas abiertas. La solución no debe entrar encontacto con los ojos y mucosas ni ser ingerido.
• No exponer al sol o lamparas UV la zona tratada para reducir el riesgo de aparición de reacciones de fotosensibilidad (pudiendo aparecer en la piel lesiones como eczema, erupción vesiculoampollosa…).
• No utilizar con vendajes oclusivos que no permitan el paso de aire. El medicamento puede usarse con vendajes no oclusivos.
• No utilizar simultáneamente en la misma zona con otras preparaciones tópicas.
• Debe advertirse que el uso concomitante con otros AINEs orales puede aumentar la incidencia de padecer efectos colaterales sistémicos (ver sección 4.5).
• Interrumpa el tratamiento en caso de erupción de la piel tras la aplicación del medicamento.

La aplicación del medicamento en zonas relativamente extensas (más de 600 cm2 de la superficie corporal) durante periodos de tiempo prolongados (más de 4 semanas) puede conllevar la aparición de efectos adversos sistémicos (por ejemplo, hay riesgo potencial de hipersensibilidad, reacciones adversas renales y reacciones asmáticas).

Los efectos adversos se pueden reducir usando la dosis mínima efectiva durante el menor tiempo posible.

El broncoespasmo se puede agravar en los pacientes que sufren o han sufrido asma bronquial o una enfermedad alérgica.

Este medicamento debe emplearse con precaución en los pacientes que tienen una anamnesis positiva por úlcera péptica, insuficiencia hepática o renal, diátesis hemorrágica o una enfermedad inflamatoria intestinal, ya que se han registrado casos aislados después del uso tópico de diclofenaco.

Debido al contenido del producto en componentes inflamables, el aerosol no debe utilizarse cerca de una llama abierta, un cigarrillo encendido o algunos dispositivos (por ejemplo, secadores de pelo).

Este medicamento contiene propilenglicol (E-1520), lecitina de soja y esencia de menta.

Este medicamento contiene 147,00 mg de propilenglicol (E-1520) en cada mililitro. El propilenglicol puede provocar irritación en la piel. Este medicamento contiene lecitina de soja. No utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

Este medicamento contiene aceite esencial de menta que puede provocar reacciones alérgicas.

Puesto que la absorción sistémica de diclofenaco a partir de una formulación tópica es muy baja, es muy poco probable que se produzcan este tipo de interacciones.

La utilización de ácido acetilsalicílico u otros AINEs de forma concomitante pueden aumentar la incidencia de reacciones adversas (ver sección 4.4).

Embarazo

No existen datos clínicos acerca del uso de diclofenaco por vía cutánea durante el embarazo. Aun en el caso de que la exposición sistémica sea inferior en comparación a la administración oral, se desconoce si la exposición sistémica de diclofenaco alcanzada después de la administración tópica puede ser perjudicial para un embrión o feto. Durante el primer y segundo trimestres de embarazo, Diclokern Spray no se debe utilizar a menos que sea estrictamente necesario. En caso de utilizarse, tanto la dosis como la duración del tratamiento deben ser lo más reducidas posible.

Durante el tercer trimestre de embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintasa, incluido el diclofenaco, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, la madre y el feto pueden experimentar un tiempo de hemorragia prolongado y, por tanto, el momento del parto puede demorarse. Por lo tanto, Diclofenaco Kern Pharma está contraindicado durante el último trimestre de embarazo (ver sección 4.3).

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Datos de estudios epidemiológicos señalan un aumento en el riesgo de aborto o de malformación cardiaca y gastrosquisis después de usar un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante los primeros meses de embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular se incrementó de menos del 1% a aproximadamente 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas ha resultado en el aumento del daño pre- y post-implantación y letalidad embriofetal. Además, se ha observado un aumento en incidencia de varias malformaciones, incluyendo cardiovasculares, cuando se administra a animales el inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de organogenético.

Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:

• toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis;

Además, pueden exponer a la madre y al neonato a:

• posible prolongación del tiempo de hemorragia, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
• inhibición de las contracciones uterinas que provocan retraso o prolongación del parto.

Lactancia

Como otros AINEs, diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, a dosis terapéuticas de este medicamento no se anticipan efectos en niños lactantes. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres lactantes, el medicamento debe usarse durante la lactancia únicamente bajo criterio médico. Bajo esta circunstancia, este medicamento no debe aplicarse sobre los pechos de madres lactantes ni en grandes áreas de piel durante tiempos prolongados (ver sección 4.4).

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Los trastornos cutáneos se comunican de manera frecuente.

Las reacciones adversas (ver la tabla a continuación) están clasificadas en función de su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100); raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000), o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

* El prurito ha aparecido como reacción adversa con una frecuencia del 0,9% en un ensayo clínico donde 236 pacientes con esguince de tobillo se trataron con 4-5 pulverizaciones de una formulación similar de diclofenaco tópico tres veces al día (120 pacientes) o placebo (116 pacientes) durante 14 días.

