EBASTINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG   

Cada comprimido bucodispersable de Ebastina Teva 10 mg contiene 10 mg de ebastina.

Cada comprimido bucodispersable de Ebastina Teva 20 mg contiene 20 mg de ebastina.

Excipientes con efecto conocido:

Ebastina Teva 10 mg: Cada comprimido bucodispersable contiene 2,5 mg de aspartamo (E951) y aproximadamente 29 mg de lactosa monohidrato (que corresponde a 28 mg de lactosa).

Ebastina Teva 20 mg: Cada comprimido bucodispersable contiene

5 mg

de aspartamo (E951) y aproximadamente 59 mg de lactosa monohidrato (que corresponde a 56 mg de lactosa).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimidos bucodispersables.

Ebastina Teva 10 mg comprimidos bucodispersables: comprimidos redondos, blancos, biconvexos, de

aproximadamente 6,7 mm de diámetro, grabados con E10 por un lado, planos por el otro.

Ebastina Teva 20 mg comprimidos bucodispersables: comprimidos redondos, blancos, biconvexos, de

aproximadamente 9,2 mm de diámetro, grabados con E20 por un lado, planos por el otro.

Tratamiento sintomático de rinitis alérgica estacional y perenne o rinoconjuntivitis.

Ebastina Teva 10 mg sólo:

Urticaria

    -    Hipersensibilidad a ebastina o a alguno de los otros excipientes incluidos en la sección 6.1.

Administrar con precaución en pacientes con riesgo cardíaco conocido tales como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma, hipocaliemia, tratamiento concomitante con fármacos que incrementen el intervalo QTc o que inhiban el complejo enzimático hepático CYP450 2J2, 4F12 O 3A4, tales como antifúngicos azólicos y antibióticos macrólidos (ver sección4.5.).

Debido a que hay interacción farmacocinética con los antimicóticos de tipo imidazol, como el

ketoconazol y el itraconazol, o antibióticos macrólidos, como la eritromicina, y agentes antituberculosis, como la rifampicina (ver sección 4.5) tenga cuidado al prescribir ebastina con medicamentos que pertenezcan a estos grupos.

La ebastina debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección

4.2)

Excipientes

Aspartamo

El aspartamo se hidroliza en el tracto gastrointestinal cuando se ingiere por vía oral. Uno de los principales productos de hidrólisis es la fenilalanina.

El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN).

Lactosa

Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Se han observado interacciones farmacocinéticas cuando se administra ebastina conjuntamente con

ketoconazol, itraconazol y eritromicina. Estas interacciones pueden producir un aumento en las

concentraciones plasmáticas de ebastina y una menor extensión de la carebastina lo cual, sin embargo,

no está asociado con ninguna consecuencia farmacodinámica clínicamente significativa.

Se han observado interacciones farmacocinéticas cuando se administra ebastina conjuntamente con

rifampicina. Estas interacciones pueden producir una disminución de las concentraciones plasmáticas y

una disminución de los efectos antihistamínicos.

No se ha informado de interacciones entre la ebastina y la teofilina, warfarina, cimetidina, diazepam y

Alcohol.

La administración de ebastina con comida no modifica su efecto clínico.

Embarazo

Hay datos limitados relativos al uso de ebastina en mujeres embarazadas.

Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos

de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3.). Como medida de precaución, es preferible evitar el

uso de ebastina durante el embarazo.

Lactancia

Se desconoce si ebastina se excreta en la leche materna. La alta unión a proteínas (>97%) de la ebastina

y su principal metabolito, carebastina,sugiere que el medicamento no se excreta . En ratas, se ha visto

excreción de ebastina en la leche. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ebastina

durante la lactancia.

Fertilidad

No hay datos de fertilidad con ebastina en humanos.

En humanos, la función psicomotora ha sido investigada ampliamente y no se ha encontrado efecto. La

Ebastina tomada a las dosis recomendadas no afecta a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Sin embargo, con el fin de identificar a los sujetos sensibles que reaccionan anormalmente a ebastina, es

recomendable conocer las reacciones individuales antes de conducir o llevar a cabo actividades

complicadas: puede producirse somnolencia o mareos (ver sección 4.8).

En un análisis de grupos de ensayos clínicos placebo-controlados con 5.708 pacientes de ebastina, las reacciones adversas más comúnmente informadas fueron boca seca y somnolencia.

Las reacciones adversas informadas en ensayos clínicos con niños (n=460) fueron similares a las observadas en adultos.

