Cada gramo de gel de Diltidol contiene 10 mg de diclofenaco sódico.

Propilenglicol 80 mg/g, metilparaben (E-218) 0,5 mg/g y propilparaben (E-216) 0,5 mg/g.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Gel de color blanco.

Diltidol está indicado en adultos y adolescentes mayores de 14 años.

Alivio local del dolor y la inflamación leves producidos por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, lumbalgias y esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura.

Posología y forma de administración

Posología

Forma de administración

• Hipersensibilidad al diclofenaco o a algunos  de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• En los pacientes que hayan sufrido previamente asma, angiodema, urticaria o rinitis aguda provocada por el ácido acetilsalicílico u otros fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
• Durante el tercer trimestre del embarazo.
• En niños y adolescentes menores de 14 años, su uso está contraindicado.
• No aplicar sobre heridas, lesiones eccematosas, mucosas, ni quemaduras.

• Utilizar sólo en piel intacta, no sobre heridas abiertas, mucosa o piel eczematosa.
• Evitar el contacto con los ojos.
• No exponer al sol la zona tratada. Puede producir reacciones de fotosensibilidad (los pacientes deben ser advertidos contra la exposición excesiva a la luz solar a fin de reducir la incidencia de fotosensibilidad. Se debe evitar la exposición a la luz solar o los rayos ultravioletas artificiales (lámparas o camas solares) mientras esté usando diclofenaco vía tópica.

• No utilizar con vendajes oclusivos.
• No utilizar en áreas extensas.
• No aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas.
• No utilizar en menores de 12 años.
• Si los síntomas persisten más de 7 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse la situación clínica del paciente.
• Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene metilparaben y propilparaben.
• Administrar con precaución en pacientes asmáticos o con historial de alergia a colorantes azoicos (tartrazina, etc).

Este medicamento contiene 80 mg de propilenglicol en cada gramo.

El propilenglicol puede provocar irritación en la piel. Este medicamento contiene propilenglicol, no utilizar en heridas abiertas o grandes áreas de piel dañada (como quemaduras).

No se han descrito en el uso cutáneo, pero se valorará la conveniencia de utilizar otros analgésicos durante el tratamiento con esta especialidad.

No existen datos clínicos acerca del uso de diclofenaco durante el embarazo. Aun en el caso de que la exposición sistémica sea inferior en comparación con la administración oral, se desconoce si la exposición sistémica de diclofenaco alcanzada después de la administración tópica puede ser perjudicial para un embrión o feto. Durante el primer y segundo trimestres de embarazo, diclofenaco no se debe utilizar a menos que sea estrictamente necesario. En caso de utilizarse, tanto la dosis como la duración del tratamiento deben ser lo más reducidas posible.

Durante el tercer trimestre de embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintasa, incluido el diclofenaco, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, la madre y el feto pueden experimentar un tiempo de hemorragia prolongado y, por tanto, el momento del parto puede demorarse. Por lo tanto, diclofenaco está contraindicado durante el último trimestre de embarazo (ver sección 4.3).

No se recomienda su uso durante el periodo de lactancia, ya que el diclofenaco se distribuye en la leche materna, y podría producir efectos adversos en el lactante .

No se han descrito en el uso cutáneo.

Las reacciones adversas incluyen reacciones locales, leves y pasajeras en el lugar de aplicación. En algunos casos muy raros pueden ocurrir reacciones alérgicas.

Las reacciones adversas relacionadas con el diclofenaco por via tópica comunicadas durante el periodo de comercialización se listan en la Tabla 1, utilizándose la siguiente clasificación: frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes ( ≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados.

Tabla 1

La absorción sistémica de diclofenaco por vía tópica es muy baja comparada con los niveles plasmáticos del principio activo después de la administración oral de diclofenaco. Por lo tanto, la probablidad de que se produzcan reacciones adversas sistémicas (como trastornos digestivos o renales, broncoespasmo) es muy baja tras la aplicación tópica, en comparación con la frecuencia de reacciones adversas asociadas a la administración oral de diclofenaco. Sin embargo, si se usa el diclofenaco sobre una gran zona de piel y durante un largo período de tiempo, pueden ocurrir reacciones adversas sistémicas.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Debido a su uso externo no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.

En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis dependerán de la dosis ingerida y el tiempo transcurrido desde la ingestión. Las manifestaciones más frecuentes son: nauseas, vómitos, dolor abdominal, y reducción de la consciencia.