Los efectos adversos pueden reducirse al tratar con la dosis mínima efectiva durante el menor tiempo posible. La dosis unitaria no debe exceder 1,0 g (equivalente a 5 pulverizaciones) de solución.

Cuando el medicamento se usa en áreas cutáneas extensas durante un largo período de tiempo, no se puede excluir la aparición de efectos adversos sistémicos. Pueden aparecer reacciones como dolores abdominales, dispepsia, trastornos gástricos, hepáticos o renales, y reacciones sistémicas de hipersensibilidad.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es.

La baja absorción sistémica del diclofenaco tópico hace que la sobredosis sea muy improbable.

Sin embargo, efectos adversos similares a los observados con la sobredosis tras la administración de comprimidos de diclofenaco, se pueden esperar con este medicamento si se ingiere involuntariamente.

En caso de ingestión accidental que resultara en la aparición de efectos adversos sistémicos, se utilizarán medidas terapéuticas generales adoptadas para el tratamiento de cualquier intoxicación con AINEs. Debe considerarse la descontaminación digestiva y el uso de carbón activado, sobre todo cuando ha pasado un periodo corto de tiempo desde la ingestión.

Grupo farmacoterapéutico: Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico.

Código ATC: M02AA 15

Diclofenaco es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que posee también propiedades analgésicas. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas se considera una parte esencial de su mecanismo de acción.

En los seres humanos, el diclofenaco reduce el dolor y la hinchazón causados por la inflamación.

Debido a la base de alcohol y agua del medicamento, también tiene un efecto refrescante.

Después de la aplicación tópica de aproximadamente 1,5 ml de la solución se observa una rápida absorción que da paso a niveles plasmáticos cuantificables de aproximadamente 1 ng/ml en 30 minutos y a niveles máximos de 3 ng/ml alrededor de las 24 horas posteriores a la aplicación.

Las concentraciones sistémicas alcanzadas por diclofenaco son aproximadamente 50 veces más bajas que las obtenidas al administrar oralmente dosis equiparables de diclofenaco. Niveles plasmáticos sistémicos no contribuyen a la eficacia de este medicamento.

Diclofenaco se une considerablemente a proteínas plasmáticas (aproximadamente el 99%).

Farmacocinética en poblaciones especiales de pacientes.

No se espera acumulación de diclofenaco ni de sus metabolitos en pacientes con insuficiencia renal.

Los datos preclínicos basados en los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad, y potencial carcinogénico, no mostraron riesgos especiales para los seres humanos más allá de los descritos en otras secciones de la ficha técnica.

En estudios en animales, la toxicidad crónica de diclofenaco tras la administración sistémica se manifestó principalmente en forma de lesiones gastrointestinales y úlceras. En un estudio de toxicidad de 2 años, se observó un aumento dependiente de la dosis de oclusiones vasculares cardíacas trombóticas en ratas tratadas con diclofenaco.

La administración de diclofenaco por via oral no causó teratogénesis en ratas y conejos, pero mostró efectos embriotóxicos a dosis materno-tóxicas. Diclofenaco no afectó a la fertilidad en ratas, pero tuvo un efecto inhibidor de la ovulación en conejos y redujo la implantación en ratas. En ratas, diclofenaco causó un estrechamiento del conducto arterioso fetal dependiente de la dosis, alteraciones en el curso del parto (distocia) y prolongación del proceso de parto (ver sección 4.3). Las dosis inferiores al límite materno-tóxico no tuvieron efectos sobre el desarrollo postnatal de la descendencia.

En las pruebas realizadas en la piel de conejos, diclofenaco pulverizado se clasifica como no irritante.

Isopropílico, alcohol

Phospholipon 90G (contiene fosfatidilcolina derivada de lecitina de soja, tocoferol como antioxidante, Lisofosfatidilcolina y lípidos no polares),

Alcohol al 96 por ciento

Hidrogeno fosfato de disodio anhidro,

Dihidrógeno fosfato sódico dihidrato,

Edetato de disodio

Propilenglicol (E-1520),

Ascorbilo,palmitato de

Aceite esencial de menta piperita

Ácido clorhídrico 10% (p/p) para regular el pH

Hidróxido sódico 10% (p/p) para regular el pH

Agua purificada.

No procede.

Periodo de validez: 3 años.

Periodo de validez después de la primera apertura del envase: 6 meses.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación

Frasco ámbar de vidrio tipo III con 30 ml de solución cutánea, que equivalen a 150 pulverizaciones en total (cada pulverización dispensa 0,2 ml de solución) provisto de bomba y tubo de inmersión de polietileno.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Ninguna especial para su eliminación.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa-Barcelona

España

86.279

Octubre 2021

Julio 2024