A continuación se incluyen en formato tabular las reacciones adversas descritas en los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000) Frecuencia desconocida (no se puede estimar en función de los datos disponibles).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ellopermite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a losprofesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español deFarmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es

Síntomas

En estudios con una alta dosis, no se observaron signos clínicamente significativos o síntomas de

sobredosis administrando 100 mg una vez al día. La sobredosis puede aumentar el riesgo de sedación y

efectos antimuscarínicos.

Tratamiento

No se conoce un antídoto específico para ebastina. En el caso de sobredosis, puede realizarse un lavado

gástrico, monitorización de las funciones vitales incluyendo electrocardiograma y tratamiento sintomático.

Pueden ser necesarios cuidados intensivos si se desarrollan síntomas del Sistema Nervioso Central

Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínico. Antagonista selectivo de los receptores H1 de la histamina,

código ATC: R06A X22.

La ebastina es un antagonista potente y altamente selectivo del receptor de histamina H1 con efectos

prolongados y sin efectos anticolinérgicos.

Propiedades clínicas

Pruebas cutáneas revelaron un efecto antihistamínico estadística y clínicamente significativo a partir de 1

hora tras la administración después de más de 24 horas de duración.

Después de la administración a las dosis recomendadas en voluntarios sanos, no se observó prolongación

del intervalo QT u otros efectos cardíacos indeseables en estudios específicos sobre los efectos cardiacos

de ebastina.

Aunque no se observó ningún efecto de sobredosis de ebastina sobre el intervalo QTc con una sobredosis

de hasta 60 mg al día, las sobredosis de 100 mg diarios produjeron un aumento estadísticamente

significativo, pero clínicamente irrelevante de 10 ms (2,7%).

La ebastina se absorbe rápidamente y sufre un extenso metabolismo de primer paso después de la

administración oral. Es casi totalmente convertido al metabolito activo carebastina. Después de una

dosis oral de 10 mg de ebastina, se observaron niveles máximos de plasma de 80 a 100 ng / ml

carebastina se observaron después de 2,6 a 4 horas. Después de una sola dosis oral de 20 mg de

ebastina, la media de los niveles plasmáticos máximos del metabolito carebastina, de 195 ng / ml se

producen después de 3 a 6 horas. La vida media del metabolito es 15 a 19 horas, el 66% del cual se

excreta en la orina en forma de metabolitos conjugados. Después de la administración repetida de una

dosis diaria de 10 mg, el estado estacionario con los niveles plasmáticos de 130-160 ng / ml se alcanza

después de 3 a 5 días.

Más del 95% tanto de ebastina como de carebastina se une a proteínas plasmáticas.

Los estudios in vitro en microsomas hepáticos humanos muestran que ebastina es metabolizado a

carebastina predominantemente a través del complejo enzimático CYP450 (2J2, 4F12 y 3A4). Después

de la administración concomitante de ketoconazol o eritromicina (ambos inhibidores del CYP450 3A4)

se observó un aumento significativo de las concentraciones de ebastina y carebastina en plasma (ver

sección 4.5).

En pacientes de edad avanzada, no se observaron cambios en la farmacocinética en comparación con los

adultos jóvenes.

En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave y en pacientes con insuficiencia hepática

leve a moderada tratados con dosis diarias de 20 mg de ebastina, las concentraciones plasmáticas de

ebastina y carebastina el primer día y el quinto del tratamiento fueron similares a los obtenidos en

voluntarios sanos.

En pacientes con insuficiencia renal, la vida media de eliminación del metabolito, carebastina se

prolonga hasta 23-26 horas. En pacientes con insuficiencia hepática, la vida media es de 27 horas.

Para los comprimidos recubiertos con película de ebastina, en los casos de ingesta concomitante de

alimentos, hay un aumento de 1,5 a 2,0 veces en el nivel plasmático de carebastina, el principal

metabolito activo de ebastina, y un aumento del 50% en el AUC, mientras que la Tmax se mantiene

inalterada. Sin embargo, la eficacia clínica no se ve afectada.

Los datos en los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los

estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad,

potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.

Celulosa microcristalina

Lactosa monohidrato

Almidón de maíz

Croscarmelosa sódica

Aspartamo (E951)

Aroma de menta

Sílice coloidal anhidra

Estearato de magnesio

No procede.

36 meses.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

OPA / Alu / PVC – blíster de aluminio pelables

Presentaciones:

10 mg: 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 y 100 comprimidos bucodispersables

20 mg: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 y 100 comprimidos bucodispersables

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto

con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madrid

74991

74992

Noviembre de 2011

Diciembre 2020