Tratamiento: si ha transcurrido menos de una hora, realizar vaciado gástrico provocando el vómito o por lavado gástrico. Se administrará carbón activado en dosis repetidas y un purgante salino, para favorecer la excreción no renal del fármaco. Se procederá al mantenimiento de las constantes vitales y tratamiento sintomático de la irritación gastrointestinal.

Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos tópicos. Código ATC: M02AA15.

El diclofenaco es un antiinflamatorio y analgésico no esteroideo, del grupo de los derivados arilacéticos, que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas y otros prostanoides, mediante la inhibición competitiva y reversible de la ciclooxigenasa, que interviene en procesos inflamatorios.

La cantidad de diclofenaco absorbida a través de la piel es proporcional al tamaño del área afectada, y depende tanto del total de la dosis aplicada como del grado de hidratación de la piel. La absorción puede llegar al 6 % de la dosis de diclofenaco aplicada después de una aplicación tópica de 2,5 g de diclofenaco sobre una superficie de 500 cm2, determinada como referencia a la eliminación renal total en comparación con los comprimidos de diclofenaco. Una oclusión del área durante 10 horas resulta en un incremento de 3 veces la cantidad absorbida de diclofenaco.

Las concentraciones de diclofenaco han sido medidas tanto en plasma, tejido sinovial y fluido sinovial después de la aplicación tópica de diclofenaco en las articulaciones de la mano y de la rodilla. Las concentraciones plasmáticas máximas son aproximadamente 100 veces menores que tras la administración oral de la misma cantidad de diclofenaco. El 99,7% de diclofenaco se une a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina (99,4%).

La concentración de diclofenaco es mayor en tejido sinovial que en el plasma debido a sus propiedades (vida media plasmática corta, pKa bajo, pequeño volumen de distribución, alta unión a proteínas) lo que proporciona afinidad por el tejido inflamado.

La biotransformación del diclofenaco implica en parte la glucuronidación de la molécula intacta, si bien se producen principalmente hidroxilaciones únicas o múltiples que generan varios metabolitos fenólicos, la mayoría de los cuales se convierten en conjugados glucourónidos. Dos de los metabolitos fenólicos son biológicamente activos, aunque en mucho menor medida que el diclofenaco.

El aclaramiento sistémico total de diclofenaco es de 263 ± 56 ml/min. La semivida plasmática terminal es de 1-2 horas. Cuatro de los metabolitos, incluidos los dos activos, tienen semividas plasmáticas cortas de entre 1 y 3 horas. Un metabolito, 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, tiene una semivida más larga pero es virtualmente inactivo. El diclofenaco y sus metabolitos se excretan rincipalmente por la orina.

Farmacocinética en poblaciones especiales de pacientes

No se prevé acumulación de diclofenaco ni de sus metabolitos en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con hepatitis crónica o cirrosis no descompensada, la cinética y el metabolismo del diclofenaco son los mismos que en los pacientes sin enfermedades hepáticas.

Los datos no clínicos obtenidos en estudios de toxicidad aguda y a dosis repetidas, así como en estudios de toxicidad, y carcinogénesis con diclofenaco han revelado que no existe un riesgo específico para humanos a las dosis terapéuticas previstas. Diclofenaco fue bien tolerado en varios estudios. No se identificó potencial de fototoxicidad y el gel conteniendo diclofenaco no causó sensibilización cutánea. Diclofenaco no demostró evidencia de daños sobre la fertilidad de ratas macho o hembra.

No existe evidencia de que el diclofenaco tenga un potencial teratogénico en ratones, ratas o conejos.

El desarrollo prenatal, perinatal y postnatal de la descendencia no se vio afectado. En estudios realizados en animales con dosis de 2 y 4 mg/kg/día han mostrado toxicidad reproductiva después de la administración sistémica, como aumento de pérdidas fetales, descenso de nacidos vivos y menor peso fetal.

Propilenglicol

Triglicéridos de cadena media

Carbómero

Hidroxietilcelulosa

Hidróxido de sodio

Propilparaben (E-216)

Metilparaben (E-218)

Agua purificada

No se han descrito.

3 años.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Diltidol 10 mg/g gel se acondiciona en tubo de aluminio con tapón de rosca de polipropileno.

El medicamento se presenta en tubos de 30 g y 60 g.

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

España

73.473

Febrero de 2011

Septiembre 2024