DIFUR 120 mg CAPSULAS DURAS
| ATC: Anapsos |
| PA: Polypodium leucotomos, exto. |
| EXC: Lactosa y otros. |
Envases
- Env. con 24
- MTP: Medicamento tradicional a base de plantas
Aportación reducida por el beneficiario- Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 952200
- EAN13: 8470009522001
- Conservar en frío: No
- Env. con 96
- MTP: Medicamento tradicional a base de plantas
- Aportación reducida por el beneficiario
- Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 762328
- EAN13: 8470007623281
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DIFUR 120 mg Cáps.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 120 mg de extracto seco de rizoma de Polypodium leucotomos L.
(DER nativo 4-6:1) correspondiente a 2,5-6,25 mg de ácido quínico. Disolvente de extracción: Etanol 12,5% V/V.
Excipientes con efecto conocido: 180 mg de lactosa y 180 mg de almidón de maíz.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas de gelatina duras.
Cápsulas duras con tapas de color naranja y cuerpo de color blanco.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de DIFUR 120 mg Cáps.
Medicamento a base de plantas indicado para el alivio de los síntomas asociados a procesos inflamatorios leves a moderado de la piel, basado exclusivamente en su uso tradicional.
Difur 120 mg cápsulas duras está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.
4.2 - Posología y administración de DIFUR 120 mg Cáps.
4.3 - Contraindicaciones de DIFUR 120 mg Cáps.
Hipersensibilidad al principio activo o alguno de sus excipientes.
4.4 - Advertencias y Precauciones de DIFUR 120 mg Cáps.
En el prospecto se incluirá una advertencia al paciente para que consulte al médico sobre la conveniencia del tratamiento, en caso de fiebre, enfermedades infecciosas, hipertensión o insuficiencia cardiaca.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de DIFUR 120 mg Cáps.
Alcohol: La absorción del medicamento puede verse modificada por el alcohol, por lo que se deberá evitar la ingestión de bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
4.6 - Embarazo y Lactancia de DIFUR 120 mg Cáps.
Fertilidad:
No se dispone de información sobre el efecto de Polypodium leucotomos sobre la fertilidad.
Embarazo y lactancia.
No se ha establecido la seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia. Los estudios en animales son insuficientes respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Como medida preventiva, debido a la ausencia de datos, no se recomienda la toma del medicamento durante el embarazo y la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de DIFUR 120 mg Cáps.
No procede.
4.8 - Reacciones Adversas de DIFUR 120 mg Cáps.
Las reacciones adversas descritas son muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes). Se han descrito trastornos gastrointestinales, como molestias gástricas y erupción cutánea, prurito.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.
4.9 - Sobredosificación de DIFUR 120 mg Cáps.
No se han descrito casos de sobredosis.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de DIFUR 120 mg Cáps.
Información no requerida para un medicamento tradicional según el artículo 16c(1)(a)(iii) de la directiva 2001 /83/EC y sus modificaciones posteriores.
Grupo farmacoterapéutico: código ATC: D11AX. Otros preparados dermatológicos
Información no requerida para un medicamento tradicional según el artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC y sus modificaciones posteriores.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de DIFUR 120 mg Cáps.
Diferentes estudios han demostrado que el ácido quínico, cuando es administrado oralmente, es parcialmente adsorbido y excretado como tal y parcialmente metabolizado en el tracto gastrointestinal a ácido hipúrico, nicotínamida y triptófano.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de DIFUR 120 mg Cáps.
No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de DIFUR 120 mg Cáps.
Contenido de la cápsula: almidón de maíz, lactosa anhidra y estearato de magnesio (E-572).
Cubierta de la cápsula: gelatina, eritrosina (E-127), amarillo de quinoleína (E-104) y dióxido de titanio (E-171)
6.2 - Incompatibilidades de DIFUR 120 mg Cáps.
No procede.
6.3 - Período de validez de DIFUR 120 mg Cáps.
5 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de DIFUR 120 mg Cáps.
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de DIFUR 120 mg Cáps.
DIFUR120 mg se presenta en envases que contienen 24 ó 96 cápsulas envasadas en blíster de PVC-aluminio.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de DIFUR 120 mg Cáps.
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A
Barrio Solia 30
La Concha de Villaescusa
39690 Cantabria (España)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
55.757
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero13
